依托考昔治疗强直性脊柱炎 (AS) 的为期 26 周的两部分研究 (MK-0663-108)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
一项 III 期、两部分、随机、双盲、主动比较器对照、多中心临床试验，以研究两种剂量的 MK-0663/依托考昔在强直性脊柱炎患者中的相对疗效和耐受性
该研究的目的是评估两种剂量的依托考昔与萘普生相比治疗强直性脊柱炎 (AS) 的疗效和耐受性。
主要目标是评估与萘普生相比，依托考昔 90 毫克或 60 毫克治疗 6 周后脊柱疼痛强度的改善情况；并评估与依托考昔 60 毫克相比，依托考昔 90 毫克治疗 6 周后脊柱疼痛强度的改善情况。
此外，将在研究的第二部分评估将依托考昔的剂量从 60 mg 增加到 90 mg 的额外益处。
主要假设是，在第 I 部分 90 mg 或 60 mg 每天一次的依托考昔治疗 6 周期间，通过时间加权平均值 (TWA) 变化测量的脊柱疼痛强度视觉模拟量表 (VAS) 的改善不是不如萘普生 1000 毫克。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 药品：第一部分 - etoricoxib 60 毫克
- 药品：第一部分 - 萘普生 500 毫克的安慰剂
- 药品：第二部分 - etoricoxib 60 mg
- 药品：第一部分 - 依托考昔 90 mg 的安慰剂
- 药品：第 II 部分 - 依托考昔 90 mg 的安慰剂
- 药品：第二部分 - 安慰剂对萘普生 500 毫克
- 药品：第二部分-依托考昔 90 毫克
- 药品：第 II 部分 - 安慰剂至 etoricoxib 60 mg
- 药品：第一部分 - 依托考昔 90 毫克
- 药品：第一部分 - 依托考昔 60 mg 的安慰剂
- 药品：第 I 部分-萘普生 1000 毫克
- 药品：第二部分-萘普生 1000 毫克
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1015
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修改后的纽约标准，在筛选前至少 6 个月明确诊断为强直性脊柱炎 (AS)
- 在过去 30 天内有使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 并经常使用 NSAIDs 的积极治疗史
- 在筛选访问时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 问题 2 的得分 <77 mm
- 必须表现出足够的“耀斑”或 AS 疼痛恶化
- 总体健康状况良好（AS 除外）
- 已经批准了剂量稳定的非研究抗风湿疗法，并且预计在方案的前 6 周内不会发生变化
排除标准：
- 患有炎症性关节炎（例如，类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、晶体诱发性关节炎、脊柱关节病、弥漫性特发性骨肥厚 [DISH]）、风湿性多肌痛、化脓性关节炎病史或研究关节的关节内骨折、Wilson 病、血色素沉着症、褐黄病或原发性骨软骨瘤病
- 患有活动性（疼痛或肿胀）外周关节炎的急性外周关节疾病（筛查前 4 周内发病）
- 有胃或胆道手术史，或导致临床吸收不良的小肠手术史
- 有活动性消化性（胃或十二指肠）溃疡或炎症性肠病史
- 接受过冠状动脉旁路移植手术 (CABG)、血管成形术，或在过去 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或患有活动性缺血性心脏病、脑血管疾病或外周血管疾病
- 患有 II-IV 级充血性心力衰竭
- 有不受控制的高血压
- 有肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌，或筛选前已成功治疗 ≥ 5 年的恶性肿瘤除外
- 有白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤和骨髓增生性疾病病史
- 对依托考昔或萘普生过敏，或与依托考昔或萘普生相关的重大临床或实验室不良反应史
- 有遗传性或获得性出血性疾病的病史或家族史
- 被认为是病态肥胖并表现出由肥胖引起的严重健康问题，这会混淆研究参与或研究结果的解释
- 在研究期间怀孕、哺乳或预期怀孕
- 肝功能不全的临床诊断定义为 Child-Pugh 评分 ≥ 5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托考昔 60 毫克/依托考昔 60 毫克
Etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg 治疗顺序将在第 I 部分和第 II 部分接受 etoricoxib 60 mg
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依托考昔 60 毫克口服片剂，每天一次，持续 6 周
其他名称：
安慰剂至萘普生 500 毫克口服片剂，每天两次，持续 6 周
依托考昔 60 毫克口服片剂，每天一次，持续 20 周
其他名称：
安慰剂为依托考昔 90 mg 口服片剂，每天一次，持续 6 周。
安慰剂为依托考昔 90 毫克口服片剂，每天一次，持续 20 周。
安慰剂至萘普生 500 mg 口服，每日两次，持续 20 周。
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实验性的：依托考昔 60 毫克/依托考昔 90 毫克
依托考昔 60 mg/依托考昔 90 mg 治疗顺序将在第 I 部分接受 60 mg 依托考昔，在第 II 部分接受 90 mg 依托考昔
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依托考昔 60 毫克口服片剂，每天一次，持续 6 周
其他名称：
安慰剂至萘普生 500 毫克口服片剂，每天两次，持续 6 周
安慰剂为依托考昔 90 mg 口服片剂，每天一次，持续 6 周。
安慰剂至萘普生 500 mg 口服，每日两次，持续 20 周。
依托考昔 90 毫克口服片剂，每天一次，持续 20 周
其他名称：
安慰剂为依托考昔 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 20 周。
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实验性的：依托考昔 90 毫克/依托考昔 90 毫克
Etoricoxib 90 mg/etoricoxib 90 mg 治疗顺序将在第 I 部分和第 II 部分中接受 etoricoxib 90 mg
