- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00798174
Vliv azygos žilní cívky na defibrilační práh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient podstupující elektivní zavedení ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti je způsobilý. Kritéria vyloučení zahrnují jakoukoli kontraindikaci endovaskulární implantace ICD, která zahrnuje, ale není omezena na; aktivní infekce, okludovaný žilní přístup nebo nemožnost provést testování DFT sekundárně v důsledku neschopnosti pacienta sedovat nebo hemodynamického kompromisu.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace ICD nebo nemožnost umístit spirálu azygos.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardní konfigurace vs. azygos cívka
DFT se standardní cívkou Superior Vena Cava (SVC) vs. DFT s cívkou azygos. V této zkřížené studii každý pacient slouží a má vlastní kontrolu s defibrilačním testováním prováděným s azygos cívkou |
Přidání azygosní defibrilační cívky namísto standardní SVC cívky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v DFT s azygos žilní cívkou a standardní SVC cívkou.
Časové okno: V průběhu implantace a testování
|
Defibrilační práh bude odhadnut opakovaným testováním defibrilace pomocí azygos cívky a pomocí SVC cívky (a porovnán). Míra výsledku uvedená níže je střední hodnota DFT při použití azygos cívky vs. střední hodnota DFT při použití standardní konfigurace. |
V průběhu implantace a testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cooper JA, Latacha MP, Soto GE, Garmany RG, Gleva MJ, Chen J, Faddis MN, Smith TW. The azygos defibrillator lead for elevated defibrillation thresholds: implant technique, lead stability, and patient series. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Nov;31(11):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01203.x.
- Cesario D, Bhargava M, Valderrabano M, Fonarow GC, Wilkoff B, Shivkumar K. Azygos vein lead implantation: a novel adjunctive technique for implantable cardioverter defibrillator placement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):780-3. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03649.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy