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L'effet d'une bobine de veine azygos sur le seuil de défibrillation

27 août 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Lorsque des défibrillateurs cardiaques implantables sont implantés (ICD), le seuil de défibrillation (DFT) de la quantité d'énergie nécessaire pour mettre fin efficacement aux arythmies potentiellement mortelles est déterminé. Le dispositif est alors programmé pour décharger une plus grande quantité d'énergie afin de se ménager une marge de sécurité. Chez certains patients, la DFT est si élevée qu'une marge de sécurité adéquate n'est pas programmable. Le placement d'une sonde de défibrillation dans la veine azygos s'est avéré utile chez ces patients. L'objectif de cet essai est de tenter de quantifier la réduction moyenne de la DFT (le cas échéant) qui résulte de l'ajout du plomb azygos.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant la mise en place d'un DAI pour la prévention primaire ou secondaire de la mort cardiaque subite seront invités à participer. Les patients subiront l'implantation d'une sonde DAI ventriculaire droite standard au moment de l'implantation du DAI. De plus, le patient recevra une autre sonde ICD haute tension placée dans la veine azygos comme cela a été décrit précédemment dans la littérature (1). Après sédation du patient, la DFT sera déterminée à l'aide d'un algorithme de recherche binaire. Celle-ci consiste à tester l'appareil à une puissance donnée pour le premier choc après induction d'une fibrillation ventriculaire (FV). Si le choc échoue, une défibrillation externe sera tentée, comme c'est la méthode standard pour effectuer un test DFT. Conformément à la méthode standard de test DFT, la VF sera induite une deuxième fois, la force du choc dépendant du succès du premier choc. Si le premier choc n'a pas réussi, le second sera à une puissance plus élevée. Si le premier choc a réussi, le second sera à une puissance inférieure. Un troisième choc sera alors délivré, en fonction du succès ou de l'échec du choc précédent pour définir la DFT. Il convient de noter que, comme l'appareil peut être programmé pour donner plusieurs chocs pour un épisode, la FV n'aura pas nécessairement besoin d'être induite à chaque fois. Par exemple, la FV pourrait être induite et le dispositif programmé pour donner un choc de 20 Joules (J) suivi d'un choc de 23J en cas d'échec, limitant ainsi le nombre d'inductions de FV nécessaires. Les tests DFT seront effectués en utilisant à la fois la configuration standard des fils haute tension et en utilisant le fil azygos. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la dérivation azygos entraînera une DFT inférieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant le placement électif d'un DAI pour la prévention primaire ou secondaire de la mort cardiaque subite est éligible. Les critères d'exclusion comprennent toute contre-indication à l'implantation d'un DAI endovasculaire, y compris, mais sans s'y limiter ; infection active, accès veineux occlus ou incapacité à effectuer des tests DFT secondaire à l'incapacité de calmer le patient ou à un compromis hémodynamique.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'ICD ou l'impossibilité de placer une bobine veineuse azygos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Configuration standard vs bobine azygos

La DFT avec la bobine de veine cave supérieure (SVC) standard par rapport à la DFT avec la bobine azygos.

Dans cette étude croisée, chaque patient sert et possède son propre contrôle, avec des tests de défibrillation effectués avec et avec la bobine azygos

Ajout d'une bobine de défibrillation veine azygos au lieu d'une bobine SVC standard.
Autres noms:
  • Sonde Medtronic 6937A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le DFT avec une bobine de veine azygos par rapport à la bobine SVC standard.
Délai: Au cours de la procédure d'implantation et des tests

Le seuil de défibrillation sera estimé par des tests de défibrillation répétés à l'aide d'une bobine azygos et à l'aide d'une bobine SVC (et comparés).

La mesure de résultat citée ci-dessous est la DFT moyenne en utilisant la bobine azygos par rapport à la DFT moyenne en utilisant la configuration standard.

Au cours de la procédure d'implantation et des tests

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2008

Première publication (Estimation)

26 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Configuration standard vs bobine azygos

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