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新型 MRI 策略作为子宫肌瘤女性的非侵入性生物标志物

2010年10月22日 更新者:University of Edinburgh

新型磁共振成像策略作为子宫肌瘤女性血管和细胞外基质形态学的非侵入性生物标志物。

多达 80% 的育龄妇女患有肌瘤。 相关的大量月经出血通常是手术的指征。 目前没有针对肌瘤的长期药物治疗。 对能够减少过度出血和其他与子宫体积增加相关的症状的药物存在未满足的需求,这可以防止或显着延迟手术而不引起显着的不希望的低雌激素副作用并允许保留生育能力。

本研究的目的是调查和验证新型 MR 成像作为一种非侵入性生物标志物,用于监测对旨在减少月经过多出血和减少子宫/肌瘤体积的医疗干预措施的反应。 MR 成像是非侵入性的,不涉及电离辐射,新技术有可能将组织细节解析到接近细胞水平。

研究人员旨在确定新型 MR 成像技术在评估患有肌瘤的女性的治疗反应中的可行性和可重复性,并提供有关肌瘤收缩过程中子宫/肌瘤脉管系统血流减少是否取决于以下因素的机制信息对象是低雌激素。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • University of Edinburgh/ Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 计划进行子宫肌瘤切除术
  • 至少一个壁间无蒂、粘膜下或浆膜下肌瘤(>2cm)或多个小肌瘤(子宫体积>200cm3)
  • 理解能力并愿意签署同意书
  • 3年内正常涂片

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期
  • MRI 的禁忌证
  • 无法忍受仰卧位
  • 糖尿病和/或肾脏或肝脏损害
  • 与任何研究药物(包括钆、MRI 造影剂)相反的适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:3个
有源比较器:1个
GnRH类似物-Zoladex
3.6mg皮下植入物。 每月剂量 x 3。
有源比较器:2个
GnRH 拮抗剂加 GnRH 类似物
3.6mg皮下植入物。 每月剂量 x 3。
皮下注射 3mg x3 超过 7 天
其他名称:
  • 西曲肽

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
子宫和肌瘤体积
大体时间:2010
2010

次要结果测量

结果测量
大体时间
肌瘤的子宫血管灌注、脉管系统和细胞外基质 (ECM) 含量。
大体时间:2010
2010

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:HILARY OD CRITCHLEY, MBChB;MD;FRCOG、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月2日

首次发布 (估计)

2008年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月22日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

平滑肌瘤的临床试验

GnRH 类似物(Zoladex)的临床试验

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