Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív glükózkontroll májtranszplantációban

2018. december 26. frissítette: Shawn J. Pelletier, MD, University of Michigan

A májtranszplantáció alatti intraoperatív szigorú glikémiás kontroll hatása a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra

A javasolt vizsgálat célja az intraoperatív, szigorú glikémiás kontroll hatékonyságának értékelése a májtranszplantációt követő túlélés és fertőzési ráta javítása érdekében egy randomizált, prospektív vizsgálatban. Elsődleges cél: Annak meghatározása, hogy szigorú intraoperatív vércukorkontroll-e a standard intraoperatívhoz képest. glikémiás kontroll, javítja a recipiens 1 éves túlélését és csökkenti a májátültetést követő műtéti szövődményeket, beleértve a fertőzéseket is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 2,1 millió beteg szerez fertőzést az orvosi ellátás során. Például a műtéten átesett betegek 9–30%-a szerez kórházi fertőzést, amely a normálisan vártnál magasabb mortalitást és morbiditást jelent, és több milliárd dollárral növeli az ellátás költségeit. Tanulmányok kimutatták, hogy a magas vércukorszint szabályozása drámaian javítja a kritikus állapotú betegek műtét utáni felépülését, és leginkább csökkenti a fertőzés kockázatát. A kritikus állapotú betegek szigorú glikémiás kontrolljának előnye ma már jól elfogadott, és az Egészségügyi Javítási és Túlélő Szepszis Kampány a glikémiás kontrollt a posztoperatív szepszis kezelési csomag részeként határozta meg.

Kevés tanulmány vizsgálta a szigorú glikémiás kontroll szerepét a műtét során. A májátültetés jó modell a glükózkontroll tanulmányozására, mivel szinte mindig hiperglikémia fordul elő, és a fertőzések gyakorisága magasabb, mint más sebészeti eljárások esetében. 184 egymást követő felnőtt májrecipiens retrospektív áttekintését végeztük el, akiknél intraoperatív vércukorszintet mértek és inzulinnal kezeltek. A szigorú glikémiás kontroll alatt álló recipienseket összehasonlították azokkal, akiknél rosszul kontrollálták a donor és a recipiens demográfiai jellemzőit, az intraoperatív vércukorkoncentrációt, az intraoperatív inzulint, az immunszuppressziót, a posztoperatív szövődményeket és a mortalitást. A rossz glikémiás kontroll a műtét utáni első 30 napban szignifikánsan megnövekedett fertőzési rátával volt összefüggésben (48% vs. 33%, P=0,05), és az 1 éves mortalitás szignifikánsan nőtt azoknál a recipienseknél, akiknél rossz intraoperatív glükózkontroll volt. (21,9% vs. 8,8%; P = 0,05). Ezek az adatok a posztoperatív vizsgálatokkal együtt arra utalnak, hogy a transzplantáció utáni mortalitás potenciálisan közel 50%-kal csökkenhet 1 év alatt, és aláhúzzák annak szükségességét, hogy ezt egy prospektív vizsgálat során meg kell erősíteni.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a májtranszplantált betegek eredményeit vagy szigorú glükózkontroll (80-110 mg/dl cél), vagy a jelenlegi gondozási színvonal (180 és 200 mg/dl közötti cél) mellett. Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak meghatározása, hogy a szigorú intraoperatív vércukorszint-szabályozás javítja-e a recipiens 1 éves túlélését és csökkenti-e a májátültetést követő műtéti szövődményeket, beleértve a fertőzéseket is. Összehasonlítják a műtétet követő 30. napon a fertőzések arányát és a műtét utáni egy évvel az egészségi állapotot. Az egyéb gyakori műtét utáni szövődmények gyakoriságát is tanulmányozni fogják. A javasolt vizsgálat potenciálisan hatással lehet az összes májátültetett beteg intraoperatív kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves, májátültetésen áteső férfi vagy nőbeteg
  • Azok a betegek, akik hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Több szervet átültetett betegek
  • Az A, B vagy O vércsoporttal össze nem egyeztethető májban részesülő betegek
  • HIV-fertőzött betegek
  • HIV+ donortól származó szerv recipiensei
  • Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek, vagy olyan instabil egészségügyi állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait
  • Egyidejűleg fennálló alkoholos betegségben szenvedő betegek, akik közvetlenül a transzplantáció előtt legalább 6 hónapig nem voltak absztinensek, és várhatóan nem maradhatnak absztinensek a transzplantáció után
  • Azok a betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy ha ilyen terápiát a transzplantáció után kell elkezdeni
  • 3 csomót meghaladó vagy 5 cm-nél nagyobb csomó átmérőjű hepatocelluláris karcinóma miatt átültetett betegek
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, pozitív humán koriongonatropin (hCG) laboratóriumi teszttel igazolva (> 5 milli-nemzetközi egység (mIU/ml). )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szigorú glikémiás kontroll
szigorú glikémiás kontroll (80-110 mg/dl)
bólusz vagy infúzió 80-110 mg/dl
Nincs beavatkozás: A gondozási ellenőrzés szabványa
standard ellátási inzulin adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arányok
Időkeret: 30 nap
Azon résztvevők száma, akik a műtét után fertőzést szenvedtek el
30 nap
A transzplantációt követő egyéves túlélésben részt vevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azok a résztvevők, akiknek 3 napon belül posztoperatív vérátömlesztésre volt szükségük az intenzív osztályon
Időkeret: 12 hónap
A vérátömlesztésre vonatkozó követelmények résztvevőnként bináris igen/nem változónak számítanak
12 hónap
Hemodialízisre szoruló résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Azon személyek száma, akiknek a májátültetést követő évben veseelégtelenségük volt, és akiknek hemodialízisre volt szükségük ennek alátámasztására;
12 hónappal a műtét után
Az epeúti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik epeszivárgást vagy epeszűkületet tapasztaltak
12 hónap
A vénás thromboticus szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét után portális vénás trombózist diagnosztizáltak
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00016106

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a inzulin

3
Iratkozz fel