- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00780026
Intraoperatív glükózkontroll májtranszplantációban
A májtranszplantáció alatti intraoperatív szigorú glikémiás kontroll hatása a posztoperatív morbiditásra és mortalitásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 2,1 millió beteg szerez fertőzést az orvosi ellátás során. Például a műtéten átesett betegek 9–30%-a szerez kórházi fertőzést, amely a normálisan vártnál magasabb mortalitást és morbiditást jelent, és több milliárd dollárral növeli az ellátás költségeit. Tanulmányok kimutatták, hogy a magas vércukorszint szabályozása drámaian javítja a kritikus állapotú betegek műtét utáni felépülését, és leginkább csökkenti a fertőzés kockázatát. A kritikus állapotú betegek szigorú glikémiás kontrolljának előnye ma már jól elfogadott, és az Egészségügyi Javítási és Túlélő Szepszis Kampány a glikémiás kontrollt a posztoperatív szepszis kezelési csomag részeként határozta meg.
Kevés tanulmány vizsgálta a szigorú glikémiás kontroll szerepét a műtét során. A májátültetés jó modell a glükózkontroll tanulmányozására, mivel szinte mindig hiperglikémia fordul elő, és a fertőzések gyakorisága magasabb, mint más sebészeti eljárások esetében. 184 egymást követő felnőtt májrecipiens retrospektív áttekintését végeztük el, akiknél intraoperatív vércukorszintet mértek és inzulinnal kezeltek. A szigorú glikémiás kontroll alatt álló recipienseket összehasonlították azokkal, akiknél rosszul kontrollálták a donor és a recipiens demográfiai jellemzőit, az intraoperatív vércukorkoncentrációt, az intraoperatív inzulint, az immunszuppressziót, a posztoperatív szövődményeket és a mortalitást. A rossz glikémiás kontroll a műtét utáni első 30 napban szignifikánsan megnövekedett fertőzési rátával volt összefüggésben (48% vs. 33%, P=0,05), és az 1 éves mortalitás szignifikánsan nőtt azoknál a recipienseknél, akiknél rossz intraoperatív glükózkontroll volt. (21,9% vs. 8,8%; P = 0,05). Ezek az adatok a posztoperatív vizsgálatokkal együtt arra utalnak, hogy a transzplantáció utáni mortalitás potenciálisan közel 50%-kal csökkenhet 1 év alatt, és aláhúzzák annak szükségességét, hogy ezt egy prospektív vizsgálat során meg kell erősíteni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a májtranszplantált betegek eredményeit vagy szigorú glükózkontroll (80-110 mg/dl cél), vagy a jelenlegi gondozási színvonal (180 és 200 mg/dl közötti cél) mellett. Ennek a vizsgálatnak a konkrét célja annak meghatározása, hogy a szigorú intraoperatív vércukorszint-szabályozás javítja-e a recipiens 1 éves túlélését és csökkenti-e a májátültetést követő műtéti szövődményeket, beleértve a fertőzéseket is. Összehasonlítják a műtétet követő 30. napon a fertőzések arányát és a műtét utáni egy évvel az egészségi állapotot. Az egyéb gyakori műtét utáni szövődmények gyakoriságát is tanulmányozni fogják. A javasolt vizsgálat potenciálisan hatással lehet az összes májátültetett beteg intraoperatív kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves, májátültetésen áteső férfi vagy nőbeteg
- Azok a betegek, akik hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Több szervet átültetett betegek
- Az A, B vagy O vércsoporttal össze nem egyeztethető májban részesülő betegek
- HIV-fertőzött betegek
- HIV+ donortól származó szerv recipiensei
- Súlyos, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek, vagy olyan instabil egészségügyi állapotot mutatnak, amely befolyásolhatja a vizsgálat céljait
- Egyidejűleg fennálló alkoholos betegségben szenvedő betegek, akik közvetlenül a transzplantáció előtt legalább 6 hónapig nem voltak absztinensek, és várhatóan nem maradhatnak absztinensek a transzplantáció után
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy ha ilyen terápiát a transzplantáció után kell elkezdeni
- 3 csomót meghaladó vagy 5 cm-nél nagyobb csomó átmérőjű hepatocelluláris karcinóma miatt átültetett betegek
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, pozitív humán koriongonatropin (hCG) laboratóriumi teszttel igazolva (> 5 milli-nemzetközi egység (mIU/ml). )
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szigorú glikémiás kontroll
szigorú glikémiás kontroll (80-110 mg/dl)
|
bólusz vagy infúzió 80-110 mg/dl
|
Nincs beavatkozás: A gondozási ellenőrzés szabványa
standard ellátási inzulin adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzési arányok
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik a műtét után fertőzést szenvedtek el
|
30 nap
|
A transzplantációt követő egyéves túlélésben részt vevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azok a résztvevők, akiknek 3 napon belül posztoperatív vérátömlesztésre volt szükségük az intenzív osztályon
Időkeret: 12 hónap
|
A vérátömlesztésre vonatkozó követelmények résztvevőnként bináris igen/nem változónak számítanak
|
12 hónap
|
Hemodialízisre szoruló résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Azon személyek száma, akiknek a májátültetést követő évben veseelégtelenségük volt, és akiknek hemodialízisre volt szükségük ennek alátámasztására;
|
12 hónappal a műtét után
|
Az epeúti szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik epeszivárgást vagy epeszűkületet tapasztaltak
|
12 hónap
|
A vénás thromboticus szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét után portális vénás trombózist diagnosztizáltak
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00016106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májátültetés
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok