Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv azygos žilní cívky na defibrilační práh

27. srpna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Při implantaci implantabilních srdečních defibrilátorů (ICD) je stanoven defibrilační práh (DFT) množství energie potřebné k účinnému ukončení život ohrožujících arytmií. Zařízení je poté naprogramováno tak, aby vybilo větší množství energie, aby byla zajištěna bezpečnostní rezerva. U některých pacientů je DFT tak vysoká, že adekvátní bezpečnostní rezervu nelze naprogramovat. U těchto pacientů bylo zjištěno, že umístění defibrilační elektrody do azygos žíly je užitečné. Cílem této studie je pokusit se kvantifikovat průměrné snížení DFT (pokud existuje), které je důsledkem přidání olova azygos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

K účasti budou požádáni pacienti podstupující zavedení ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti. Pacienti podstoupí implantaci standardní elektrody ICD pravé komory v době implantace ICD. Kromě toho pacient dostane další vysokonapěťovou elektrodu ICD umístěnou do azygos žíly, jak bylo dříve popsáno v literatuře (1). Po sedaci pacienta bude DFT určena pomocí binárního vyhledávacího algoritmu. Ta spočívá v testování přístroje při daném výstupu na první výboj po vyvolání fibrilace komor (VF). Pokud výboj selže, provede se pokus o externí defibrilaci, což je standardní metoda pro provádění testování DFT. Podle standardní metody testování DFT bude VF indukována podruhé, přičemž síla rázu závisí na úspěchu prvního výboje. Pokud byl první výboj neúspěšný, druhý bude mít vyšší výkon. Pokud byl první výboj úspěšný, druhý bude mít nižší výkon. Poté bude aplikován třetí výboj na základě úspěchu nebo selhání předchozího výboje k definování DFT. Je třeba poznamenat, že protože zařízení lze naprogramovat tak, aby poskytlo více výbojů pro jednu epizodu, VF nebude nezbytně nutné vyvolávat pokaždé. Například může být vyvolána VF a zařízení naprogramováno tak, aby poskytlo výboj 20 Joule (J) následovaný výbojem 23 J, pokud nebude úspěšný, čímž se omezí počet požadovaných indukcí VF. Testování DFT bude prováděno jak pomocí standardní konfigurace vysokonapěťových vodičů, tak pomocí azygos vodičů. Předpokládáme, že použití azygosu povede k nižší DFT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující elektivní zavedení ICD pro primární nebo sekundární prevenci náhlé srdeční smrti je způsobilý. Kritéria vyloučení zahrnují jakoukoli kontraindikaci endovaskulární implantace ICD, která zahrnuje, ale není omezena na; aktivní infekce, okludovaný žilní přístup nebo nemožnost provést testování DFT sekundárně v důsledku neschopnosti pacienta sedovat nebo hemodynamického kompromisu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace ICD nebo nemožnost umístit spirálu azygos.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní konfigurace vs. azygos cívka

DFT se standardní cívkou Superior Vena Cava (SVC) vs. DFT s cívkou azygos.

V této zkřížené studii každý pacient slouží a má vlastní kontrolu s defibrilačním testováním prováděným s azygos cívkou

Přidání azygosní defibrilační cívky namísto standardní SVC cívky.
Ostatní jména:
  • Vedení Medtronic 6937A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v DFT s azygos žilní cívkou a standardní SVC cívkou.
Časové okno: V průběhu implantace a testování

Defibrilační práh bude odhadnut opakovaným testováním defibrilace pomocí azygos cívky a pomocí SVC cívky (a porovnán).

Míra výsledku uvedená níže je střední hodnota DFT při použití azygos cívky vs. střední hodnota DFT při použití standardní konfigurace.

V průběhu implantace a testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-0045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit