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奇静脉线圈对除颤阈值的影响

2018年8月27日 更新者:Washington University School of Medicine
当植入式心脏除颤器 (ICD) 被植入时,除颤阈值 (DFT) 即有效终止危及生命的心律失常所需能量的量被确定。 然后,该设备被编程为释放更大量的能量,以提供安全裕度。 在某些患者中,DFT 非常高,以至于无法设定足够的安全裕度。 已发现在奇静脉中放置除颤导线对这些患者有帮助。 该试验的目标是尝试量化添加奇静脉导联导致的 DFT(如果有)的平均减少。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

接受植入 ICD 以进行心源性猝死一级或二级预防的患者将被要求参与。 患者将在植入 ICD 时植入标准右心室 ICD 导线。 此外,患者将接受放置在奇静脉中的另一个高压 ICD 导线,如先前在文献 (1) 中所述。 镇静患者后,将使用二进制搜索算法确定 DFT。 这包括在诱发心室颤动 (VF) 后的第一次电击的给定输出下测试设备。 如果电击失败,将尝试体外除颤,这是执行 DFT 测试的标准方法。 根据 DFT 测试的标准方法,将第二次诱发 VF,冲击强度取决于第一次冲击的成功与否。 如果第一次电击不成功,第二次电击的输出会更高。 如果第一次电击成功,第二次将以较低的输出。 第三次冲击将根据前一次冲击的成功或失败来定义 DFT。 值得注意的是,由于该设备可以编程为一次发作多次电击,因此不一定需要每次都诱发 VF。 例如,可以诱发 VF,并且设备被编程为提供 20 焦耳 (J) 电击,如果不成功则随后进行 23J 电击,从而限制所需的 VF 感应次数。 DFT 测试将使用高压引线的标准配置以及奇异引线来完成。 我们假设使用 azygos 铅会导致较低的 DFT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何为心源性猝死的一级或二级预防而选择性放置 ICD 的患者都符合资格。 排除标准包括血管内 ICD 植入的任何禁忌症,包括但不限于;活动性感染、静脉通路闭塞或继发于无法使患者镇静或血液动力学受损而无法进行 DFT 测试。

排除标准:

  • ICD 的任何禁忌症或无法放置奇静脉弹簧圈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准配置与 azygos 线圈

使用标准上腔静脉 (SVC) 线圈的 DFT 与使用奇静脉线圈的 DFT。

在这项交叉研究中,每位患者都服务于自己的控制,使用和使用奇静脉线圈进行除颤测试

添加奇静脉除颤线圈而不是标准 SVC 线圈。
其他名称:
  • 美敦力 6937A 铅

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
奇静脉线圈与标准 SVC 线圈的 DFT 差异。
大体时间:在植入程序和测试过程中

除颤阈值将通过使用奇静脉线圈和使用 SVC 线圈的重复除颤测试来估计(并进行比较)。

下面引用的结果测量是使用 azygos 线圈的平均 DFT 与使用标准配置的平均 DFT。

在植入程序和测试过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Timothy W. Smith, DPhil, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月15日

初级完成 (实际的)

2009年11月18日

研究完成 (实际的)

2009年11月18日

研究注册日期

首次提交

2008年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月24日

首次发布 (估计)

2008年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-0045

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