- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00780026
Интраоперационный контроль уровня глюкозы при трансплантации печени
Влияние интраоперационного строгого гликемического контроля при трансплантации печени на послеоперационную заболеваемость и смертность
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 2,1 миллиона пациентов в Соединенных Штатах заражаются инфекциями во время оказания медицинской помощи каждый год. Например, 9-30% пациентов, перенесших операцию, заболевают внутрибольничными инфекциями, которые увеличивают смертность и заболеваемость по сравнению с обычно ожидаемыми и увеличивают стоимость лечения на несколько миллиардов долларов. Исследования показали, что контроль высокого уровня глюкозы в крови значительно улучшает выздоровление пациентов в критическом состоянии после операции, в первую очередь снижая риск заражения. Преимущество строгого гликемического контроля у пациентов в критическом состоянии в настоящее время общепризнано, и Институт улучшения здравоохранения и кампании по выживанию при сепсисе включил гликемический контроль в комплекс послеоперационного лечения сепсиса.
В нескольких исследованиях изучалась роль строгого гликемического контроля во время самой операции. Трансплантация печени является хорошей моделью для изучения контроля уровня глюкозы, поскольку почти всегда возникает гипергликемия, а частота инфекций выше, чем при других хирургических процедурах. Мы провели ретроспективный обзор 184 последовательных взрослых реципиентов печени, у которых измеряли интраоперационный уровень глюкозы в крови и лечили инсулином. Реципиентов со строгим гликемическим контролем сравнивали с реципиентами с плохим контролем по различиям в демографических характеристиках донора и реципиента, интраоперационной концентрации глюкозы в крови, интраоперационном введении инсулина, иммуносупрессии, послеоперационных осложнениях и смертности. Плохой гликемический контроль был связан со значительным увеличением частоты инфекций в течение первых 30 дней после операции (48% против 33%, P = 0,05), а годовая смертность была значительно выше у реципиентов с плохим интраоперационным контролем глюкозы. (21,9% против 8,8%; P = 0,05). Эти данные наряду с послеоперационными исследованиями предполагают, что уровень смертности после трансплантации потенциально может быть снижен почти на 50% в течение 1 года, и подчеркивают необходимость подтверждения этого в проспективном исследовании.
Целью данного исследования является проспективная оценка исходов у реципиентов трансплантата печени либо при строгом контроле уровня глюкозы (цель 80–110 мг/дл), либо при текущем стандарте лечения (цель 180–200 мг/дл). Конкретная цель этого исследования - определить, улучшает ли строгий интраоперационный контроль уровня глюкозы в крови в течение 1 года выживаемость реципиентов и уменьшает ли хирургические осложнения, включая инфекции, после трансплантации печени. Будут сравниваться показатели инфицирования через 30 дней после операции и состояние здоровья через год после операции. Также будет изучена частота других распространенных послеоперационных осложнений. Предлагаемое исследование может оказать влияние на интраоперационное ведение всех реципиентов трансплантата печени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие трансплантацию печени.
- Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Реципиенты трансплантации нескольких органов
- Пациенты, получающие печень, несовместимую с группами крови A, B или O
- ВИЧ-инфицированные пациенты
- Реципиенты органа от ВИЧ+ донора
- Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием или с любым нестабильным заболеванием, которое может повлиять на цели исследования.
- Пациенты с сопутствующей алкогольной болезнью, которые не воздерживались от употребления алкоголя в течение как минимум 6 месяцев непосредственно перед трансплантацией и, как ожидается, не смогут воздерживаться от употребления алкоголя после трансплантации.
- Пациенты, которые вряд ли соблюдают требования исследования или не могут дать информированное согласие
- Использование других исследуемых препаратов на момент включения в исследование или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование, в зависимости от того, что дольше, или если такая терапия должна быть начата после трансплантации.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы, превышающей 3 узла или с диаметром узла более 5 см.
- Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (> 5 милли-Международных единиц (мМЕ/мл). )
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Строгий гликемический контроль
строгий гликемический контроль (от 80 до 110 мг/дл)
|
болюс или инфузия от 80 до 110 мг/дл
|
Без вмешательства: Стандарт контроля ухода
стандарт лечения дозировка инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень заражения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, перенесших инфекцию после операции
|
30 дней
|
Количество участников с выживанием в течение одного года после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Участники, которым потребовалось послеоперационное переливание крови в течение 3 дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Требования к переливанию крови учитываются как бинарная переменная да/нет на участника
|
12 месяцев
|
Количество участников, нуждающихся в гемодиализе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Количество людей с почечной недостаточностью в течение года после трансплантации печени, нуждающихся в гемодиализе для ее поддержки;
|
12 месяцев после операции
|
Количество участников с билиарными осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, перенесших желчеистечение или стриктуру желчевыводящих путей
|
12 месяцев
|
Количество участников с венозными тромботическими осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, у которых после операции был диагностирован тромбоз воротной вены
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00016106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инсулин
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный