Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktoni vs. Spironolaktoni Plus Furosemidi (SVSSF) (SVSSF)

keskiviikko 24. syyskuuta 2008 päivittänyt: University of Padova

Vaihe 4 -tutkimus keskivaikean askites-hoidon yhdistelmähoidon ja peräkkäisen diureettisen hoidon vertailusta ei-natsoteemisilla kirroosipotilailla

Kysymys on siitä, onko peräkkäinen diureettihoito, joka tarkoittaa ensin antialdosteronilääkkeen käyttöä ja loop-diureetin lisäämistä potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon, parempi kuin kahden diureetin yhdistelmä alusta alkaen (yhdistelmädiureettihoito) askiteksen hoidossa kirroosipotilailla. on edelleen auki. Siksi tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden potilaiden peräkkäistä ja yhdistettyä diureettihoitoa. Sata potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmä A saa kaliumkanrenoaattia aloitusannoksella 200 mg/vrk, jonka jälkeen annos nostetaan 400 mg:aan/vrk. Vastaamattomia hoidetaan 400 mg:lla/vrk kaliumkanrenoaattia ja furosemidiä aloitusannoksella 50 mg/vrk, jonka jälkeen annos nostetaan 150 mg:aan/vrk. Ryhmä B saa aluksi 200 mg/vrk kaliumkanrenoaattia ja 50 mg/vrk furosemidia, sitten nostetaan 400 mg/vrk ja 150 mg/vrk, vastaavasti.

Diureettihoitoon reagoineiden prosenttiosuutta, askiteksen paranemiseen kuluvaa aikaa ja haittavaikutusten määrää verrataan kahden potilasryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2 luokan askites
  • Seerumin kreatiniini alle 1,2 mtg/dl
  • Seerumin natrium > 130 mmol/l
  • Seerumin kalium 3,5–4,5 mmol/l
  • Vähintään viisi päivää diureettien lopettamisen jälkeen
  • 90 mmol/vrk Na-ruokavalio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa terapeuttinen paracenteesi askitesille ennen sisällyttämistä
  • Sydän- tai hengityselinten sairaus
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, bakteeri-infektiot viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
  • Tulehduskipulääkkeiden tai muiden nefrotoksisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: Spironolaktoni ja furosemidi
Haaran A potilaat saavat kaliumkanrenoaattia aloitusannoksena 200 mg/vrk, jonka jälkeen annosta nostetaan 400 mg:aan/vrk. Vastaamattomia hoidetaan 400 mg:lla/vrk kaliumkanrenoaattia ja furosemidiä aloitusannoksella 50 mg/vrk, jonka jälkeen annos nostetaan 150 mg:aan/vrk.
Lääke: Spironolaktoni ja furosemidi
Ryhmän B potilaat saavat aluksi 200 mg/vrk kaliumkanrenoaattia ja 50 mg/vrk furosemidia, minkä jälkeen annosta nostetaan vastaavasti 400 mg:aan/vrk ja 150 mg/vrk.
Kokeellinen: B
Lääke: Spironolaktoni ja furosemidi
Haaran A potilaat saavat kaliumkanrenoaattia aloitusannoksena 200 mg/vrk, jonka jälkeen annosta nostetaan 400 mg:aan/vrk. Vastaamattomia hoidetaan 400 mg:lla/vrk kaliumkanrenoaattia ja furosemidiä aloitusannoksella 50 mg/vrk, jonka jälkeen annos nostetaan 150 mg:aan/vrk.
Lääke: Spironolaktoni ja furosemidi
Ryhmän B potilaat saavat aluksi 200 mg/vrk kaliumkanrenoaattia ja 50 mg/vrk furosemidia, minkä jälkeen annosta nostetaan vastaavasti 400 mg:aan/vrk ja 150 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
diureettihoitoon reagoineiden prosenttiosuus; niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy haitallisia vaikutuksia diureetteihin
Aikaikkuna: kolmen viikon sisällä
kolmen viikon sisällä
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat diureettihoitoon, niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy diureettien haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kolmen viikon sisällä
kolmen viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika saada vastaus diureetteihin
Aikaikkuna: kolmen viikon sisällä
kolmen viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 318P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni ja furosemidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa