- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00798174
제세동 역치에 대한 Azygos Vein Coil의 효과
2018년 8월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine
이식형 심장 제세동기(ICD)를 이식할 때 생명을 위협하는 부정맥을 효과적으로 종료하는 데 필요한 에너지 양의 제세동 역치(DFT)가 결정됩니다.
그런 다음 장치는 안전 마진을 제공하기 위해 더 많은 양의 에너지를 방전하도록 프로그래밍됩니다.
일부 환자의 경우 DFT가 너무 높아 적절한 안전 마진을 프로그래밍할 수 없습니다.
횡정맥에 제세동 리드를 배치하는 것이 이러한 환자에게 도움이 되는 것으로 밝혀졌습니다.
이 시도의 이 목표는 zygos 리드 추가로 인해 발생하는 DFT(있는 경우)의 평균 감소를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 돌연사의 1차 또는 2차 예방을 위해 ICD 배치를 받는 환자는 참여하도록 요청받을 것입니다.
환자는 ICD 이식 시 표준 우심실 ICD 리드를 이식받게 됩니다.
또한 환자는 문헌(1)에서 이전에 설명한 대로 홑정맥에 배치된 또 다른 고전압 ICD 리드를 받게 됩니다.
환자를 진정시킨 후 이진 검색 알고리즘을 사용하여 DFT를 결정합니다.
이는 심실 세동(VF)을 유도한 후 첫 번째 충격에 대해 주어진 출력에서 장치를 테스트하는 것으로 구성됩니다.
충격이 실패하면 DFT 테스트를 수행하는 표준 방법과 마찬가지로 외부 제세동을 시도합니다.
DFT 테스트의 표준 방법에 따라 VF는 첫 번째 충격의 성공 여부에 따라 충격 강도가 두 번째로 유도됩니다.
첫 번째 충격이 실패하면 두 번째 충격은 더 높은 출력이 됩니다.
첫 번째 충격이 성공하면 두 번째 충격은 더 낮은 출력이 됩니다.
그런 다음 DFT를 정의하기 위해 이전 충격의 성공 또는 실패에 따라 세 번째 충격이 전달됩니다.
한 에피소드에 여러 번 충격을 주도록 장치를 프로그래밍할 수 있으므로 VF를 매번 유도할 필요는 없습니다.
예를 들어, VF를 유도할 수 있으며 장치는 20J 충격을 가한 다음 성공하지 못한 경우 23J 충격을 가하도록 프로그래밍하여 필요한 VF 유도 횟수를 제한할 수 있습니다.
DFT 테스트는 고전압 리드의 표준 구성과 azygos 리드를 모두 사용하여 수행됩니다.
우리는 azygos 리드를 사용하면 DFT가 낮아질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 돌연사의 1차 또는 2차 예방을 위해 ICD를 선택적으로 배치하는 모든 환자가 자격이 있습니다. 제외 기준에는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 혈관내 ICD 이식에 대한 금기 사항이 포함됩니다. 활동성 감염, 폐색된 정맥 접근, 또는 환자를 진정시킬 수 없거나 혈역학적 손상에 이차적으로 DFT 테스트를 수행할 수 없음.
제외 기준:
- ICD에 대한 금기 사항 또는 홑정맥 코일을 배치할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 표준 구성 대 azygos 코일
표준 SVC(Superior Vena Cava) 코일을 사용한 DFT 대 횡정맥 코일을 사용한 DFT. 이 교차 연구에서 각 환자는 아지고스 코일과 함께 또는 함께 수행되는 제세동 테스트를 통해 서비스를 제공하고 스스로 제어합니다. |
표준 SVC 코일 대신 홑정맥 제세동 코일 추가.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Azygos 정맥 코일과 표준 SVC 코일의 DFT 차이.
기간: 임플란트 시술 및 검사 과정에서
|
제세동 임계값은 아지고스 코일과 SVC 코일을 사용한 반복 제세동 테스트(및 비교)를 통해 추정됩니다. 아래에 인용된 결과 측정은 아지고스 코일을 사용한 평균 DFT 대 표준 구성을 사용한 평균 DFT입니다. |
임플란트 시술 및 검사 과정에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cooper JA, Latacha MP, Soto GE, Garmany RG, Gleva MJ, Chen J, Faddis MN, Smith TW. The azygos defibrillator lead for elevated defibrillation thresholds: implant technique, lead stability, and patient series. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Nov;31(11):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01203.x.
- Cesario D, Bhargava M, Valderrabano M, Fonarow GC, Wilkoff B, Shivkumar K. Azygos vein lead implantation: a novel adjunctive technique for implantable cardioverter defibrillator placement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):780-3. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03649.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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