肝移植手术中的血糖控制
肝移植术中严格控制血糖对术后发病率和死亡率的影响
研究概览
详细说明
美国每年约有 210 万患者在医疗过程中感染。 例如,接受手术的 9%-30% 的患者会发生院内感染,这会增加死亡率和发病率,超出正常预期,并使护理成本增加数十亿美元。 研究表明,控制高血糖水平可显着改善重症患者手术后的康复,最显着的是降低感染风险。 危重患者严格控制血糖的优势现在已被广泛接受,医疗保健改善研究所和脓毒症生存运动将血糖控制作为术后脓毒症管理包的一部分。
很少有研究调查严格控制血糖在手术过程中的作用。 肝移植是研究血糖控制的一个很好的模型,因为高血糖几乎总是会发生,而且感染的发生率高于其他外科手术。 我们对 184 名连续的成年肝脏接受者进行了回顾性研究,在这些接受者中测量了术中血糖水平并使用胰岛素进行了治疗。 将血糖控制严格的接受者与控制不佳的接受者进行比较,以了解供体和接受者人口统计学、术中血糖浓度、术中胰岛素给药、免疫抑制、术后并发症和死亡率的差异。 血糖控制不佳与术后前 30 天的感染率显着增加有关(48% 对 33%,P=0.05),术中血糖控制不佳的受者 1 年死亡率显着增加(21.9% 对 8.8%;P = 0.05)。 这些数据连同术后研究表明,移植后死亡率可能在 1 年内降低近 50%,并强调需要在前瞻性试验中证实这一点。
本研究的目的是前瞻性地评估肝移植受者对严格血糖控制(目标为 80-110 mg/dl)或当前护理标准(目标为 180 至 200 mg/dl)的结果。 本研究的具体目的是确定严格的术中血糖控制是否能提高接受者 1 年的存活率并减少肝移植后的手术并发症,包括感染。 将比较术后 30 天的感染率和术后一年的健康状况。 还将研究其他常见术后并发症的发生频率。 拟议的研究有可能对所有肝移植受者的术中管理产生影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥18岁接受肝移植的男性或女性患者
- 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意
排除标准:
- 多器官移植受者
- 接受与 A、B 或 O 血型不相容的肝脏的患者
- HIV感染者
- HIV+ 捐赠者器官的接受者
- 患有严重并存疾病或出现任何可能影响研究目标的不稳定医疗状况的患者
- 在移植前至少 6 个月没有戒酒并且预计在移植后不能保持戒酒的共存酒精性疾病患者
- 不太可能遵守研究要求或无法给予知情同意的患者
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内使用其他研究药物,以较长者为准,或者如果要在移植后开始此类治疗
- 因结节超过3个或结节直径大于5cm的肝细胞癌移植患者
- 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史,无论是否有治疗或未治疗,无论是否有局部复发或转移的证据,皮肤局部基底细胞癌除外
- 孕妇或哺乳期(哺乳期)妇女,其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态,经人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 实验室检测阳性(> 5 毫国际单位 (mIU/ml) )
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:严格的血糖控制
严格的血糖控制(80 至 110 mg/dl)
|
推注或输注 80 至 110 mg/dl
|
无干预:护理控制标准
护理胰岛素剂量标准
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
感染率
大体时间:30天
|
手术后感染的参与者人数
|
30天
|
移植后存活一年的参与者人数
大体时间:12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
住院时间
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
需要在 ICU 中术后 3 天内输血的参与者
大体时间:12个月
|
每个参与者的输血要求被视为二元变量是/否
|
12个月
|
需要血液透析的参与者人数
大体时间:术后12个月
|
肝移植后一年内发生肾功能衰竭并需要血液透析支持的人数;
|
术后12个月
|
患有胆道并发症的参与者人数
大体时间:12个月
|
经历胆漏或胆管狭窄的参与者人数
|
12个月
|
有静脉血栓并发症的参与者人数
大体时间:12个月
|
术后被诊断为门静脉血栓形成的参与者人数
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Shawn Pelletier, MD、Universitry of Michigan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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