- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00780026
Intraoperativ glukosekontrol ved levertransplantation
Effekt af intraoperativ streng glykæmisk kontrol under levertransplantation på postoperativ morbiditet og dødelighed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 2,1 millioner patienter i USA får infektioner under lægebehandling hvert år. For eksempel får 9%-30% patienter, der bliver opereret, nosokomielle infektioner, som øger dødeligheden og sygeligheden i forhold til det forventede normalt og øger plejeomkostningerne med adskillige milliarder dollars. Undersøgelser har vist, at kontrol med høje blodsukkerniveauer dramatisk forbedrer helbredelsen af kritisk syge patienter efter operationen, hvilket især mindsker risikoen for infektion. Fordelen ved streng glykæmisk kontrol hos den kritisk syge patient er nu godt accepteret, og Institute for Healthcare Improvement and Surviving Sepsis Campaign indstillede glykæmisk kontrol som en del af det postoperative sepsishåndteringspakke.
Få undersøgelser har undersøgt rollen af streng glykæmisk kontrol under selve operationen. Levertransplantation er en god model til at studere glukosekontrol, da hyperglykæmi næsten altid forekommer, og forekomsten af infektion er højere end ved andre kirurgiske indgreb. Vi udførte en retrospektiv gennemgang af 184 på hinanden følgende voksne levermodtagere, hvor intraoperative blodsukkerniveauer blev målt og behandlet med insulin. Recipienter med streng glykæmisk kontrol blev sammenlignet med dem med dårlig kontrol for forskelle i donor- og modtagerdemografi, intraoperative blodsukkerkoncentrationer, intraoperativt administreret insulin, immunsuppression, postoperative komplikationer og dødelighed. Dårlig glykæmisk kontrol var forbundet med en signifikant øget infektionsrate i løbet af de første 30 dage postoperativt (48 % vs. 33 %, P=0,05), og 1-års mortalitet var signifikant øget for de modtagere med dårlig intraoperativ glukosekontrol (21,9 % vs. 8,8 %; P = 0,05). Disse data sammen med de postoperative undersøgelser tyder på, at dødeligheden efter transplantation potentielt kan være reduceret med næsten 50 % efter 1 år og understreger behovet for, at dette bekræftes i et prospektivt forsøg.
Målet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere resultaterne af levertransplanterede modtagere til enten streng glukosekontrol (mål på 80-110 mg/dl) eller den nuværende standard for pleje (mål på mellem 180 og 200 mg/dl). Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme, om streng intraoperativ blodsukkerkontrol forbedrer 1-års recipientoverlevelse og mindsker kirurgiske komplikationer, herunder infektioner, efter levertransplantation. Smittehyppigheden 30 dage efter operationen og helbredet et år efter operationen vil blive sammenlignet. Hyppigheden af andre almindelige postoperative komplikationer vil også blive undersøgt. Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at få indflydelse på den intraoperative behandling af alle levertransplanterede modtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år, der gennemgår levertransplantation
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af multiorgantransplantationer
- Patienter, der får en lever, der er uforenelig med blodtyperne A, B eller O
- HIV-smittede patienter
- Modtagere af et organ fra en HIV+ donor
- Patienter med alvorlig sameksisterende sygdom eller præsenterer sig for enhver ustabil medicinsk tilstand, som kunne påvirke undersøgelsens mål
- Patienter med en co-eksisterende alkoholisk sygdom, som ikke har været afholdende i mindst 6 måneder umiddelbart før transplantationen, og som ikke forventes at være i stand til at forblive abstinente efter transplantationen
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for indskrivningen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter indskrivningen, alt efter hvad der er længst, eller hvis en sådan behandling skal påbegyndes efter transplantationen
- Patienter transplanteret for hepatocellulært karcinom over 3 knuder eller med knudediameter større end 5 cm
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet af en positiv human choriongonadatropin (hCG) laboratorietest (> 5 milli-internationale enheder (mIU/ml) )
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Streng glykæmisk kontrol
streng glykæmisk kontrol (80 til 110 mg/dl)
|
bolus eller infusion 80 til 110 mg/dl
|
Ingen indgriben: Standard of Care kontrol
standardbehandling af insulindosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infektionsrater
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der fik en infektion efter operationen
|
30 dage
|
Antal deltagere med et års overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Deltagere, der havde brug for postoperativ blodtransfusion inden for 3 dage på intensivafdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Krav til blodtransfusion tælles som en binær variabel ja/nej pr. deltager
|
12 måneder
|
Antal deltagere med behov for hæmodialyse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Antal personer, der havde nyresvigt i året efter levertransplantation og havde behov for hæmodialyse for at understøtte det;
|
12 måneder efter operationen
|
Antal deltagere med galdekomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der oplevede galdelækage eller galdeforsnævring
|
12 måneder
|
Antal deltagere med venøse trombotiske komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der blev diagnosticeret med portalvenetrombose efter operationen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00016106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
Kliniske forsøg med insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Polen, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Danmark, Frankrig, Israel, Australien, Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Belgien, Spanien, Israel, Kroatien, Serbien, Nordmakedonien, Sydafrika, Slovenien, Brasilien, Polen, Canada, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Tulane University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Indien, Den Russiske Føderation, Serbien, Kalkun, Algeriet, Tjekkiet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatien, Italien, Slovakiet, Danmark, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, Norge, Den Russiske Føderation, Finland, Frankrig, Polen, Grækenland, Rumænien, Sverige, Tjekkiet, Argentina
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHSanofiAfsluttet