普卢卡必利治疗慢性假性肠梗阻（CIP）的疗效研究
2008年11月18日 更新者：Movetis
一项双盲、安慰剂对照、交叉、多重 (n=1) 试验，以评估 R093877 对慢性假性肠梗阻 (CIP) 患者的影响。
本研究旨在调查普卢卡必利在改善 CIP 受试者慢性肠假性梗阻 (CIP) 相关症状方面的临床安全性、耐受性和有效性。
研究假设是剂量高达 4 mg 的普卢卡必利是安全的、耐受性良好的、有效的并且可以改善与 CIP 相关的症状。
研究概览
详细说明
这项 II 期、双盲、安慰剂对照、两次治疗的四期交叉试验研究了 R093877（普卢卡必利）在改善慢性肠假性梗阻 (CIP) 相关症状方面的临床安全性、耐受性和疗效有 CIP 的科目。
受试者接受了 4 个为期 12 周的疗程，每个疗程使用 R093877 2 mg（2 个疗程）或安慰剂（2 个疗程）。 在第一个和第二个 6 个月期间的每个期间，都有安慰剂 (PLA) 和活性药物 (PRU) 治疗期。 没有清洗期。 总共有 7 名受试者被随机分配； 2 个分配给 PLA-PRU-PLA-PRU，2 个分配给 PRUPLA-PRU-PLA，2 个分配给 PLA-PRU-PRU-PLA，1 个分配给 PRU-PLA-PLA-PRU 序列组。 如果 2 毫克的剂量似乎不够，则允许受试者每天使用最多 4 毫克的普卢卡必利。 在活性药物期间，两名受试者每天平均使用 3 毫克普卢卡必利。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Northwick Park Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 慢性假性梗阻病史至少3个月；
- 患有慢性特发性假性梗阻或继发于硬皮病或肠多发性神经病的慢性假性梗阻的受试者；
- CIP 已通过钡成像研究诊断，显示小肠任何部分存在扩张（伴有或不伴有大肠扩张）；
排除标准：
- 器质性梗阻性病变导致肠梗阻的受试者；
- 当前不受控制的心血管或肺部疾病、神经系统或精神疾病（包括药物滥用但尼古丁除外）、酒精中毒、癌症或艾滋病和内分泌失调；
- 肾功能受损
- 血清淀粉酶、血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) 浓度 > 正常限值的 2 倍；
- 超出实验室参考范围的实验室值，除非由疾病解释或研究者认为在临床上不重要；
- 使用不允许的伴随疗法；
- 在试验过程中怀孕或希望怀孕或正在哺乳的女性受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2008年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月18日
首次发布 (估计)
2008年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月18日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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