- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00798174
L'effetto di una bobina della vena di Azygos sulla soglia di defibrillazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È idoneo qualsiasi paziente sottoposto a posizionamento elettivo di un ICD per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa. I criteri di esclusione includono qualsiasi controindicazione all'impianto di ICD endovascolare che include ma non si limita a; infezione attiva, accesso venoso occluso o incapacità di eseguire il test DFT secondaria all'incapacità di sedare il paziente o compromissione emodinamica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'ICD o all'impossibilità di posizionare una bobina per la vena azygos.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Configurazione standard rispetto alla bobina azygos
Il DFT con la bobina standard della vena cava superiore (SVC) rispetto al DFT con la bobina azygos. In questo studio crossover, ogni paziente serve e si controlla, con test di defibrillazione eseguiti con e con la bobina azygos |
Aggiunta di una bobina di defibrillazione della vena azygos invece di una bobina SVC standard.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nel DFT con una bobina per vena Azygos rispetto alla bobina SVC standard.
Lasso di tempo: Durante il corso della procedura di impianto e dei test
|
La soglia di defibrillazione sarà stimata ripetendo il test di defibrillazione utilizzando una bobina azygos e utilizzando una bobina SVC (e confrontata). La misura del risultato citata di seguito è la DFT media utilizzando la bobina azygos rispetto alla DFT media utilizzando la configurazione standard. |
Durante il corso della procedura di impianto e dei test
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cooper JA, Latacha MP, Soto GE, Garmany RG, Gleva MJ, Chen J, Faddis MN, Smith TW. The azygos defibrillator lead for elevated defibrillation thresholds: implant technique, lead stability, and patient series. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Nov;31(11):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01203.x.
- Cesario D, Bhargava M, Valderrabano M, Fonarow GC, Wilkoff B, Shivkumar K. Azygos vein lead implantation: a novel adjunctive technique for implantable cardioverter defibrillator placement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):780-3. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03649.x.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0045
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