- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00798174
Az Azygos véna tekercs hatása a defibrillációs küszöbre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg jogosult, aki a hirtelen szívhalál elsődleges vagy másodlagos megelőzésére ICD-t választ. A kizárási kritériumok közé tartozik az endovaszkuláris ICD beültetés minden ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan; aktív fertőzés, elzáródott vénás hozzáférés vagy a DFT-teszt elvégzésének képtelensége, ami másodlagos a beteg nyugtatásának képtelensége vagy hemodinamikai károsodás miatt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az ICD-hez vagy azygos véna tekercs elhelyezésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szabványos konfiguráció vs. azygos tekercs
A DFT szabványos Superior Vena Cava (SVC) tekercssel szemben az azygos tekercses DFT. Ebben a keresztezett vizsgálatban minden páciens szolgál és saját kontrollt végez, defibrillációs tesztet az azygos tekercs segítségével és azzal együtt. |
Azygos véna defibrilláló tekercs hozzáadása a szabványos SVC tekercs helyett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a DFT-ben az Azygos véna tekercsével a szabványos SVC-tekerccsel szemben.
Időkeret: Az implantációs eljárás és a tesztelés során
|
A defibrillációs küszöbérték becslése ismételt defibrillációs teszttel történik azygos tekercs és SVC tekercs használatával (és összehasonlítja). Az alábbi eredmény mértéke az azygos tekercset használó átlagos DFT, szemben a standard konfigurációt használó átlagos DFT értékkel. |
Az implantációs eljárás és a tesztelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cooper JA, Latacha MP, Soto GE, Garmany RG, Gleva MJ, Chen J, Faddis MN, Smith TW. The azygos defibrillator lead for elevated defibrillation thresholds: implant technique, lead stability, and patient series. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Nov;31(11):1405-10. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01203.x.
- Cesario D, Bhargava M, Valderrabano M, Fonarow GC, Wilkoff B, Shivkumar K. Azygos vein lead implantation: a novel adjunctive technique for implantable cardioverter defibrillator placement. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):780-3. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03649.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-0045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .