心力衰竭患者三中心心脏再同步化的效率研究 (TRUST CRT)
2016年4月12日 更新者：Radoslaw Lenarczyk、Silesian Centre for Heart Diseases
三点与标准心脏再同步化治疗 (TRUST CRT) 随机试验
本研究的目的是评估使用三个心室导线的永久性双心室起搏在降低不良心脏事件发生率、改善心容量和充血性心力衰竭和生理性（窦性）节律受试者的功能状态方面的效率.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zabrze、波兰、41-800
- First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 尽管进行了最佳药物治疗，但在过去 90 天内 NYHA III-IV 级充血性心力衰竭 (HF)，
- 超声心动图测量的左心室射血分数 (EF) <=35%，
- 随机分组前 1-3 天 24 小时动态心电图监测中 >90% 的时间是窦性心律，
- 用脉冲多普勒和组织多普勒超声心动图测量的心室内或心室内机械不同步≥40ms，
- 过去 90 天内的最佳药物治疗，
- 签署知情的书面同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 在过去 90 天内需要静脉注射正性肌力药物住院的不稳定 HF，
- 随机分组前 90 天内发生过心肌梗塞、经皮/外科血运重建或任何心脏外科手术，
- 最近 90 天内中风，
- 慢性或持续性房颤、扑动、心动过速病史，
- 急性心肌炎，
- 先前植入心脏起搏器、ICD 或 CRT 设备，
- 参与可能混淆本研究结果的同时试验，
- 机械右心瓣膜，
- 之前的心脏移植手术，
- 瓣膜病是瓣膜手术的指征，
- 冠心病，如果经皮或手术血运重建是可能的，
- 除 HF 外，任何将估计生存时间限制在 <1 年的状态，
- 不愿意或不能理解研究的性质、参与或给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：三位点群
三站点再同步组
|
心脏再同步起搏器（InSync Sentry 或 Concerto，Medtronic，明尼苏达州明尼阿波利斯，美国），具有三个心室内导联：一个在右心室，两个在左心室（通过冠状窦）。
两个与 Y 型连接器连接的左心室导联（Lead Adapter 2827，Medtronic，Minneapolis，MN，USA）
|
|
有源比较器：标准再同步组
标准（双站点）重新同步组
|
使用两个心室内导联进行心脏再同步化：一个在右心室，一个在左心室（通过冠状窦）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
存活状态、未因 HF 或心脏移植住院、LV 射血分数相对增加 ≥ 10%、最大摄氧量 ≥ 10% 和 6MWD ≥ 10% 的综合终点。
大体时间：六个月
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要心血管不良事件的发生（因心衰加重而住院，需要调整药物治疗、心脏移植或死亡）。
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Radosław Lenarczyk, M.D.、First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
- 学习椅：Zbigniew Kalarus, M.D.、First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Pruszkowska-Skrzep P, Sokal A, Szulik M, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Mid-term outcomes of triple-site vs. conventional cardiac resynchronization therapy: a preliminary study. Int J Cardiol. 2009 Mar 20;133(1):87-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.009. Epub 2008 Feb 19.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Szulik M, Pruszkowska-Skrzep P, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Duszanska A, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Triple-site biventricular pacing in patients undergoing cardiac resynchronization therapy: a feasibility study. Europace. 2007 Sep;9(9):762-7. doi: 10.1093/europace/eum140. Epub 2007 Jul 13.
- Leclercq C, Gadler F, Kranig W, Ellery S, Gras D, Lazarus A, Clementy J, Boulogne E, Daubert JC; TRIP-HF (Triple Resynchronization In Paced Heart Failure Patients) Study Group. A randomized comparison of triple-site versus dual-site ventricular stimulation in patients with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.074.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Pluta S, Sokal A, Kukulski T, Stabryla-Deska J, Wozniak A, Kowalczyk J, Zielinska T, Mazurek M, Streb W, Zembala M, Kalarus Z. Triple-site versus standard cardiac resynchronization therapy study (TRUST CRT): clinical rationale, design, and implementation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):658-62. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01394.x.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Wozniak A, Pluta S, Glowacki J, Kalarus Z. Implantation feasibility, procedure-related adverse events and lead performance during 1-year follow-up in patients undergoing triple-site cardiac resynchronization therapy: a substudy of TRUST CRT randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1228-36. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02375.x. Epub 2012 May 31.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Mazurek M, Szulik M, Kowalski O, Pruszkowska P, Sokal A, Sredniawa B, Boidol J, Kowalczyk J, Podolecki T, Mencel G, Kalarus Z. Quality of life in cardiac resynchronization recipients: association with response and impact on outcome. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):8-17. doi: 10.1111/pace.12523. Epub 2014 Oct 15.
- Kowalczyk J, Lenarczyk R, Kowalski O, Podolecki T, Francuz P, Pruszkowska-Skrzep P, Szulik M, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Contrast-induced acute kidney injury in patients undergoing cardiac resynchronization therapy-incidence and prognostic importance. Sub-analysis of data from randomized TRUST CRT trial. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Jun;40(1):1-8. doi: 10.1007/s10840-014-9887-x. Epub 2014 Mar 14.
- Boidol J, Sredniawa B, Kowalski O, Szulik M, Mazurek M, Sokal A, Pruszkowska-Skrzep P, Kukulski T, Kalarus Z, Lenarczyk R; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronisation Trial (TRUST CRT) Investigators. Many response criteria are poor predictors of outcomes after cardiac resynchronization therapy: validation using data from the randomized trial. Europace. 2013 Jun;15(6):835-44. doi: 10.1093/europace/eus390. Epub 2013 Mar 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月23日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.