Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Azygos véna tekercs hatása a defibrillációs küszöbre

2018. augusztus 27. frissítette: Washington University School of Medicine
Ha beültethető szívdefibrillátort (ICD) ültetnek be, meghatározzák az életveszélyes aritmiák hatékony megszüntetéséhez szükséges energiamennyiség defibrillációs küszöbét (DFT). A készüléket ezután úgy programozzák, hogy nagyobb mennyiségű energiát adjon le a biztonsági ráhagyás érdekében. Egyes betegeknél a DFT olyan magas, hogy a megfelelő biztonsági ráhagyás nem programozható. Ezeknél a betegeknél hasznosnak bizonyult a defibrillációs vezeték elhelyezése azygos vénába. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy megkísérelje számszerűsíteni a DFT átlagos csökkenését (ha van ilyen), ami az azygos ólom hozzáadása eredménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A váratlan szívhalál elsődleges vagy másodlagos megelőzése érdekében ICD-ben részesülő betegeket felkérik a részvételre. A betegek az ICD beültetésekor szabványos jobb kamrai ICD-vezetéket fognak beültetni. Ezenkívül a páciens egy másik nagyfeszültségű ICD-vezetéket kap az azygos vénába, amint azt az irodalomban korábban leírták (1). A beteg nyugtatása után a DFT-t egy bináris keresőalgoritmus segítségével határozzák meg. Ez abból áll, hogy az eszközt adott kimeneten tesztelik az első sokknál a kamrafibrilláció (VF) kiváltása után. Ha a sokk meghiúsul, külső defibrillációt kísérel meg a DFT-teszt elvégzésének szokásos módszere. A DFT-teszt standard módszere szerint a VF-t másodszor is indukálják, és az ütés erőssége az első sokk sikerétől függ. Ha az első sokk sikertelen volt, a második nagyobb teljesítményű lesz. Ha az első sokk sikeres volt, a második alacsonyabb teljesítményű lesz. Ezután egy harmadik sokk kerül kiadásra a DFT meghatározásához szükséges előző sokk sikeressége vagy kudarca alapján. Megjegyzendő, hogy mivel az eszköz beprogramozható úgy, hogy egy epizód során többszörös sokkot adjon, nem feltétlenül kell minden alkalommal VF-et kiváltani. Például VF indukálható, és az eszköz úgy programozható, hogy 20 Joule-s (J) sokkot adjon, majd ha sikertelen, egy 23 J sokkot adjon, így korlátozva a szükséges VF-indukciók számát. A DFT-tesztelés a nagyfeszültségű vezetékek szabványos konfigurációjával, valamint az azygos vezeték használatával történik. Feltételezzük, hogy az azygos elvezetés használata alacsonyabb DFT-t eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg jogosult, aki a hirtelen szívhalál elsődleges vagy másodlagos megelőzésére ICD-t választ. A kizárási kritériumok közé tartozik az endovaszkuláris ICD beültetés minden ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan; aktív fertőzés, elzáródott vénás hozzáférés vagy a DFT-teszt elvégzésének képtelensége, ami másodlagos a beteg nyugtatásának képtelensége vagy hemodinamikai károsodás miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az ICD-hez vagy azygos véna tekercs elhelyezésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szabványos konfiguráció vs. azygos tekercs

A DFT szabványos Superior Vena Cava (SVC) tekercssel szemben az azygos tekercses DFT.

Ebben a keresztezett vizsgálatban minden páciens szolgál és saját kontrollt végez, defibrillációs tesztet az azygos tekercs segítségével és azzal együtt.

Azygos véna defibrilláló tekercs hozzáadása a szabványos SVC tekercs helyett.
Más nevek:
  • Medtronic 6937A vezeték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a DFT-ben az Azygos véna tekercsével a szabványos SVC-tekerccsel szemben.
Időkeret: Az implantációs eljárás és a tesztelés során

A defibrillációs küszöbérték becslése ismételt defibrillációs teszttel történik azygos tekercs és SVC tekercs használatával (és összehasonlítja).

Az alábbi eredmény mértéke az azygos tekercset használó átlagos DFT, szemben a standard konfigurációt használó átlagos DFT értékkel.

Az implantációs eljárás és a tesztelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel