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Nuove strategie di risonanza magnetica come biomarcatore non invasivo nelle donne con fibromi uterini

22 ottobre 2010 aggiornato da: University of Edinburgh

Nuove strategie di risonanza magnetica come biomarcatore non invasivo della morfologia della matrice vascolare ed extracellulare nelle donne con fibromi uterini.

I fibromi sono presenti fino all'80% delle donne in età riproduttiva. Il sanguinamento mestruale abbondante associato è spesso un'indicazione per la chirurgia. Al momento non ci sono trattamenti medici a lungo termine per i fibromi. Esiste un bisogno insoddisfatto di un agente farmacologico in grado di ridurre il sanguinamento eccessivo e altri sintomi associati all'aumento del volume uterino, che potrebbe prevenire o ritardare in modo significativo l'intervento chirurgico senza causare significativi effetti collaterali ipoestrogenici indesiderati e consentire la conservazione della fertilità.

Lo scopo di questo studio è indagare e convalidare il nuovo imaging RM come biomarcatore non invasivo per il monitoraggio delle risposte agli interventi medici volti alla riduzione dell'eccessivo sanguinamento mestruale e alla diminuzione del volume uterino/fibroma. L'imaging RM non è invasivo, non comporta radiazioni ionizzanti e le nuove tecniche hanno il potenziale per risolvere i dettagli del tessuto quasi a livello cellulare.

I ricercatori mirano a stabilire la fattibilità e la riproducibilità di nuove tecniche di imaging RM nella valutazione della risposta al trattamento nelle donne con fibromi e a fornire informazioni meccanicistiche sul fatto che la riduzione del flusso sanguigno del sistema vascolare uterino/fibroma nel restringimento dei fibromi dipenda da soggetti ipoestrogenici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • University of Edinburgh/ Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • In programma per l'isterectomia con un utero fibroma
  • Almeno un fibroma intramurale non peduncolato, sottomucoso o sottosieroso (>2cm) o più piccoli fibromi (volume uterino>200cm3)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso
  • Striscio normale entro 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incapace di tollerare la posizione supina
  • Diabete e/o insufficienza renale o epatica
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, incluso il gadolinio, contrasto MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 3
Comparatore attivo: 1
Analogo del GnRH-Zoladex
Impianto sottocutaneo da 3,6 mg. Dosi mensili x 3.
Comparatore attivo: 2
Antagonista del GnRH più analogo del GnRH
Impianto sottocutaneo da 3,6 mg. Dosi mensili x 3.
Iniezione sottocutanea 3 mg x3 in 7 giorni
Altri nomi:
  • Cetrotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume uterino e fibroma
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perfusione vascolare uterina, vascolarizzazione e contenuto di matrice extracellulare (ECM) dei fibromi.
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: HILARY OD CRITCHLEY, MBChB;MD;FRCOG, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analogo del GnRH (Zoladex)

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