Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een Azygos-adercoil op de defibrillatiedrempel

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Wanneer implanteerbare hartdefibrillatoren (ICD's) worden geïmplanteerd, wordt de defibrillatiedrempel (DFT) bepaald van de hoeveelheid energie die nodig is om levensbedreigende aritmieën effectief te beëindigen. Het apparaat is dan geprogrammeerd om een ​​grotere hoeveelheid energie te ontladen om een ​​veiligheidsmarge te bieden. Bij sommige patiënten is de DFT zo hoog dat een adequate veiligheidsmarge niet programmeerbaar is. Plaatsing van een defibrillatie-lead in de azygos-ader is nuttig gebleken bij deze patiënten. Het doel van deze proef is om te proberen de gemiddelde vermindering van de DFT (indien aanwezig) te kwantificeren die het gevolg is van de toevoeging van de azygos-lead.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie een ICD wordt geplaatst voor de primaire of secundaire preventie van plotselinge hartdood zal worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten ondergaan implantatie van een standaard rechtsventriculaire ICD-lead op het moment van ICD-implantatie. Bovendien krijgt de patiënt nog een hoogspannings-ICD-lead die in de azygos-ader wordt geplaatst, zoals eerder beschreven in de literatuur (1). Na het verdoven van de patiënt wordt de DFT bepaald met behulp van een binair zoekalgoritme. Dit bestaat uit het testen van het apparaat bij een bepaalde output voor de eerste schok na het induceren van ventrikelfibrillatie (VF). Als de schok faalt, wordt geprobeerd externe defibrillatie uit te voeren, zoals de standaardmethode is voor het uitvoeren van DFT-testen. Volgens de standaardmethode van DFT-testen wordt VF een tweede keer geïnduceerd, waarbij de schoksterkte afhangt van het succes van de eerste schok. Als de eerste schok niet succesvol was, zal de tweede een hogere output hebben. Als de eerste schok succesvol was, zal de tweede een lagere output hebben. Er wordt dan een derde schok toegediend, gebaseerd op het succes of falen van de voorgaande schok om de DFT te definiëren. Merk op dat, aangezien het apparaat kan worden geprogrammeerd om meerdere schokken te geven gedurende één episode, VF niet per se elke keer hoeft te worden geïnduceerd. VF kan bijvoorbeeld worden geïnduceerd en het apparaat kan worden geprogrammeerd om een ​​schok van 20 Joule (J) te geven, gevolgd door een schok van 23 J als dit niet lukt, waardoor het aantal vereiste VF-inducties wordt beperkt. DFT-testen worden uitgevoerd met zowel de standaardconfiguratie van hoogspanningskabels als met de azygos-kabel. We veronderstellen dat het gebruik van de azygos-lead zal resulteren in een lagere DFT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een electieve plaatsing van een ICD ondergaat voor de primaire of secundaire preventie van plotselinge hartdood komt in aanmerking. Uitsluitingscriteria omvatten elke contra-indicatie voor endovasculaire ICD-implantatie, inclusief maar niet beperkt tot; actieve infectie, verstopte veneuze toegang of het onvermogen om DFT-testen uit te voeren secundair aan het onvermogen om de patiënt te kalmeren of hemodynamisch compromis.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor ICD of het onvermogen om een ​​spoel van de azygos-ader te plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardconfiguratie versus azygos-spoel

De DFT met de standaard Superior Vena Cava (SVC)-spoel vs. DFT met de azygos-spoel.

In deze cross-over studie dient elke patiënt en eigen controle, waarbij defibrillatietesten worden uitgevoerd met en met de azygos-spiraal

Toevoeging van een azygos ader defibrillatiespoel in plaats van een standaard SVC-spoel.
Andere namen:
  • Medtronic 6937A-kabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de DFT met een azygos-adercoil versus de standaard SVC-coil.
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure en testen

De defibrillatiedrempel wordt geschat door herhaalde defibrillatietesten met een azygos-spoel en met een SVC-spoel (en vergeleken).

De hieronder vermelde uitkomstmaat is de gemiddelde DFT met de azygos-spoel vs. de gemiddelde DFT met de standaardconfiguratie.

Tijdens de implantatieprocedure en testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren