- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00746031
Nuove strategie di risonanza magnetica come biomarcatore non invasivo nelle donne con fibromi uterini
Nuove strategie di risonanza magnetica come biomarcatore non invasivo della morfologia della matrice vascolare ed extracellulare nelle donne con fibromi uterini.
I fibromi sono presenti fino all'80% delle donne in età riproduttiva. Il sanguinamento mestruale abbondante associato è spesso un'indicazione per la chirurgia. Al momento non ci sono trattamenti medici a lungo termine per i fibromi. Esiste un bisogno insoddisfatto di un agente farmacologico in grado di ridurre il sanguinamento eccessivo e altri sintomi associati all'aumento del volume uterino, che potrebbe prevenire o ritardare in modo significativo l'intervento chirurgico senza causare significativi effetti collaterali ipoestrogenici indesiderati e consentire la conservazione della fertilità.
Lo scopo di questo studio è indagare e convalidare il nuovo imaging RM come biomarcatore non invasivo per il monitoraggio delle risposte agli interventi medici volti alla riduzione dell'eccessivo sanguinamento mestruale e alla diminuzione del volume uterino/fibroma. L'imaging RM non è invasivo, non comporta radiazioni ionizzanti e le nuove tecniche hanno il potenziale per risolvere i dettagli del tessuto quasi a livello cellulare.
I ricercatori mirano a stabilire la fattibilità e la riproducibilità di nuove tecniche di imaging RM nella valutazione della risposta al trattamento nelle donne con fibromi e a fornire informazioni meccanicistiche sul fatto che la riduzione del flusso sanguigno del sistema vascolare uterino/fibroma nel restringimento dei fibromi dipenda da soggetti ipoestrogenici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- University of Edinburgh/ Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- In programma per l'isterectomia con un utero fibroma
- Almeno un fibroma intramurale non peduncolato, sottomucoso o sottosieroso (>2cm) o più piccoli fibromi (volume uterino>200cm3)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso
- Striscio normale entro 3 anni
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapace di tollerare la posizione supina
- Diabete e/o insufficienza renale o epatica
- Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, incluso il gadolinio, contrasto MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: 3
|
|
Comparatore attivo: 1
Analogo del GnRH-Zoladex
|
Impianto sottocutaneo da 3,6 mg.
Dosi mensili x 3.
|
Comparatore attivo: 2
Antagonista del GnRH più analogo del GnRH
|
Impianto sottocutaneo da 3,6 mg.
Dosi mensili x 3.
Iniezione sottocutanea 3 mg x3 in 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volume uterino e fibroma
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perfusione vascolare uterina, vascolarizzazione e contenuto di matrice extracellulare (ECM) dei fibromi.
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: HILARY OD CRITCHLEY, MBChB;MD;FRCOG, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Goserelin
- Cetrorelix
- Fattori che inibiscono il rilascio di prolattina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC number 08/MRE00/30
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