Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный контроль уровня глюкозы при трансплантации печени

26 декабря 2018 г. обновлено: Shawn J. Pelletier, MD, University of Michigan

Влияние интраоперационного строгого гликемического контроля при трансплантации печени на послеоперационную заболеваемость и смертность

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности интраоперационного строгого гликемического контроля для улучшения выживаемости и частоты инфекций после трансплантации печени в рандомизированном проспективном исследовании. Основная цель: определить, является ли строгий интраоперационный контроль уровня глюкозы в крови по сравнению со стандартным интраоперационным контролем. гликемический контроль, улучшает 1-летнюю выживаемость реципиентов и уменьшает хирургические осложнения, включая инфекции, после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 2,1 миллиона пациентов в Соединенных Штатах заражаются инфекциями во время оказания медицинской помощи каждый год. Например, 9-30% пациентов, перенесших операцию, заболевают внутрибольничными инфекциями, которые увеличивают смертность и заболеваемость по сравнению с обычно ожидаемыми и увеличивают стоимость лечения на несколько миллиардов долларов. Исследования показали, что контроль высокого уровня глюкозы в крови значительно улучшает выздоровление пациентов в критическом состоянии после операции, в первую очередь снижая риск заражения. Преимущество строгого гликемического контроля у пациентов в критическом состоянии в настоящее время общепризнано, и Институт улучшения здравоохранения и кампании по выживанию при сепсисе включил гликемический контроль в комплекс послеоперационного лечения сепсиса.

В нескольких исследованиях изучалась роль строгого гликемического контроля во время самой операции. Трансплантация печени является хорошей моделью для изучения контроля уровня глюкозы, поскольку почти всегда возникает гипергликемия, а частота инфекций выше, чем при других хирургических процедурах. Мы провели ретроспективный обзор 184 последовательных взрослых реципиентов печени, у которых измеряли интраоперационный уровень глюкозы в крови и лечили инсулином. Реципиентов со строгим гликемическим контролем сравнивали с реципиентами с плохим контролем по различиям в демографических характеристиках донора и реципиента, интраоперационной концентрации глюкозы в крови, интраоперационном введении инсулина, иммуносупрессии, послеоперационных осложнениях и смертности. Плохой гликемический контроль был связан со значительным увеличением частоты инфекций в течение первых 30 дней после операции (48% против 33%, P = 0,05), а годовая смертность была значительно выше у реципиентов с плохим интраоперационным контролем глюкозы. (21,9% против 8,8%; P = 0,05). Эти данные наряду с послеоперационными исследованиями предполагают, что уровень смертности после трансплантации потенциально может быть снижен почти на 50% в течение 1 года, и подчеркивают необходимость подтверждения этого в проспективном исследовании.

Целью данного исследования является проспективная оценка исходов у реципиентов трансплантата печени либо при строгом контроле уровня глюкозы (цель 80–110 мг/дл), либо при текущем стандарте лечения (цель 180–200 мг/дл). Конкретная цель этого исследования - определить, улучшает ли строгий интраоперационный контроль уровня глюкозы в крови в течение 1 года выживаемость реципиентов и уменьшает ли хирургические осложнения, включая инфекции, после трансплантации печени. Будут сравниваться показатели инфицирования через 30 дней после операции и состояние здоровья через год после операции. Также будет изучена частота других распространенных послеоперационных осложнений. Предлагаемое исследование может оказать влияние на интраоперационное ведение всех реципиентов трансплантата печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие трансплантацию печени.
  • Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Реципиенты трансплантации нескольких органов
  • Пациенты, получающие печень, несовместимую с группами крови A, B или O
  • ВИЧ-инфицированные пациенты
  • Реципиенты органа от ВИЧ+ донора
  • Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием или с любым нестабильным заболеванием, которое может повлиять на цели исследования.
  • Пациенты с сопутствующей алкогольной болезнью, которые не воздерживались от употребления алкоголя в течение как минимум 6 месяцев непосредственно перед трансплантацией и, как ожидается, не смогут воздерживаться от употребления алкоголя после трансплантации.
  • Пациенты, которые вряд ли соблюдают требования исследования или не могут дать информированное согласие
  • Использование других исследуемых препаратов на момент включения в исследование или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, в зависимости от того, что дольше, или если такая терапия должна быть начата после трансплантации.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы, превышающей 3 узла или с диаметром узла более 5 см.
  • Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (> 5 милли-Международных единиц (мМЕ/мл). )

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Строгий гликемический контроль
строгий гликемический контроль (от 80 до 110 мг/дл)
болюс или инфузия от 80 до 110 мг/дл
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
стандарт лечения дозировка инсулина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, перенесших инфекцию после операции
30 дней
Количество участников с выживанием в течение одного года после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Участники, которым потребовалось послеоперационное переливание крови в течение 3 дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Требования к переливанию крови учитываются как бинарная переменная да/нет на участника
12 месяцев
Количество участников, нуждающихся в гемодиализе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Количество людей с почечной недостаточностью в течение года после трансплантации печени, нуждающихся в гемодиализе для ее поддержки;
12 месяцев после операции
Количество участников с билиарными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, перенесших желчеистечение или стриктуру желчевыводящих путей
12 месяцев
Количество участников с венозными тромботическими осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников, у которых после операции был диагностирован тромбоз воротной вены
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00016106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин

Подписаться