Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cewki żylnej Azygos na próg defibrylacji

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Podczas wszczepiania wszczepialnych defibrylatorów serca (ICD) określa się próg defibrylacji (DFT) określający ilość energii potrzebnej do skutecznego przerwania zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Urządzenie jest następnie programowane do rozładowania większej ilości energii w celu zapewnienia marginesu bezpieczeństwa. U niektórych pacjentów DFT jest tak duże, że nie można zaprogramować odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa. Stwierdzono, że u tych pacjentów pomocne jest umieszczenie elektrody defibrylacyjnej w żyle nieparzystej. Celem tej próby jest próba ilościowego określenia średniej redukcji DFT (jeśli występuje), która wynika z dodania ołowiu azygos.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia ICD w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej nagłej śmierci sercowej zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci zostaną poddani implantacji standardowej elektrody ICD prawej komory w momencie implantacji ICD. Dodatkowo pacjent otrzyma kolejną elektrodę wysokonapięciową ICD umieszczoną w żyle nieparzystej, jak opisano wcześniej w literaturze (1). Po sedacji pacjenta DFT zostanie określony za pomocą algorytmu wyszukiwania binarnego. Polega to na przetestowaniu urządzenia przy danej mocy wyjściowej pod kątem pierwszego wyładowania po wywołaniu migotania komór (VF). Jeśli wyładowanie się nie powiedzie, zostanie podjęta próba defibrylacji zewnętrznej, zgodnie ze standardową metodą przeprowadzania testu DFT. Zgodnie ze standardową metodą testowania DFT, migotanie komór zostanie wywołane po raz drugi, przy czym siła wyładowania będzie zależała od powodzenia pierwszego wyładowania. Jeśli pierwszy wstrząs był nieskuteczny, drugi będzie miał wyższą moc wyjściową. Jeśli pierwszy wstrząs był udany, drugi będzie miał niższą moc wyjściową. Następnie zostanie dostarczony trzeci wstrząs, w oparciu o powodzenie lub niepowodzenie poprzedniego wstrząsu w celu zdefiniowania DFT. Warto zauważyć, że ponieważ urządzenie można zaprogramować tak, aby wykonywało wiele wyładowań podczas jednego epizodu, migotanie komór nie musi być koniecznie indukowane za każdym razem. Na przykład można wywołać VF, a urządzenie zaprogramować tak, aby wywoływało wstrząs o energii 20 dżuli (J), a następnie wstrząs o energii 23 J, jeśli się nie powiedzie, ograniczając w ten sposób liczbę wymaganych indukcji migotania komór. Testy DFT zostaną przeprowadzone przy użyciu zarówno standardowej konfiguracji przewodów wysokiego napięcia, jak i przewodu azygos. Stawiamy hipotezę, że użycie końcówki nieparzystej spowoduje obniżenie DFT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się każdy pacjent poddawany planowemu wszczepieniu ICD w ramach prewencji pierwotnej lub wtórnej nagłej śmierci sercowej. Kryteria wykluczenia obejmują wszelkie przeciwwskazania do wewnątrznaczyniowej implantacji ICD, które obejmują między innymi; aktywna infekcja, niedrożny dostęp żylny lub niemożność wykonania testu DFT wtórna do niemożności uspokojenia pacjenta lub zaburzenia hemodynamiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do ICD lub brak możliwości założenia cewki do żyły nieparzystej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konfiguracja standardowa a cewka azygos

DFT ze standardową cewką Superior Vena Cava (SVC) w porównaniu z DFT z cewką nieparzystą.

W tym badaniu naprzemiennym każdy pacjent jest poddawany własnej kontroli, z testami defibrylacji przeprowadzanymi z użyciem cewki azygos

Dodanie cewki do defibrylacji żyły nieparzystej zamiast standardowej cewki SVC.
Inne nazwy:
  • Przewód Medtronic 6937A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w DFT z cewką Azygos Vein w porównaniu ze standardową cewką SVC.
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu implantacji i badań

Próg defibrylacji zostanie oszacowany na podstawie powtórnego testu defibrylacji z użyciem cewki azygos i cewki SVC (i porównania).

Miarą wyników podaną poniżej jest średnia DFT przy użyciu cewki azygos w porównaniu ze średnią DFT przy użyciu standardowej konfiguracji.

W trakcie zabiegu implantacji i badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy W. Smith, DPhil, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Konfiguracja standardowa a cewka azygos

3
Subskrybuj