Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ glukosekontroll ved levertransplantasjon

26. desember 2018 oppdatert av: Shawn J. Pelletier, MD, University of Michigan

Effekt av intraoperativ streng glykemisk kontroll under levertransplantasjon på postoperativ sykelighet og dødelighet

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere effektiviteten av intraoperativ, streng glykemisk kontroll for å forbedre overlevelse og infeksjonsrater etter levertransplantasjon i en randomisert, prospektiv studie. Primært mål: Å bestemme om streng intraoperativ blodsukkerkontroll sammenlignet med standard intraoperativ glykemisk kontroll, forbedrer 1-års mottakeroverlevelse og reduserer kirurgiske komplikasjoner, inkludert infeksjoner, etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2,1 millioner pasienter i USA får infeksjoner under medisinsk behandling hvert år. For eksempel får 9–30 % pasienter som gjennomgår operasjon nosokomiale infeksjoner, som øker dødeligheten og sykeligheten over det som normalt forventes og øker pleiekostnadene med flere milliarder dollar. Studier har vist at kontroll av høye blodsukkernivåer dramatisk forbedrer restitusjonen til kritisk syke pasienter etter operasjonen, og særlig reduserer risikoen for infeksjon. Fordelen med streng glykemisk kontroll hos den kritisk syke pasienten er nå godt akseptert, og Institute for Healthcare Improvement and Surviving Sepsis Campaign satte glykemisk kontroll som en del av postoperativ sepsisbehandlingspakke.

Få studier har undersøkt rollen til streng glykemisk kontroll under selve operasjonen. Levertransplantasjon er en god modell for å studere glukosekontroll da hyperglykemi nesten alltid forekommer og forekomsten av infeksjon er høyere enn ved andre kirurgiske inngrep. Vi utførte en retrospektiv gjennomgang av 184 påfølgende voksne levermottakere der intraoperative blodsukkernivåer ble målt og behandlet med insulin. Mottakere med streng glykemisk kontroll ble sammenlignet med de med dårlig kontroll for forskjeller i donor- og mottakerdemografi, intraoperative blodsukkerkonsentrasjoner, intraoperativt administrert insulin, immunsuppresjon, postoperative komplikasjoner og dødelighet. Dårlig glykemisk kontroll var assosiert med en signifikant økt infeksjonsrate i løpet av de første 30 dagene postoperativt (48 % vs. 33 %, P=0,05) og 1-års dødelighet var signifikant økt for de mottakerne med dårlig intraoperativ glukosekontroll (21,9 % vs. 8,8 %; P = 0,05). Disse dataene sammen med de postoperative studiene antyder at dødeligheten etter transplantasjon potensielt kan reduseres med nesten 50 % etter 1 år og understreker behovet for å bekrefte dette i en prospektiv studie.

Målet med denne studien er å prospektivt evaluere resultatene av levertransplanterte mottakere til enten streng glukosekontroll (mål på 80-110 mg/dl) eller gjeldende standard for omsorg (mål på mellom 180 og 200 mg/dl). Det spesifikke målet med denne studien er å fastslå om streng intraoperativ blodsukkerkontroll, forbedrer 1-års mottakeroverlevelse og reduserer kirurgiske komplikasjoner, inkludert infeksjoner, etter levertransplantasjon. Infeksjonsratene 30 dager etter operasjonen og helse ett år etter operasjonen vil bli sammenlignet. Hyppigheten av andre vanlige postoperative komplikasjoner vil også bli studert. Den foreslåtte studien har potensial til å ha innvirkning på den intraoperative behandlingen av alle levertransplanterte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år som gjennomgår levertransplantasjon
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av multiorgantransplantasjoner
  • Pasienter som får en lever som er uforenlig med blodtypene A, B eller O
  • HIV-smittede pasienter
  • Mottakere av et organ fra en HIV+ donor
  • Pasienter med alvorlig sameksisterende sykdom eller som presenterer en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke studiemålene
  • Pasienter med en co-eksisterende alkoholsykdom som ikke har vært avholdende i minst 6 måneder umiddelbart før transplantasjon og som ikke forventes å kunne forbli avholdende etter transplantasjon
  • Pasienter som neppe vil overholde studiekravene eller ikke kan gi informert samtykke
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst eller dersom slik behandling skal startes etter transplantasjon
  • Pasienter transplantert for hepatocellulært karsinom over 3 knuter eller med knutediameter større enn 5 cm
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadatropin (hCG) (> 5 milli-internasjonale enheter (mIU/ml) )

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Streng glykemisk kontroll
streng glykemisk kontroll (80 til 110 mg/dl)
bolus eller infusjon 80 til 110 mg/dl
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
standardisert insulindosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrater
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere som fikk en infeksjon etter operasjonen
30 dager
Antall deltakere med ett års overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Deltakere som trengte postoperativ blodtransfusjon innen 3 dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 12 måneder
Krav til blodoverføring regnes som en binær variabel ja/nei per deltaker
12 måneder
Antall deltakere med behov for hemodialyse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Antall personer som hadde nyresvikt i året etter levertransplantasjon og som trengte hemodialyse for å støtte det;
12 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med gallekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplevde gallelekkasje eller gallestreng
12 måneder
Antall deltakere med venøse trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som ble diagnostisert med portalvenetrombose etter operasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00016106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på insulin

3
Abonnere