Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen glukoosinhallinta maksansiirrossa

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shawn J. Pelletier, MD, University of Michigan

Leikkauksen sisäisen tiukan glykeemisen kontrollin vaikutus maksansiirron aikana leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen, tiukan glykeemisen kontrollin tehokkuutta eloonjäämisen ja infektioiden parantamiseksi maksansiirron jälkeen satunnaistetussa, prospektiivisessa tutkimuksessa. Ensisijainen tavoite: määrittää, onko tiukka leikkauksensisäinen verensokerin hallinta verrattuna tavalliseen leikkauksensisäiseen hoitoon. glykeeminen hallinta, parantaa vastaanottajan 1 vuoden eloonjäämistä ja vähentää kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien infektiot, maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2,1 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa saa infektioita sairaanhoidon aikana vuosittain. Esimerkiksi 9–30 % leikkauksen saavista potilaista saa sairaalainfektioita, jotka lisäävät kuolleisuutta ja sairastuvuutta normaalisti odotettua enemmän ja lisäävät hoidon kustannuksia useilla miljardeilla dollareilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean verensokeritason hallinta parantaa dramaattisesti kriittisesti sairaiden potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen, mikä erityisesti vähentää infektioriskiä. Kriittisesti sairaiden potilaiden tiukan glykeemisen kontrollin etu on nyt hyvin hyväksytty, ja Institute for Healthcare Improvement and Surviving Sepsis Campaign asetti glykeemisen kontrollin osaksi leikkauksen jälkeistä sepsiksen hallintapakettia.

Harvat tutkimukset ovat tutkineet tiukan glykeemisen kontrollin roolia itse leikkauksen aikana. Maksansiirto on hyvä malli verensokerin hallintaan, sillä hyperglykemiaa esiintyy lähes aina ja infektioiden ilmaantuvuus on korkeampi kuin muilla kirurgisilla toimenpiteillä. Teimme retrospektiivisen katsauksen 184 peräkkäisestä aikuisesta maksan vastaanottajasta, joissa mitattiin leikkauksen aikana verensokeriarvoja ja hoidettiin niitä insuliinilla. Vastaanottajia, joilla oli tiukka glykeeminen hallinta, verrattiin vastaanottajiin, joiden verensokeriarvot olivat huonosti hallinnassa luovuttajan ja vastaanottajan demografisten erojen, leikkauksen aikana annetun veren glukoosipitoisuuksien, intraoperatiivisen insuliinin, immunosuppression, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden suhteen. Huono verensokeritasapaino liittyi merkittävästi lisääntyneeseen infektioiden määrään ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (48 % vs. 33 %, P = 0,05) ja vuoden kuolleisuus lisääntyi merkittävästi niillä vastaanottajilla, joiden glukoositasapaino oli huono leikkauksen aikana. (21,9 % vs. 8,8 %; P = 0,05). Nämä tiedot ja postoperatiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että transplantaation jälkeinen kuolleisuus voi mahdollisesti laskea lähes 50 % yhden vuoden kuluttua ja korostaa tarvetta varmistaa tämä tulevassa tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti maksansiirron saajien tuloksia joko tiukassa glukoosikontrollissa (tavoite 80-110 mg/dl) tai nykyisessä hoitotasossa (tavoite välillä 180-200 mg/dl). Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, parantaako tiukka leikkauksen sisäinen verensokerin hallinta, parantaako vastaanottajan 1 vuoden eloonjäämistä ja vähentääkö maksansiirron jälkeisiä kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien infektiot. Infektioiden määrää 30 päivää leikkauksen jälkeen ja terveyttä vuoden kuluttua leikkauksesta verrataan. Myös muiden yleisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä tutkitaan. Ehdotetulla tutkimuksella voi olla vaikutusta kaikkien maksansiirron saajien intraoperatiiviseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään maksansiirto
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elinsiirron saajat
  • Potilaat, joiden maksa ei ole yhteensopiva A-, B- tai O-veriryhmien kanssa
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat
  • Elimen vastaanottajat HIV+-luovuttajalta
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai jokin epävakaa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin
  • Potilaat, joilla on samanaikainen alkoholisairaus ja jotka eivät ole olleet raittiutta vähintään 6 kuukauteen välittömästi ennen elinsiirtoa ja joiden ei odoteta pystyvän pysymään abstinenttina elinsiirron jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta riippuen siitä kumpi on pidempi tai jos tällainen hoito aloitetaan transplantaation jälkeen
  • Potilaat, joille on siirretty hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on yli 3 kyhmyä tai joiden kyhmyn halkaisija on suurempi kuin 5 cm
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonatropiinin (hCG) laboratoriotestillä (> 5 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml) )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiukka glykeeminen valvonta
tiukka glykeeminen valvonta (80-110 mg/dl)
boluksena tai infuusiona 80-110 mg/dl
Ei väliintuloa: Hoidon valvonnan standardi
hoito-insuliinin annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntatasot
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat infektion leikkauksen jälkeen
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vuoden eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Osallistujat, jotka tarvitsivat leikkauksen jälkeistä verensiirtoa 3 päivän sisällä teho-osastolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verensiirron vaatimukset lasketaan binäärimuuttujaksi kyllä/ei per osallistuja
12 kuukautta
Hemodialyysin tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden ihmisten määrä, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa maksansiirron jälkeisenä vuonna ja jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa sen tukemiseksi;
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on sappikomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat sappivuodon tai sappirakon
12 kuukautta
Laskimotromboottisia komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin porttilaskimotromboosi leikkauksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00016106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset insuliinia

3
Tilaa