- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00746031
Nye MR-strategier som en ikke-invasiv biomarkør hos kvinner med livmorfibroider
Nye magnetresonansavbildningsstrategier som en ikke-invasiv biomarkør for vaskulær og ekstracellulær matrisemorfologi hos kvinner med uterine fibroider.
Fibromer er tilstede hos opptil 80 % av kvinner i reproduktiv alder. Assosierte kraftige menstruasjonsblødninger er ofte en indikasjon for operasjon. For tiden er det ingen langsiktig medisinsk behandling for myom. Det er et udekket behov for et farmakologisk middel som er i stand til å redusere overdreven blødning og andre symptomer assosiert med økt livmorvolum, som kan forhindre eller betydelig forsinke operasjonen uten å forårsake betydelige uønskede hypoøstrogene bivirkninger og tillate bevaring av fertilitet.
Hensikten med denne studien er å undersøke og validere ny MR-avbildning som en ikke-invasiv biomarkør for å overvåke responser på medisinske intervensjoner rettet mot reduksjon av overdreven menstruasjonsblødning og reduksjon i livmor/fibroidvolum. MR-avbildning er ikke-invasiv, involverer ikke ioniserende stråling og nye teknikker har potensial til å løse vevsdetaljer til nær cellenivå.
Etterforskerne tar sikte på å etablere gjennomførbarheten og reproduserbarheten av nye MR-avbildningsteknikker i evalueringen av behandlingsrespons hos kvinner med myom og å gi mekanistisk informasjon om hvorvidt reduksjonen i blodstrømmen av livmor/fibroidvaskulatur i krympingen av fibromer er avhengig av personer som er hypoøstrogene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- University of Edinburgh/ Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år
- Planlagt for hysterektomi med fibroid livmor
- Minst ett intramuralt ikke-pedunkulert, submukosalt eller subserøst fibroid (>2 cm) eller flere små myom (livmorvolum>200 cm3)
- Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkeskjema
- Normal utstryk innen 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjon til MR
- Kan ikke tolerere ryggleie
- Diabetes og/eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Kontraindikasjon til noen av studiemedisinene inkludert gadolinium, MR-kontrast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 3
|
|
Aktiv komparator: 1
GnRH analog-Zoladex
|
3,6 mg subkutant implantat.
Månedsdoser x 3.
|
Aktiv komparator: 2
GnRH-antagonist pluss GnRH-analog
|
3,6 mg subkutant implantat.
Månedsdoser x 3.
Subkutan injeksjon 3mg x3 over 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uterin og fibroid volum
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uterin vaskulær perfusjon, vaskulatur og ekstracellulær matrise (ECM) innhold av myom.
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HILARY OD CRITCHLEY, MBChB;MD;FRCOG, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Goserelin
- Cetrorelix
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- REC number 08/MRE00/30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leiomyoma
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Thunder Bay Regional Research InstituteTilbaketrukket
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentLarynx leiomyom | Probebasert konfokal laserendomomikroskopiKina
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Seoul National University HospitalALPINION Medical SystemsFullført
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtUterin leiomyom | FibroiderForente stater
-
University Magna GraeciaUkjent
Kliniske studier på GnRH-analog (Zoladex)
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchUnited States Department of Defense; University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakreft | Androgen deprivasjonsterapiForente stater
-
German Breast GroupPfizerFullførtMannlig brystkreftTyskland
-
University of Sao PauloUkjent
-
AstraZenecaTilbaketrukket
-
AstraZenecaFullførtBrystkreftThailand, Korea, Republikken, Japan, Filippinene, Taiwan, India
-
University Reproductive AssociatesRekruttering
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåFor tidlig luteinisering | Progesteronhøyde
-
Praful Ravi, MB BCHir, MRCPEli Lilly and Company; BayerAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Ikke-metastatisk prostatakreftForente stater
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University Magna GraeciaFullførtEndometriose | BekkensmerterItalia