Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en Azygos-venespiral på defibrilleringsterskel

27. august 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Når implanterbare hjertedefibrillatorer implanteres (ICD), bestemmes defibrilleringsterskelen (DFT), for mengden energi som kreves for å effektivt avslutte livstruende arytmier. Enheten er så programmert til å utlade en større mengde energi for å gi en sikkerhetsmargin. Hos noen pasienter er DFT så høy at en tilstrekkelig sikkerhetsmargin ikke er programmerbar. Plassering av en defibrilleringsledning i azygos-venen har vist seg å være nyttig for disse pasientene. Dette målet med denne studien er å forsøke å kvantifisere den gjennomsnittlige reduksjonen i DFT (hvis noen) som er et resultat av tilsetning av azygos-bly.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår plassering av en ICD for primær eller sekundær forebygging av plutselig hjertedød vil bli bedt om å delta. Pasienter vil gjennomgå implantasjon av en standard høyre ventrikkel ICD-ledning på tidspunktet for ICD-implantasjon. I tillegg vil pasienten få en annen høyspent ICD-ledning plassert i azygos-venen som tidligere beskrevet i litteraturen (1). Etter sedering av pasienten vil DFT bli bestemt ved hjelp av en binær søkealgoritme. Dette består i å teste enheten ved en gitt utgang for det første sjokket etter indusering av ventrikkelflimmer (VF). Skulle støtet svikte, vil ekstern defibrillering bli forsøkt, som er standardmetoden for å utføre DFT-testing. I henhold til standardmetoden for DFT-testing, vil VF bli indusert en gang til, med støtstyrken avhengig av suksessen til det første støtet. Hvis det første støtet var mislykket, vil det andre ha en høyere effekt. Hvis det første støtet var vellykket, vil det andre ha en lavere effekt. Et tredje sjokk vil da bli levert, basert på suksessen eller feilen til det foregående sjokket for å definere DFT. Merk at siden enheten kan programmeres til å gi flere sjokk for én episode, trenger ikke VF nødvendigvis å induseres hver gang. For eksempel kan VF induseres, og enheten programmeres til å gi et 20 Joule (J) sjokk etterfulgt av et 23J sjokk hvis det ikke lykkes, og dermed begrense antallet VF-induksjoner som kreves. DFT-testing vil bli utført ved å bruke både standardkonfigurasjonen av høyspentledninger samt bruk av azygos-ledning. Vi antar at bruk av azygos-leddet vil resultere i en lavere DFT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår elektiv plassering av en ICD for primær eller sekundær forebygging av plutselig hjertedød er kvalifisert. Eksklusjonskriterier inkluderer enhver kontraindikasjon for endovaskulær ICD-implantasjon som inkluderer, men ikke er begrenset til; aktiv infeksjon, okkludert venetilgang eller manglende evne til å utføre DFT-testing sekundært til manglende evne til å sedere pasienten eller hemodynamisk kompromiss.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for ICD eller manglende evne til å plassere en azygos-venespiral.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard konfigurasjon vs. azygos spole

DFT med standard Superior Vena Cava (SVC)-spolen kontra DFT med azygos-spolen.

I denne crossover-studien betjener hver pasient og har egen kontroll, med defibrilleringstesting utført med og med azygos-spolen

Tillegg av en azygos vene defibrilleringsspiral i stedet for en standard SVC spole.
Andre navn:
  • Medtronic 6937A bly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i DFT med en Azygos-venespiral versus standard SVC-spiral.
Tidsramme: I løpet av implantatprosedyren og testingen

Defibrilleringsterskel vil bli estimert ved gjentatt defibrilleringstesting ved bruk av en azygos-spole og ved bruk av en SVC-spole (og sammenlignet).

Utfallsmålet som er sitert nedenfor er gjennomsnittlig DFT ved bruk av azygos-spolen vs. gjennomsnittlig DFT ved bruk av standardkonfigurasjonen.

I løpet av implantatprosedyren og testingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Standard konfigurasjon vs. azygos spole

3
Abonnere