Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en Azygos-venespiral på defibrilleringstærskel

27. august 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Når implanterbare hjertedefibrillatorer implanteres (ICD'er), bestemmes defibrilleringstærsklen (DFT) for den mængde energi, der kræves for effektivt at afslutte livstruende arytmier. Enheden er derefter programmeret til at udlede en større mængde energi for at give en sikkerhedsmargin. Hos nogle patienter er DFT så høj, at en tilstrækkelig sikkerhedsmargin ikke er programmerbar. Placering af en defibrilleringsledning i azygos-venen har vist sig at være nyttig for disse patienter. Dette mål med dette forsøg er at forsøge at kvantificere den gennemsnitlige reduktion i DFT (hvis nogen), som er resultatet af tilsætningen af ​​azygos-blyet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår anbringelse af en ICD til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød, vil blive bedt om at deltage. Patienter vil gennemgå implantation af en standard højre ventrikulær ICD-ledning på tidspunktet for ICD-implantation. Derudover vil patienten modtage en anden højspændings ICD-ledning placeret i azygos-venen, som det tidligere er beskrevet i litteraturen (1). Efter sedering af patienten vil DFT blive bestemt ved hjælp af en binær søgealgoritme. Dette består i at teste enheden ved en given udgang for det første stød efter inducering af ventrikulær fibrillering (VF). Skulle stødet fejle, forsøges ekstern defibrillering, ligesom standardmetoden til at udføre DFT-test. I henhold til standardmetoden for DFT-testning vil VF blive induceret en anden gang, med stødstyrken afhængig af succesen af ​​det første stød. Hvis det første stød mislykkedes, vil det andet have en højere effekt. Hvis det første stød lykkedes, vil det andet have en lavere effekt. Et tredje stød vil derefter blive leveret, baseret på succes eller fiasko for det foregående stød til at definere DFT. Bemærk, da enheden kan programmeres til at give flere stød for én episode, behøver VF ikke nødvendigvis at blive induceret hver gang. For eksempel kunne VF induceres, og enheden programmeres til at give et 20 Joule (J) stød efterfulgt af et 23J stød, hvis det ikke lykkes, og dermed begrænse antallet af VF-induktioner, der kræves. DFT-testning vil blive udført ved hjælp af både standardkonfigurationen af ​​højspændingsledninger såvel som ved brug af azygos-ledningen. Vi antager, at brug af azygos-ledningen vil resultere i en lavere DFT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår elektiv anbringelse af en ICD til primær eller sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød, er berettiget. Eksklusionskriterier omfatter enhver kontraindikation til endovaskulær ICD-implantation, som inkluderer, men ikke er begrænset til; aktiv infektion, okkluderet venøs adgang eller manglende evne til at udføre DFT-test sekundært til manglende evne til at berolige patienten eller hæmodynamisk kompromittering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for ICD eller manglende evne til at placere en azygos venespiral.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard konfiguration vs. azygos spole

DFT med standard Superior Vena Cava (SVC) spole versus DFT med azygos spole.

I denne crossover-undersøgelse betjener hver patient og har egen kontrol med defibrilleringstest udført med og med azygos-spolen

Tilføjelse af en azygos vene defibrilleringsspole i stedet for en standard SVC spole.
Andre navne:
  • Medtronic 6937A bly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i DFT med en Azygos venespiral versus standard SVC spole.
Tidsramme: I løbet af implantationsproceduren og testningen

Defibrilleringstærskel vil blive estimeret ved gentagen defibrilleringstest ved hjælp af en azygos spole og ved brug af en SVC spole (og sammenlignet).

Resultatmålet citeret nedenfor er den gennemsnitlige DFT ved brug af azygos-spolen vs. den gennemsnitlige DFT ved brug af standardkonfigurationen.

I løbet af implantationsproceduren og testningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Standard konfiguration vs. azygos spole

3
Abonner