Die Wirkung einer Azygos-Venenspirale auf die Defibrillationsschwelle
27. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bei der Implantation implantierbarer Herzdefibrillatoren (ICDs) wird die Defibrillationsschwelle (DFT) bestimmt, also die Energiemenge, die erforderlich ist, um lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen wirksam zu beenden.
Das Gerät ist dann so programmiert, dass es eine größere Energiemenge abgibt, um einen Sicherheitsspielraum zu schaffen.
Bei manchen Patienten ist die DFT so hoch, dass kein ausreichender Sicherheitsspielraum programmierbar ist.
Bei diesen Patienten hat sich die Platzierung einer Defibrillationsleitung in der Vena azygos als hilfreich erwiesen.
Ziel dieses Versuchs ist es, die durchschnittliche Verringerung der DFT (falls vorhanden) zu quantifizieren, die sich aus der Zugabe des Azygos-Leits ergibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, denen ein ICD zur Primär- oder Sekundärprävention eines plötzlichen Herztodes eingesetzt wird, werden zur Teilnahme gebeten.
Den Patienten wird zum Zeitpunkt der ICD-Implantation eine standardmäßige rechtsventrikuläre ICD-Elektrode implantiert.
Darüber hinaus erhält der Patient eine weitere Hochspannungs-ICD-Elektrode, die in der Azygos-Vene platziert wird, wie bereits in der Literatur beschrieben (1).
Nach der Sedierung des Patienten wird die DFT mithilfe eines binären Suchalgorithmus ermittelt.
Dabei wird das Gerät bei einer bestimmten Leistung auf den ersten Schock getestet, nachdem Kammerflimmern (VF) ausgelöst wurde.
Sollte der Schock fehlschlagen, wird eine externe Defibrillation versucht, wie es die Standardmethode zur Durchführung von DFT-Tests ist.
Gemäß der Standardmethode des DFT-Tests wird VF ein zweites Mal induziert, wobei die Schockstärke vom Erfolg des ersten Schocks abhängt.
Wenn der erste Schock erfolglos war, wird der zweite Schock eine höhere Leistung haben.
Wenn der erste Schock erfolgreich war, wird der zweite Schock eine geringere Leistung haben.
Anschließend wird ein dritter Schock abgegeben, basierend auf dem Erfolg oder Misserfolg des vorherigen Schocks bei der Definition der DFT.
Bemerkenswert ist, dass das Gerät so programmiert werden kann, dass es mehrere Schocks für eine Episode abgibt, sodass VF nicht unbedingt jedes Mal induziert werden muss.
Beispielsweise könnte VF induziert werden und das Gerät so programmiert werden, dass es einen Schock von 20 Joule (J) abgibt, gefolgt von einem Schock von 23 J, wenn dies nicht gelingt, wodurch die Anzahl der erforderlichen VF-Induktionen begrenzt wird.
DFT-Tests werden sowohl mit der Standardkonfiguration von Hochspannungsleitungen als auch mit der Azygos-Leitung durchgeführt.
Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Azygos-Leits zu einer geringeren DFT führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt ist jeder Patient, der sich einer elektiven ICD-Implantation zur Primär- oder Sekundärprävention eines plötzlichen Herztodes unterzieht. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Kontraindikationen für die endovaskuläre ICD-Implantation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, verschlossener venöser Zugang oder Unfähigkeit, DFT-Tests durchzuführen, sekundär zu der Unfähigkeit, den Patienten zu sedieren, oder zu hämodynamischen Beeinträchtigungen.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für ICD oder die Unfähigkeit, eine Azygos-Venenspirale zu platzieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardkonfiguration vs. Azygos-Spule
Die DFT mit der standardmäßigen Superior Vena Cava (SVC)-Spule im Vergleich zur DFT mit der Azygos-Spule. In dieser Crossover-Studie dient jeder Patient einer eigenen Kontrolle, wobei Defibrillationstests mit und mit der Azygos-Spule durchgeführt werden |
Hinzufügung einer Azygos-Venen-Defibrillationsspule anstelle einer Standard-SVC-Spule.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der DFT mit einer Azygos-Venenspule im Vergleich zur Standard-SVC-Spule.
Zeitfenster: Im Verlauf des Implantationsverfahrens und der Tests
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Die Defibrillationsschwelle wird durch wiederholte Defibrillationstests mit einer Azygos-Spule und einer SVC-Spule geschätzt (und verglichen). Das unten angegebene Ergebnismaß ist die mittlere DFT bei Verwendung der Azygos-Spule im Vergleich zur mittleren DFT bei Verwendung der Standardkonfiguration. |
Im Verlauf des Implantationsverfahrens und der Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper JA, Latacha MP, Soto GE, Garmany RG, Gleva MJ, Chen J, Faddis MN, Smith TW. The azygos defibrillator lead for elevated defibrillation thresholds: implant technique, lead stability, and patient series. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Nov;31(11):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01203.x.
- Cesario D, Bhargava M, Valderrabano M, Fonarow GC, Wilkoff B, Shivkumar K. Azygos vein lead implantation: a novel adjunctive technique for implantable cardioverter defibrillator placement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):780-3. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03649.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0045
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