Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer Azygos-Venenspirale auf die Defibrillationsschwelle

27. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bei der Implantation implantierbarer Herzdefibrillatoren (ICDs) wird die Defibrillationsschwelle (DFT) bestimmt, also die Energiemenge, die erforderlich ist, um lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen wirksam zu beenden. Das Gerät ist dann so programmiert, dass es eine größere Energiemenge abgibt, um einen Sicherheitsspielraum zu schaffen. Bei manchen Patienten ist die DFT so hoch, dass kein ausreichender Sicherheitsspielraum programmierbar ist. Bei diesen Patienten hat sich die Platzierung einer Defibrillationsleitung in der Vena azygos als hilfreich erwiesen. Ziel dieses Versuchs ist es, die durchschnittliche Verringerung der DFT (falls vorhanden) zu quantifizieren, die sich aus der Zugabe des Azygos-Leits ergibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen ein ICD zur Primär- oder Sekundärprävention eines plötzlichen Herztodes eingesetzt wird, werden zur Teilnahme gebeten. Den Patienten wird zum Zeitpunkt der ICD-Implantation eine standardmäßige rechtsventrikuläre ICD-Elektrode implantiert. Darüber hinaus erhält der Patient eine weitere Hochspannungs-ICD-Elektrode, die in der Azygos-Vene platziert wird, wie bereits in der Literatur beschrieben (1). Nach der Sedierung des Patienten wird die DFT mithilfe eines binären Suchalgorithmus ermittelt. Dabei wird das Gerät bei einer bestimmten Leistung auf den ersten Schock getestet, nachdem Kammerflimmern (VF) ausgelöst wurde. Sollte der Schock fehlschlagen, wird eine externe Defibrillation versucht, wie es die Standardmethode zur Durchführung von DFT-Tests ist. Gemäß der Standardmethode des DFT-Tests wird VF ein zweites Mal induziert, wobei die Schockstärke vom Erfolg des ersten Schocks abhängt. Wenn der erste Schock erfolglos war, wird der zweite Schock eine höhere Leistung haben. Wenn der erste Schock erfolgreich war, wird der zweite Schock eine geringere Leistung haben. Anschließend wird ein dritter Schock abgegeben, basierend auf dem Erfolg oder Misserfolg des vorherigen Schocks bei der Definition der DFT. Bemerkenswert ist, dass das Gerät so programmiert werden kann, dass es mehrere Schocks für eine Episode abgibt, sodass VF nicht unbedingt jedes Mal induziert werden muss. Beispielsweise könnte VF induziert werden und das Gerät so programmiert werden, dass es einen Schock von 20 Joule (J) abgibt, gefolgt von einem Schock von 23 J, wenn dies nicht gelingt, wodurch die Anzahl der erforderlichen VF-Induktionen begrenzt wird. DFT-Tests werden sowohl mit der Standardkonfiguration von Hochspannungsleitungen als auch mit der Azygos-Leitung durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des Azygos-Leits zu einer geringeren DFT führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt ist jeder Patient, der sich einer elektiven ICD-Implantation zur Primär- oder Sekundärprävention eines plötzlichen Herztodes unterzieht. Zu den Ausschlusskriterien gehören alle Kontraindikationen für die endovaskuläre ICD-Implantation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, verschlossener venöser Zugang oder Unfähigkeit, DFT-Tests durchzuführen, sekundär zu der Unfähigkeit, den Patienten zu sedieren, oder zu hämodynamischen Beeinträchtigungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für ICD oder die Unfähigkeit, eine Azygos-Venenspirale zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardkonfiguration vs. Azygos-Spule

Die DFT mit der standardmäßigen Superior Vena Cava (SVC)-Spule im Vergleich zur DFT mit der Azygos-Spule.

In dieser Crossover-Studie dient jeder Patient einer eigenen Kontrolle, wobei Defibrillationstests mit und mit der Azygos-Spule durchgeführt werden
Gerät: Standardkonfiguration vs. Azygos-Spule
Hinzufügung einer Azygos-Venen-Defibrillationsspule anstelle einer Standard-SVC-Spule.
Andere Namen:
  • Medtronic 6937A-Leitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der DFT mit einer Azygos-Venenspule im Vergleich zur Standard-SVC-Spule.
Zeitfenster: Im Verlauf des Implantationsverfahrens und der Tests

Die Defibrillationsschwelle wird durch wiederholte Defibrillationstests mit einer Azygos-Spule und einer SVC-Spule geschätzt (und verglichen).

Das unten angegebene Ergebnismaß ist die mittlere DFT bei Verwendung der Azygos-Spule im Vergleich zur mittleren DFT bei Verwendung der Standardkonfiguration.
Im Verlauf des Implantationsverfahrens und der Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Standardkonfiguration vs. Azygos-Spule

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren