Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolakton versus Spironolakton Plus Furosemid (SVSSF) (SVSSF)

24. september 2008 oppdatert av: University of Padova

Fase 4-studie om sammenligningen mellom kombinert versus sekvensiell diuretisk behandling av moderat ascites hos ikke-nazotemiske pasienter med cirrhosis

Spørsmålet om den sekvensielle diuretikabehandlingen, det vil si å bruke et antialdosteronisk legemiddel til å begynne med og legge til et loop-diuretikum hos ikke-respondere, er bedre enn kombinasjonen av de to diuretika fra begynnelsen (kombinert vanndrivende terapi) i behandlingen av ascites hos pasienter med cirrhose er fortsatt åpen. Derfor er målet med studien å sammenligne sekvensiell versus kombinert diuretikabehandling hos disse pasientene. Hundre pasienter vil bli randomisert i to grupper. Gruppe A vil få kaliumkanrenoat ved startdosen på 200 mg/dag, deretter økt opp til 400 mg/dag. Personer som ikke responderer vil bli behandlet med 400 mg/dag kaliumkanrenoat og furosemid ved en startdose på 50 mg/dag, deretter økt opp til 150 mg/dag. Gruppe B vil først motta 200 mg/dag kaliumkanrenoat og 50 mg/dag furosemid, deretter økt opp til henholdsvis 400 mg/dag og 150 mg/dag.

Prosentandelen av personer som responderer på diuretikabehandlingen, tiden for å få oppløsningen av ascites og frekvensen av bivirkninger vil bli sammenlignet mellom de to gruppene av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 2 ascites
  • Serumkreatinin mindre enn 1,2 mtg/dl
  • Serumnatrium > 130 mmol/l
  • Serumkalium innenfor 3,5 og 4,5 mmol/l
  • Minst fem dager etter seponering av diuretika
  • En 90 mmol/dag Na-diett.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell terapeutisk paracentese for ascites før inkludering
  • Hjerte- eller luftveissykdom
  • Gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakterielle infeksjoner siste 4 uker før inkludering.
  • Bruk av NSAIDs eller andre nefrotoksiske legemidler de siste 4 ukene før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: Spironolakton og furosemid
Pasienter i arm A vil få kaliumkanrenoat ved startdosen på 200 mg/dag, deretter økt opp til 400 mg/dag. Personer som ikke responderer vil bli behandlet med 400 mg/dag kaliumkanrenoat og furosemid ved en startdose på 50 mg/dag, deretter økt opp til 150 mg/dag.
Legemiddel: Spironolakton og furosemid
Pasienter i arm B vil først motta 200 mg/dag kaliumkanrenoat og 50 mg/dag furosemid, deretter økt opp til henholdsvis 400 mg/dag og 150 mg/dag.
Eksperimentell: B
Legemiddel: Spironolakton og furosemid
Pasienter i arm A vil få kaliumkanrenoat ved startdosen på 200 mg/dag, deretter økt opp til 400 mg/dag. Personer som ikke responderer vil bli behandlet med 400 mg/dag kaliumkanrenoat og furosemid ved en startdose på 50 mg/dag, deretter økt opp til 150 mg/dag.
Legemiddel: Spironolakton og furosemid
Pasienter i arm B vil først motta 200 mg/dag kaliumkanrenoat og 50 mg/dag furosemid, deretter økt opp til henholdsvis 400 mg/dag og 150 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen som responderer på vanndrivende behandling; prosentandelen av pasienter som utvikler bivirkninger av diuretika
Tidsramme: innen tre uker
innen tre uker
prosentandelen av pasienter som vil respondere på diuretikabehandlingen, prosentandelen av pasienter som vil utvikle bivirkninger av diuretika
Tidsramme: innen tre uker
innen tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid for å få respons på diuretika
Tidsramme: innen tre uker
innen tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 318P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Spironolakton og furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere