Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spironolakton kontra Spironolakton Plus Furosemid (SVSSF) (SVSSF)

24 september 2008 uppdaterad av: University of Padova

Fas 4-studie om jämförelsen mellan kombinerad versus sekventiell diuretisk behandling av måttlig ascites hos icke-nazotemipatienter med cirros

Frågan om den sekventiella diuretikabehandlingen, det vill säga att man till en början använder ett antialdosteronläkemedel och lägger till ett loop-diuretikum hos icke-svarare, är bättre än kombinationen av de två diuretika från början (kombinerad diuretikabehandling) vid behandling av ascites hos patienter med cirros. är fortfarande öppen. Därför är syftet med studien att jämföra sekventiell kontra kombinerad diuretikabehandling hos dessa patienter. Hundra patienter kommer att randomiseras i två grupper. Grupp A kommer att få kaliumkanrenoat i initialdosen på 200 mg/dag, sedan ökad upp till 400 mg/dag. Icke-svarare kommer att behandlas med 400 mg/dag av kaliumkanrenoat och furosemid vid en initial dos på 50 mg/dag, därefter ökad upp till 150 mg/dag. Grupp B kommer först att få 200 mg/dag av kaliumkanrenoat och 50 mg/dag av furosemid, sedan ökat upp till 400 mg/dag respektive 150 mg/dag.

Andelen som svarar på diuretikabehandlingen, tiden för att få upplösning av ascites och graden av biverkningar kommer att jämföras mellan de två patientgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 2 ascites
  • Serumkreatinin mindre än 1,2 mtg/dl
  • Serumnatrium > 130 mmol/l
  • Serumkalium inom 3,5 och 4,5 mmol/l
  • Minst fem dagar efter utsättningen av diuretika
  • En 90 mmol/dag Na-diet.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell terapeutisk paracentes för ascites före inkludering
  • Hjärt- eller luftvägssjukdom
  • Gastrointestinal blödning, leverencefalopati, bakteriella infektioner under de senaste 4 veckorna före inkludering.
  • Användning av NSAID eller andra nefrotoxiska läkemedel under de senaste 4 veckorna före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Läkemedel: Spironolakton och furosemid
Patienter i arm A kommer att få kaliumkanrenoat i initialdosen på 200 mg/dag, därefter ökad upp till 400 mg/dag. Icke-svarare kommer att behandlas med 400 mg/dag av kaliumkanrenoat och furosemid vid en initial dos på 50 mg/dag, därefter ökad upp till 150 mg/dag.
Läkemedel: Spironolakton och furosemid
Patienter i arm B kommer först att få 200 mg/dag av kaliumkanrenoat och 50 mg/dag av furosemid, sedan ökat upp till 400 mg/dag respektive 150 mg/dag.
Experimentell: B
Läkemedel: Spironolakton och furosemid
Patienter i arm A kommer att få kaliumkanrenoat i initialdosen på 200 mg/dag, därefter ökad upp till 400 mg/dag. Icke-svarare kommer att behandlas med 400 mg/dag av kaliumkanrenoat och furosemid vid en initial dos på 50 mg/dag, därefter ökad upp till 150 mg/dag.
Läkemedel: Spironolakton och furosemid
Patienter i arm B kommer först att få 200 mg/dag av kaliumkanrenoat och 50 mg/dag av furosemid, sedan ökat upp till 400 mg/dag respektive 150 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procentandelen som svarar på diuretikabehandlingen; andelen patienter som utvecklar biverkningar av diuretika
Tidsram: inom tre veckor
inom tre veckor
andelen patienter som kommer att svara på diuretikabehandlingen, andelen patienter som kommer att utveckla biverkningar av diuretika
Tidsram: inom tre veckor
inom tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dags att få svar på diuretika
Tidsram: inom tre veckor
inom tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 318P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Spironolakton och furosemid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera