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Spironolactone Versus Spironolactone Plus Furosémide (SVSSF) (SVSSF)

24 septembre 2008 mis à jour par: University of Padova

Étude de phase 4 sur la comparaison entre le traitement diurétique combiné et séquentiel de l'ascite modérée chez les patients non azotémiques atteints de cirrhose

La question de savoir si la thérapie diurétique séquentielle, c'est-à-dire l'utilisation d'un médicament antialdostéronique dans un premier temps et l'ajout d'un diurétique de l'anse chez les non-répondeurs, est meilleure que l'association des deux diurétiques dès le début (thérapie diurétique combinée) dans le traitement de l'ascite chez les patients atteints de cirrhose est encore ouvert. Par conséquent, le but de l'étude est de comparer le traitement diurétique séquentiel versus combiné chez ces patients. Cent patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe A recevra du canrénoate de potassium à la dose initiale de 200 mg/jour, puis augmentée jusqu'à 400 mg/jour. Les non-répondeurs seront traités par 400 mg/jour de canrénoate de potassium et de furosémide à une dose initiale de 50 mg/jour, puis augmentée jusqu'à 150 mg/jour. Le groupe B recevra dans un premier temps 200 mg/jour de canrénoate de potassium et 50 mg/jour de furosémide, puis augmentés jusqu'à 400 mg/jour et 150 mg/jour, respectivement.

Le pourcentage de répondeurs au traitement diurétique, le délai de résolution de l'ascite et le taux d'effets indésirables seront comparés entre les deux groupes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • University of Padova, Dept. of Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ascite de grade 2
  • Créatinine sérique inférieure à 1,2 mg/dl
  • sodium sérique > 130 mmol/l
  • Potassium sérique entre 3,5 et 4,5 mmol/l
  • Au moins cinq jours après l'arrêt des diurétiques
  • Un régime à 90 mmol/jour de Na.

Critère d'exclusion:

  • Toute paracentèse thérapeutique pour ascite avant inclusion
  • Maladie cardiaque ou respiratoire
  • Hémorragie gastro-intestinale, encéphalopathie hépatique, infections bactériennes dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion.
  • L'utilisation d'AINS ou d'autres médicaments néphrotoxiques dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Spironolactone et furosémide
Les patients du bras A recevront du canrénoate de potassium à la dose initiale de 200 mg/jour, puis augmentée jusqu'à 400 mg/jour. Les non-répondeurs seront traités par 400 mg/jour de canrénoate de potassium et de furosémide à une dose initiale de 50 mg/jour, puis augmentée jusqu'à 150 mg/jour.
Médicament: Spironolactone et furosémide
Les patients du bras B recevront dans un premier temps 200 mg/jour de canrénoate de potassium et 50 mg/jour de furosémide, puis augmentés jusqu'à 400 mg/jour et 150 mg/jour, respectivement.
Expérimental: B
Médicament: Spironolactone et furosémide
Les patients du bras A recevront du canrénoate de potassium à la dose initiale de 200 mg/jour, puis augmentée jusqu'à 400 mg/jour. Les non-répondeurs seront traités par 400 mg/jour de canrénoate de potassium et de furosémide à une dose initiale de 50 mg/jour, puis augmentée jusqu'à 150 mg/jour.
Médicament: Spironolactone et furosémide
Les patients du bras B recevront dans un premier temps 200 mg/jour de canrénoate de potassium et 50 mg/jour de furosémide, puis augmentés jusqu'à 400 mg/jour et 150 mg/jour, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de répondeurs au traitement diurétique ; le pourcentage de patients qui développent des effets indésirables aux diurétiques
Délai: dans les trois semaines
dans les trois semaines
le pourcentage de patients qui répondront au traitement diurétique, le pourcentage de patients qui développeront des effets indésirables aux diurétiques
Délai: dans les trois semaines
dans les trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le temps d'obtenir la réponse aux diurétiques
Délai: dans les trois semaines
dans les trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2008

Première publication (Estimation)

26 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 318P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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