- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00780026
Leikkauksensisäinen glukoosinhallinta maksansiirrossa
Leikkauksen sisäisen tiukan glykeemisen kontrollin vaikutus maksansiirron aikana leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 2,1 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa saa infektioita sairaanhoidon aikana vuosittain. Esimerkiksi 9–30 % leikkauksen saavista potilaista saa sairaalainfektioita, jotka lisäävät kuolleisuutta ja sairastuvuutta normaalisti odotettua enemmän ja lisäävät hoidon kustannuksia useilla miljardeilla dollareilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean verensokeritason hallinta parantaa dramaattisesti kriittisesti sairaiden potilaiden toipumista leikkauksen jälkeen, mikä erityisesti vähentää infektioriskiä. Kriittisesti sairaiden potilaiden tiukan glykeemisen kontrollin etu on nyt hyvin hyväksytty, ja Institute for Healthcare Improvement and Surviving Sepsis Campaign asetti glykeemisen kontrollin osaksi leikkauksen jälkeistä sepsiksen hallintapakettia.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet tiukan glykeemisen kontrollin roolia itse leikkauksen aikana. Maksansiirto on hyvä malli verensokerin hallintaan, sillä hyperglykemiaa esiintyy lähes aina ja infektioiden ilmaantuvuus on korkeampi kuin muilla kirurgisilla toimenpiteillä. Teimme retrospektiivisen katsauksen 184 peräkkäisestä aikuisesta maksan vastaanottajasta, joissa mitattiin leikkauksen aikana verensokeriarvoja ja hoidettiin niitä insuliinilla. Vastaanottajia, joilla oli tiukka glykeeminen hallinta, verrattiin vastaanottajiin, joiden verensokeriarvot olivat huonosti hallinnassa luovuttajan ja vastaanottajan demografisten erojen, leikkauksen aikana annetun veren glukoosipitoisuuksien, intraoperatiivisen insuliinin, immunosuppression, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden suhteen. Huono verensokeritasapaino liittyi merkittävästi lisääntyneeseen infektioiden määrään ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (48 % vs. 33 %, P = 0,05) ja vuoden kuolleisuus lisääntyi merkittävästi niillä vastaanottajilla, joiden glukoositasapaino oli huono leikkauksen aikana. (21,9 % vs. 8,8 %; P = 0,05). Nämä tiedot ja postoperatiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että transplantaation jälkeinen kuolleisuus voi mahdollisesti laskea lähes 50 % yhden vuoden kuluttua ja korostaa tarvetta varmistaa tämä tulevassa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti maksansiirron saajien tuloksia joko tiukassa glukoosikontrollissa (tavoite 80-110 mg/dl) tai nykyisessä hoitotasossa (tavoite välillä 180-200 mg/dl). Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää, parantaako tiukka leikkauksen sisäinen verensokerin hallinta, parantaako vastaanottajan 1 vuoden eloonjäämistä ja vähentääkö maksansiirron jälkeisiä kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien infektiot. Infektioiden määrää 30 päivää leikkauksen jälkeen ja terveyttä vuoden kuluttua leikkauksesta verrataan. Myös muiden yleisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä tutkitaan. Ehdotetulla tutkimuksella voi olla vaikutusta kaikkien maksansiirron saajien intraoperatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joille tehdään maksansiirto
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron saajat
- Potilaat, joiden maksa ei ole yhteensopiva A-, B- tai O-veriryhmien kanssa
- HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Elimen vastaanottajat HIV+-luovuttajalta
- Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus tai jokin epävakaa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin
- Potilaat, joilla on samanaikainen alkoholisairaus ja jotka eivät ole olleet raittiutta vähintään 6 kuukauteen välittömästi ennen elinsiirtoa ja joiden ei odoteta pystyvän pysymään abstinenttina elinsiirron jälkeen
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta riippuen siitä kumpi on pidempi tai jos tällainen hoito aloitetaan transplantaation jälkeen
- Potilaat, joille on siirretty hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on yli 3 kyhmyä tai joiden kyhmyn halkaisija on suurempi kuin 5 cm
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonatropiinin (hCG) laboratoriotestillä (> 5 milli-kansainvälistä yksikköä (mIU/ml) )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tiukka glykeeminen valvonta
tiukka glykeeminen valvonta (80-110 mg/dl)
|
boluksena tai infuusiona 80-110 mg/dl
|
Ei väliintuloa: Hoidon valvonnan standardi
hoito-insuliinin annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tartuntatasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat infektion leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vuoden eloonjääminen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka tarvitsivat leikkauksen jälkeistä verensiirtoa 3 päivän sisällä teho-osastolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verensiirron vaatimukset lasketaan binäärimuuttujaksi kyllä/ei per osallistuja
|
12 kuukautta
|
Hemodialyysin tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden ihmisten määrä, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa maksansiirron jälkeisenä vuonna ja jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa sen tukemiseksi;
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sappikomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat sappivuodon tai sappirakon
|
12 kuukautta
|
Laskimotromboottisia komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin porttilaskimotromboosi leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00016106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset insuliinia
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat