Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Prucalopridu k léčbě chronické střevní pseudoobstrukce (CIP)

18. listopadu 2008 aktualizováno: Movetis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, vícenásobná (n=1) studie k vyhodnocení účinků R093877 u pacientů s chronickou intestinální pseudoobstrukcí (CIP).

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou bezpečnost, snášenlivost a účinnost prukalopridu při zlepšování symptomů spojených s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIP) u subjektů s CIP. Hypotézou studie bylo, že prukaloprid v dávkách do 4 mg je bezpečný, dobře tolerovaný, účinný a zlepšuje symptomy spojené s CIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřdobá zkřížená studie fáze II zkoumala klinickou bezpečnost, snášenlivost a účinnost R093877 (prucaloprid) při zlepšování symptomů spojených s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIP) v subjekty s CIP.

Subjekty byly léčeny po 4 období po 12 týdnech buď R093877 2 mg (2 období) nebo placebem (2 období). V každém z prvního a druhého 6měsíčního období bylo období léčby placebem (PLA) a aktivním lékem (PRU). Neexistovala žádná období vymývání. Celkem bylo randomizováno 7 subjektů; 2 byly přiřazeny k PLA-PRU-PLA-PRU, 2 k PRUPLA-PRU-PLA, 2 k PLA-PRU-PRU-PLA a 1 ke skupině sekvencí PRU-PLA-PLA-PRU. Subjektům bylo povoleno užívat až 4 mg prukalopridu denně, pokud se dávka 2 mg zdála být nedostatečná. Dva jedinci užívali průměrně 3 mg prukalopridu denně během období aktivního léku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Anamnéza chronické pseudoobstrukce po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Subjekty s chronickou idiopatickou pseudoobstrukcí nebo chronickou pseudoobstrukcí sekundární ke sklerodermii nebo střevní polyneuropatii;
  • CIP byla diagnostikována pomocí Bariové zobrazovací studie ukazující přítomnost dilatace jakékoli části tenkého střeva (s přítomností dilatace tlustého střeva nebo bez ní);

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s organickými obstrukčními lézemi způsobujícími střevní obstrukci;
  • Současné nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně zneužívání návykových látek, ale s výjimkou nikotinu), alkoholismus, rakovina nebo AIDS a endokrinní poruchy;
  • Porucha funkce ledvin
  • Koncentrace sérové ​​amylázy, sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) > 2násobek normálního limitu;
  • Laboratorní hodnoty mimo referenční rozsah laboratoře, pokud nejsou vysvětleny onemocněním nebo pokud zkoušející nepovažuje za klinicky nedůležité;
  • Použití nepovolené souběžné terapie;
  • Ženy, které byly těhotné nebo si přály otěhotnět v průběhu studie nebo které kojily;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Movetis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBR-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRU-PLA-PRU-PLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit