Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye MR-strategier som en ikke-invasiv biomarkør hos kvinner med livmorfibroider

22. oktober 2010 oppdatert av: University of Edinburgh

Nye magnetresonansavbildningsstrategier som en ikke-invasiv biomarkør for vaskulær og ekstracellulær matrisemorfologi hos kvinner med uterine fibroider.

Fibromer er tilstede hos opptil 80 % av kvinner i reproduktiv alder. Assosierte kraftige menstruasjonsblødninger er ofte en indikasjon for operasjon. For tiden er det ingen langsiktig medisinsk behandling for myom. Det er et udekket behov for et farmakologisk middel som er i stand til å redusere overdreven blødning og andre symptomer assosiert med økt livmorvolum, som kan forhindre eller betydelig forsinke operasjonen uten å forårsake betydelige uønskede hypoøstrogene bivirkninger og tillate bevaring av fertilitet.

Hensikten med denne studien er å undersøke og validere ny MR-avbildning som en ikke-invasiv biomarkør for å overvåke responser på medisinske intervensjoner rettet mot reduksjon av overdreven menstruasjonsblødning og reduksjon i livmor/fibroidvolum. MR-avbildning er ikke-invasiv, involverer ikke ioniserende stråling og nye teknikker har potensial til å løse vevsdetaljer til nær cellenivå.

Etterforskerne tar sikte på å etablere gjennomførbarheten og reproduserbarheten av nye MR-avbildningsteknikker i evalueringen av behandlingsrespons hos kvinner med myom og å gi mekanistisk informasjon om hvorvidt reduksjonen i blodstrømmen av livmor/fibroidvaskulatur i krympingen av fibromer er avhengig av personer som er hypoøstrogene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • University of Edinburgh/ Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år
  • Planlagt for hysterektomi med fibroid livmor
  • Minst ett intramuralt ikke-pedunkulert, submukosalt eller subserøst fibroid (>2 cm) eller flere små myom (livmorvolum>200 cm3)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere samtykkeskjema
  • Normal utstryk innen 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikasjon til MR
  • Kan ikke tolerere ryggleie
  • Diabetes og/eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Kontraindikasjon til noen av studiemedisinene inkludert gadolinium, MR-kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 3
Aktiv komparator: 1
GnRH analog-Zoladex
3,6 mg subkutant implantat. Månedsdoser x 3.
Aktiv komparator: 2
GnRH-antagonist pluss GnRH-analog
3,6 mg subkutant implantat. Månedsdoser x 3.
Subkutan injeksjon 3mg x3 over 7 dager
Andre navn:
  • Cetrotide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uterin og fibroid volum
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uterin vaskulær perfusjon, vaskulatur og ekstracellulær matrise (ECM) innhold av myom.
Tidsramme: 2010
2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HILARY OD CRITCHLEY, MBChB;MD;FRCOG, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Kliniske studier på GnRH-analog (Zoladex)

3
Abonnere