肝移植における術中血糖コントロール
肝移植中の術中厳密な血糖コントロールが術後の罹患率と死亡率に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年、約 210 万人の患者が医療中に感染しています。 たとえば、手術を受ける患者の 9% ~ 30% が院内感染を起こし、死亡率と罹患率が通常の予測よりも増加し、治療費が数十億ドル増加します。 研究によると、高血糖値を制御することで、手術後の重症患者の回復が劇的に改善され、特に感染のリスクが減少することが示されています。 重症患者における厳格な血糖コントロールの利点は現在広く受け入れられており、Institute for Healthcare Improvement and Surviving Sepsis Campaign は術後の敗血症管理バンドルの一部として血糖コントロールを設定しています。
手術中の厳密な血糖コントロールの役割を調査した研究はほとんどありません。 肝移植は、高血糖がほぼ常に発生し、感染の発生率が他の外科的処置よりも高いため、グルコース制御を研究するための優れたモデルです。 手術中の血糖値が測定され、インスリンで治療された184人の連続した成人肝臓レシピエントのレトロスペクティブレビューを実施しました。 厳格な血糖管理を行っているレシピエントを、ドナーとレシピエントの人口統計、術中血糖値、術中インスリン投与、免疫抑制、術後合併症、および死亡率の違いについて、コントロールが不十分なレシピエントと比較しました。 血糖コントロールが不十分な場合、手術後最初の 30 日間の感染率が有意に増加し (48% 対 33%、P=0.05)、手術中の血糖コントロールが不十分なレシピエントでは 1 年死亡率が有意に増加しました。 (21.9% 対 8.8%; P = 0.05)。 これらのデータと術後研究は、移植後の死亡率が 1 年で 50% 近く減少する可能性があることを示唆しており、これを前向き試験で確認する必要性を強調しています。
この研究の目的は、肝臓移植レシピエントの転帰を、厳格な血糖コントロール (目標 80 ~ 110 mg/dl) または現在の標準治療 (目標 180 ~ 200 mg/dl) のいずれかに前向きに評価することです。 この研究の具体的な目的は、厳密な手術中の血糖コントロールが、移植後の 1 年間のレシピエント生存率を改善し、感染症を含む外科的合併症を減少させるかどうかを判断することです。 手術後 30 日目の感染率と手術後 1 年目の健康状態を比較します。 他の一般的な術後合併症の頻度も研究されます。 提案された研究は、すべての肝移植レシピエントの術中管理に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肝移植を受ける18歳以上の男性または女性の患者
- -研究参加のための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
除外基準:
- 多臓器移植レシピエント
- A型、B型、O型の血液型に適合しない肝臓を移植された患者
- HIV感染患者
- HIV+ ドナーからの臓器のレシピエント
- -重度の併存疾患のある患者、または研究の目的に影響を与える可能性のある不安定な病状を呈している患者
- アルコール依存症を併発し、移植直前6ヶ月以上禁酒しておらず、移植後も禁酒を継続できない見込みのある患者
- -研究要件を順守する可能性が低い、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
- -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方、またはそのような治療法が移植後に開始される場合は、他の治験薬の使用
- 結節が3個を超える、または結節の直径が5cmを超える肝細胞癌で移植された患者
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く
- 妊娠中または授乳中の(授乳中の)女性で、妊娠とは、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性のヒト絨毛性ゴナダトロピン(hCG)臨床検査によって確認されます(> 5ミリ国際単位(mIU / ml) )
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:厳格な血糖コントロール
厳格な血糖コントロール (80 ~ 110 mg/dl)
|
ボーラスまたは点滴 80 ~ 110 mg/dl
|
介入なし:標準治療管理
標準治療のインスリン投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠:30日
|
手術後に感染した参加者の数
|
30日
|
移植後1年生存した参加者の数
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院期間
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
ICUで3日以内に術後輸血を必要とした参加者
時間枠:12ヶ月
|
参加者ごとのバイナリ変数のはい/いいえとしてカウントされる輸血の要件
|
12ヶ月
|
血液透析が必要な参加者数
時間枠:術後12ヶ月
|
肝移植の翌年に腎不全を起こし、それをサポートするために血液透析を必要とした人の数。
|
術後12ヶ月
|
胆道合併症のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
|
胆汁漏または胆道狭窄を経験した参加者の数
|
12ヶ月
|
静脈血栓合併症のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
|
手術後に門脈血栓症と診断された参加者の数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Shawn Pelletier, MD、Universitry of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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