- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780026
Intraoperativ glukosekontroll ved levertransplantasjon
Effekt av intraoperativ streng glykemisk kontroll under levertransplantasjon på postoperativ sykelighet og dødelighet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 2,1 millioner pasienter i USA får infeksjoner under medisinsk behandling hvert år. For eksempel får 9–30 % pasienter som gjennomgår operasjon nosokomiale infeksjoner, som øker dødeligheten og sykeligheten over det som normalt forventes og øker pleiekostnadene med flere milliarder dollar. Studier har vist at kontroll av høye blodsukkernivåer dramatisk forbedrer restitusjonen til kritisk syke pasienter etter operasjonen, og særlig reduserer risikoen for infeksjon. Fordelen med streng glykemisk kontroll hos den kritisk syke pasienten er nå godt akseptert, og Institute for Healthcare Improvement and Surviving Sepsis Campaign satte glykemisk kontroll som en del av postoperativ sepsisbehandlingspakke.
Få studier har undersøkt rollen til streng glykemisk kontroll under selve operasjonen. Levertransplantasjon er en god modell for å studere glukosekontroll da hyperglykemi nesten alltid forekommer og forekomsten av infeksjon er høyere enn ved andre kirurgiske inngrep. Vi utførte en retrospektiv gjennomgang av 184 påfølgende voksne levermottakere der intraoperative blodsukkernivåer ble målt og behandlet med insulin. Mottakere med streng glykemisk kontroll ble sammenlignet med de med dårlig kontroll for forskjeller i donor- og mottakerdemografi, intraoperative blodsukkerkonsentrasjoner, intraoperativt administrert insulin, immunsuppresjon, postoperative komplikasjoner og dødelighet. Dårlig glykemisk kontroll var assosiert med en signifikant økt infeksjonsrate i løpet av de første 30 dagene postoperativt (48 % vs. 33 %, P=0,05) og 1-års dødelighet var signifikant økt for de mottakerne med dårlig intraoperativ glukosekontroll (21,9 % vs. 8,8 %; P = 0,05). Disse dataene sammen med de postoperative studiene antyder at dødeligheten etter transplantasjon potensielt kan reduseres med nesten 50 % etter 1 år og understreker behovet for å bekrefte dette i en prospektiv studie.
Målet med denne studien er å prospektivt evaluere resultatene av levertransplanterte mottakere til enten streng glukosekontroll (mål på 80-110 mg/dl) eller gjeldende standard for omsorg (mål på mellom 180 og 200 mg/dl). Det spesifikke målet med denne studien er å fastslå om streng intraoperativ blodsukkerkontroll, forbedrer 1-års mottakeroverlevelse og reduserer kirurgiske komplikasjoner, inkludert infeksjoner, etter levertransplantasjon. Infeksjonsratene 30 dager etter operasjonen og helse ett år etter operasjonen vil bli sammenlignet. Hyppigheten av andre vanlige postoperative komplikasjoner vil også bli studert. Den foreslåtte studien har potensial til å ha innvirkning på den intraoperative behandlingen av alle levertransplanterte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år som gjennomgår levertransplantasjon
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av multiorgantransplantasjoner
- Pasienter som får en lever som er uforenlig med blodtypene A, B eller O
- HIV-smittede pasienter
- Mottakere av et organ fra en HIV+ donor
- Pasienter med alvorlig sameksisterende sykdom eller som presenterer en ustabil medisinsk tilstand som kan påvirke studiemålene
- Pasienter med en co-eksisterende alkoholsykdom som ikke har vært avholdende i minst 6 måneder umiddelbart før transplantasjon og som ikke forventes å kunne forbli avholdende etter transplantasjon
- Pasienter som neppe vil overholde studiekravene eller ikke kan gi informert samtykke
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst eller dersom slik behandling skal startes etter transplantasjon
- Pasienter transplantert for hepatocellulært karsinom over 3 knuter eller med knutediameter større enn 5 cm
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadatropin (hCG) (> 5 milli-internasjonale enheter (mIU/ml) )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Streng glykemisk kontroll
streng glykemisk kontroll (80 til 110 mg/dl)
|
bolus eller infusjon 80 til 110 mg/dl
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgskontroll
standardisert insulindosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infeksjonsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som fikk en infeksjon etter operasjonen
|
30 dager
|
Antall deltakere med ett års overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Deltakere som trengte postoperativ blodtransfusjon innen 3 dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Krav til blodoverføring regnes som en binær variabel ja/nei per deltaker
|
12 måneder
|
Antall deltakere med behov for hemodialyse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Antall personer som hadde nyresvikt i året etter levertransplantasjon og som trengte hemodialyse for å støtte det;
|
12 måneder etter operasjonen
|
Antall deltakere med gallekomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som opplevde gallelekkasje eller gallestreng
|
12 måneder
|
Antall deltakere med venøse trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som ble diagnostisert med portalvenetrombose etter operasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn Pelletier, MD, Universitry of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00016106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levertransplantasjon
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma IncUkjentDe Novo Transplant DiseaseFrankrike
-
University of OxfordUkjentPancreas Transplant AvvisningStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTilbaketrukketKreftpasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxFullførtAvvisning av nyretransplantasjon | Pancreas Transplant AvvisningForente stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
Kliniske studier på insulin
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkjentType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Kroatia, Italia, Slovakia, Danmark, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Norge, Den russiske føderasjonen, Finland, Frankrike, Polen, Hellas, Romania, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Argentina
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Kroatia, India, Israel, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Canada, Serbia, Storbritannia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Tulane University Health Sciences CenterFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, India, Den russiske føderasjonen, Serbia, Tyrkia, Algerie, Tsjekkia