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L'effetto di una bobina della vena di Azygos sulla soglia di defibrillazione

27 agosto 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Quando vengono impiantati defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD), viene determinata la soglia di defibrillazione (DFT), della quantità di energia necessaria per terminare efficacemente le aritmie potenzialmente letali. Il dispositivo è quindi programmato per scaricare una maggiore quantità di energia al fine di fornire un margine di sicurezza. In alcuni pazienti, la DFT è così elevata che non è possibile programmare un adeguato margine di sicurezza. Il posizionamento di un elettrocatetere di defibrillazione nella vena azygos si è rivelato utile in questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è tentare di quantificare la riduzione media della DFT (se presente) che risulta dall'aggiunta del piombo azygos.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti sottoposti a posizionamento di un ICD per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa. I pazienti saranno sottoposti all'impianto di un elettrocatetere ICD ventricolare destro standard al momento dell'impianto dell'ICD. Inoltre, il paziente riceverà un altro elettrocatetere ICD ad alta tensione posizionato nella vena azygos come descritto in precedenza in letteratura (1). Dopo aver sedato il paziente, la DFT sarà determinata utilizzando un algoritmo di ricerca binaria. Consiste nel testare il dispositivo a una data uscita per il primo shock dopo aver indotto la fibrillazione ventricolare (FV). Se lo shock fallisce, verrà tentata la defibrillazione esterna, come è il metodo standard per eseguire il test DFT. Secondo il metodo standard del test DFT, la FV verrà indotta una seconda volta, con la forza dello shock dipendente dal successo del primo shock. Se il primo shock non ha avuto successo, il secondo avrà un'uscita più alta. Se il primo shock ha avuto successo, il secondo avrà un'uscita inferiore. Verrà quindi erogato un terzo shock, in base al successo o al fallimento dello shock precedente per definire la DFT. Da notare che, poiché il dispositivo può essere programmato per erogare più scariche per un episodio, la FV non dovrà necessariamente essere indotta ogni volta. Ad esempio, la FV potrebbe essere indotta e il dispositivo programmato per fornire uno shock da 20 Joule (J) seguito da uno shock da 23 J se non ha successo, limitando così il numero di induzioni FV richieste. Il test DFT verrà eseguito utilizzando sia la configurazione standard dei cavi ad alta tensione sia utilizzando il cavo azygos. Ipotizziamo che l'utilizzo del piombo azygos si tradurrà in un DFT inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È idoneo qualsiasi paziente sottoposto a posizionamento elettivo di un ICD per la prevenzione primaria o secondaria della morte cardiaca improvvisa. I criteri di esclusione includono qualsiasi controindicazione all'impianto di ICD endovascolare che include ma non si limita a; infezione attiva, accesso venoso occluso o incapacità di eseguire il test DFT secondaria all'incapacità di sedare il paziente o compromissione emodinamica.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'ICD o all'impossibilità di posizionare una bobina per la vena azygos.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Configurazione standard rispetto alla bobina azygos

Il DFT con la bobina standard della vena cava superiore (SVC) rispetto al DFT con la bobina azygos.

In questo studio crossover, ogni paziente serve e si controlla, con test di defibrillazione eseguiti con e con la bobina azygos

Aggiunta di una bobina di defibrillazione della vena azygos invece di una bobina SVC standard.
Altri nomi:
  • Piombo Medtronic 6937A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel DFT con una bobina per vena Azygos rispetto alla bobina SVC standard.
Lasso di tempo: Durante il corso della procedura di impianto e dei test

La soglia di defibrillazione sarà stimata ripetendo il test di defibrillazione utilizzando una bobina azygos e utilizzando una bobina SVC (e confrontata).

La misura del risultato citata di seguito è la DFT media utilizzando la bobina azygos rispetto alla DFT media utilizzando la configurazione standard.

Durante il corso della procedura di impianto e dei test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Configurazione standard rispetto alla bobina azygos

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