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安慰剂至萘普生 500 毫克口服片剂，每天两次，持续 6 周
安慰剂至萘普生 500 mg 口服，每日两次，持续 20 周。
依托考昔 90 毫克口服片剂，每天一次，持续 20 周
其他名称：
安慰剂为依托考昔 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 20 周。
依托考昔 90 毫克口服片剂，每天一次，持续 6 周
其他名称：
安慰剂为依托考昔 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 6 周。
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有源比较器：萘普生 1000 毫克/萘普生 1000 毫克
萘普生 1000 毫克/萘普生 1000 毫克治疗顺序将在第一部分和第二部分接受萘普生 1000 毫克
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安慰剂为依托考昔 90 mg 口服片剂，每天一次，持续 6 周。
安慰剂为依托考昔 90 毫克口服片剂，每天一次，持续 20 周。
安慰剂为依托考昔 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 20 周。
安慰剂为依托考昔 60 mg 口服片剂，每天一次，持续 6 周。
萘普生 500 毫克口服片剂，每天两次，持续 6 周
萘普生 500 毫克口服片剂，每天两次，持续 20 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究第 1 部分中脊柱疼痛强度相对于基线的时间加权平均变化：依托考昔 90 mg 对比萘普生
大体时间：基线和直到第 6 周
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使用 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量脊柱疼痛强度，值越低代表反应越好。
时间加权平均变化的计算方法是将相邻观察之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察的时间，并将其用作计算平均值的权重。
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基线和直到第 6 周
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研究第 1 部分中脊柱疼痛强度相对于基线的时间加权平均变化：依托考昔 60 mg 对比萘普生
大体时间：基线和直到第 6 周
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脊柱疼痛强度是使用 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量的，值越低代表反应越好。
时间加权平均变化的计算方法是将相邻观察之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察的时间，并将其用作计算平均值的权重。
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基线和直到第 6 周
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由于不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究第 1 部分中脊柱疼痛强度相对于基线的时间加权平均变化：依托考昔 90 毫克对比依托考昔 60 毫克
大体时间：基线和直到第 6 周
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使用 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量脊柱疼痛强度，值越低代表反应越好。
时间加权平均变化的计算方法是将相邻观察之间的时间除以从随机访问到感兴趣期间最后一次观察的时间，并将其用作计算平均值的权重。
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基线和直到第 6 周
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研究第 2 部分第 10 周和第 12 周脊柱疼痛强度从第 6 周开始的平均变化：依托考昔 60/90 毫克对比依托考昔 60 毫克（第 I 部分的无反应者）
大体时间：第 6 周至第 10 周和第 12 周
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脊柱疼痛强度是使用 0-100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 测量的，值越低代表反应越好。
第 10 周和第 12 周的脊柱疼痛强度 (VAS) 从第 6 周开始的平均变化计算为第 10 周和第 12 周的平均脊柱疼痛强度 (VAS) 值减去第 6 周的脊柱疼痛强度 (VAS)。
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第 6 周至第 10 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月27日
初级完成 (实际的)
2014年11月12日
研究完成 (实际的)
2014年11月12日
研究注册日期
首次提交
2010年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月22日
首次发布 (估计)
2010年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0663-108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
研究数据/文件
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第一部分 - etoricoxib 60 毫克的临床试验
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
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Antengene Corporation主动，不招人