Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton Versus Spironolacton Plus Furosemid (SVSSF) (SVSSF)

24. september 2008 opdateret af: University of Padova

Fase 4-undersøgelse af sammenligningen mellem kombineret versus sekventiel diuretisk behandling af moderat ascites hos ikke-nazotæmiske patienter med cirrhosis

Spørgsmålet om, hvorvidt den sekventielle diuretikabehandling, det vil sige at bruge et antialdosteronisk lægemiddel til at begynde med og tilføje et loop-diuretikum i non-responders, er bedre end kombinationen af ​​de to diuretika fra begyndelsen (kombineret diuretikabehandling) i behandlingen af ​​ascites hos patienter med cirrhose er stadig åben. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne sekventiel versus kombineret diuretikabehandling hos disse patienter. Et hundrede patienter vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe A vil modtage kaliumcanrenoat i startdosis på 200 mg/dag, derefter øget op til 400 mg/dag. Ikke-responderende vil blive behandlet med 400 mg/dag kaliumcanrenoat og furosemid ved en startdosis på 50 mg/dag, derefter øget op til 150 mg/dag. Gruppe B vil først modtage 200 mg/dag kaliumcanrenoat og 50 mg/dag furosemid, derefter øget op til henholdsvis 400 mg/dag og 150 mg/dag.

Procentdelen af ​​personer, der responderer på diuretikabehandlingen, tiden til at opnå opløsning af ascites og frekvensen af ​​bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad 2 ascites
  • Serum kreatinin mindre end 1,2 mtg/dl
  • Serumnatrium > 130 mmol/l
  • Serumkalium inden for 3,5 og 4,5 mmol/l
  • Mindst fem dage efter seponering af diuretika
  • En 90 mmol/dag Na diæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver terapeutisk paracentese for ascites før inklusion
  • Hjerte- eller luftvejssygdomme
  • Gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati, bakterielle infektioner i de sidste 4 uger før inklusion.
  • Brug af NSAID eller andre nefrotoksiske lægemidler inden for de sidste 4 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Spironolacton og furosemid
Patienter i arm A vil modtage kaliumcanrenoat i startdosis på 200 mg/dag, derefter øget op til 400 mg/dag. Ikke-responderende vil blive behandlet med 400 mg/dag kaliumcanrenoat og furosemid ved en startdosis på 50 mg/dag, derefter øget op til 150 mg/dag.
Medicin: Spironolacton og furosemid
Patienter i arm B vil først modtage 200 mg/dag kaliumcanrenoat og 50 mg/dag furosemid, derefter øget op til henholdsvis 400 mg/dag og 150 mg/dag.
Eksperimentel: B
Medicin: Spironolacton og furosemid
Patienter i arm A vil modtage kaliumcanrenoat i startdosis på 200 mg/dag, derefter øget op til 400 mg/dag. Ikke-responderende vil blive behandlet med 400 mg/dag kaliumcanrenoat og furosemid ved en startdosis på 50 mg/dag, derefter øget op til 150 mg/dag.
Medicin: Spironolacton og furosemid
Patienter i arm B vil først modtage 200 mg/dag kaliumcanrenoat og 50 mg/dag furosemid, derefter øget op til henholdsvis 400 mg/dag og 150 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​respondere på diuretikabehandlingen; procentdelen af ​​patienter, der udvikler bivirkninger af diuretika
Tidsramme: inden for tre uger
inden for tre uger
procentdelen af ​​patienter, der vil reagere på diuretikabehandlingen, procentdelen af ​​patienter, der vil udvikle bivirkninger af diuretika
Tidsramme: inden for tre uger
inden for tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til at få respons på diuretika
Tidsramme: inden for tre uger
inden for tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2008

Først opslået (Skøn)

26. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 318P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Spironolacton og furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner