Wirksamkeitsstudie von Prucaloprid zur Behandlung von chronischer Pseudo-Darm-Obstruktion (CIP)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Eine Geschichte der chronischen Pseudoobstruktion für mindestens 3 Monate;
• Patienten mit chronischer idiopathischer Pseudoobstruktion oder chronischer Pseudoobstruktion als Folge von Sklerodermie oder intestinaler Polyneuropathie;
• CIP war durch eine Barium-Bildgebungsstudie diagnostiziert worden, die das Vorhandensein einer Dilatation eines beliebigen Teils des Dünndarms (mit oder ohne Vorhandensein einer Dickdarmdilatation) zeigte;

Ausschlusskriterien:

• Subjekte mit organischen obstruktiven Läsionen, die einen Darmverschluss verursachen;
• Aktuelle unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, neurologische oder psychiatrische Störungen (einschließlich Drogenmissbrauch, aber mit Ausnahme von Nikotin), Alkoholismus, Krebs oder AIDS und endokrine Störungen;
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Eine Serum-Amylase, eine Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder eine Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)-Konzentration von > dem 2-fachen des normalen Grenzwerts;
• Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs des Labors, sofern dies nicht durch die Krankheit erklärt oder vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend empfunden wird;
• Anwendung einer nicht zugelassenen Begleittherapie;
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger waren oder schwanger werden wollten oder stillten;