Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ glukosekontrol ved levertransplantation

26. december 2018 opdateret af: Shawn J. Pelletier, MD, University of Michigan

Effekt af intraoperativ streng glykæmisk kontrol under levertransplantation på postoperativ morbiditet og dødelighed

Målet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ, streng glykæmisk kontrol for at forbedre overlevelse og infektionsrater efter levertransplantation i et randomiseret, prospektivt forsøg. Primært mål: At bestemme, om en streng intraoperativ blodsukkerkontrol sammenlignet med standard intraoperativ glykæmisk kontrol, forbedrer 1-års recipientoverlevelse og mindsker kirurgiske komplikationer, herunder infektioner, efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 2,1 millioner patienter i USA får infektioner under lægebehandling hvert år. For eksempel får 9%-30% patienter, der bliver opereret, nosokomielle infektioner, som øger dødeligheden og sygeligheden i forhold til det forventede normalt og øger plejeomkostningerne med adskillige milliarder dollars. Undersøgelser har vist, at kontrol med høje blodsukkerniveauer dramatisk forbedrer helbredelsen af ​​kritisk syge patienter efter operationen, hvilket især mindsker risikoen for infektion. Fordelen ved streng glykæmisk kontrol hos den kritisk syge patient er nu godt accepteret, og Institute for Healthcare Improvement and Surviving Sepsis Campaign indstillede glykæmisk kontrol som en del af det postoperative sepsishåndteringspakke.

Få undersøgelser har undersøgt rollen af ​​streng glykæmisk kontrol under selve operationen. Levertransplantation er en god model til at studere glukosekontrol, da hyperglykæmi næsten altid forekommer, og forekomsten af ​​infektion er højere end ved andre kirurgiske indgreb. Vi udførte en retrospektiv gennemgang af 184 på hinanden følgende voksne levermodtagere, hvor intraoperative blodsukkerniveauer blev målt og behandlet med insulin. Recipienter med streng glykæmisk kontrol blev sammenlignet med dem med dårlig kontrol for forskelle i donor- og modtagerdemografi, intraoperative blodsukkerkoncentrationer, intraoperativt administreret insulin, immunsuppression, postoperative komplikationer og dødelighed. Dårlig glykæmisk kontrol var forbundet med en signifikant øget infektionsrate i løbet af de første 30 dage postoperativt (48 % vs. 33 %, P=0,05), og 1-års mortalitet var signifikant øget for de modtagere med dårlig intraoperativ glukosekontrol (21,9 % vs. 8,8 %; P = 0,05). Disse data sammen med de postoperative undersøgelser tyder på, at dødeligheden efter transplantation potentielt kan være reduceret med næsten 50 % efter 1 år og understreger behovet for, at dette bekræftes i et prospektivt forsøg.

Målet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere resultaterne af levertransplanterede modtagere til enten streng glukosekontrol (mål på 80-110 mg/dl) eller den nuværende standard for pleje (mål på mellem 180 og 200 mg/dl). Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om streng intraoperativ blodsukkerkontrol forbedrer 1-års recipientoverlevelse og mindsker kirurgiske komplikationer, herunder infektioner, efter levertransplantation. Smittehyppigheden 30 dage efter operationen og helbredet et år efter operationen vil blive sammenlignet. Hyppigheden af ​​andre almindelige postoperative komplikationer vil også blive undersøgt. Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at få indflydelse på den intraoperative behandling af alle levertransplanterede modtagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år, der gennemgår levertransplantation
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af multiorgantransplantationer
  • Patienter, der får en lever, der er uforenelig med blodtyperne A, B eller O
  • HIV-smittede patienter
  • Modtagere af et organ fra en HIV+ donor
  • Patienter med alvorlig sameksisterende sygdom eller præsenterer sig for enhver ustabil medicinsk tilstand, som kunne påvirke undersøgelsens mål
  • Patienter med en co-eksisterende alkoholisk sygdom, som ikke har været afholdende i mindst 6 måneder umiddelbart før transplantationen, og som ikke forventes at være i stand til at forblive abstinente efter transplantationen
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for indskrivningen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter indskrivningen, alt efter hvad der er længst, eller hvis en sådan behandling skal påbegyndes efter transplantationen
  • Patienter transplanteret for hepatocellulært karcinom over 3 knuder eller med knudediameter større end 5 cm
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv human choriongonadatropin (hCG) laboratorietest (> 5 milli-internationale enheder (mIU/ml) )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Streng glykæmisk kontrol
streng glykæmisk kontrol (80 til 110 mg/dl)
bolus eller infusion 80 til 110 mg/dl
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
standardbehandling af insulindosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrater
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der fik en infektion efter operationen
30 dage
Antal deltagere med et års overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Deltagere, der havde brug for postoperativ blodtransfusion inden for 3 dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Krav til blodtransfusion tælles som en binær variabel ja/nej pr. deltager
12 måneder
Antal deltagere med behov for hæmodialyse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Antal personer, der havde nyresvigt i året efter levertransplantation og havde behov for hæmodialyse for at understøtte det;
12 måneder efter operationen
Antal deltagere med galdekomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplevede galdelækage eller galdeforsnævring
12 måneder
Antal deltagere med venøse trombotiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der blev diagnosticeret med portalvenetrombose efter operationen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00016106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med insulin

3
Abonner