Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af triple-site cardiac resynkronisering hos patienter med hjertesvigt (TRUST CRT)

12. april 2016 opdateret af: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Therapy (TRUST CRT) randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​permanent biventrikulær pacing ved hjælp af tre ventrikulære afledninger i form af reduktion i antallet af uønskede hjertehændelser, forbedring af hjertekapacitet og patienters funktionelle status hos personer med kongestivt hjertesvigt og en fysiologisk (sinus) rytme .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover,
  • Kongestiv hjertesvigt (HF) i NYHA klasse III-IV inden for de sidste 90 dage trods optimal medicinsk behandling,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) <=35 % målt med ekkokardiografi,
  • Sinusrytme >90 % af tiden i 24-timers Holter-monitorering 1-3 dage før randomisering,
  • Inter- eller intraventrikulær mekanisk dyssynkroni ≥40ms målt med puls-doppler og vævs-doppler-ekkokardiografi,
  • Optimal farmakoterapi i løbet af de sidste 90 dage,
  • Underskrevet informeret, skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Ustabil HF, der kræver hospitalsindlæggelse med intravenøse inotrope lægemidler inden for de sidste 90 dage,
  • Myokardieinfarkt, perkutan/kirurgisk revaskularisering eller ethvert kardiokirurgisk indgreb inden for 90 dage før randomisering,
  • slagtilfælde inden for de seneste 90 dage,
  • Anamnese med kronisk eller vedvarende atrieflimren, flagren, takykardi,
  • Akut myokarditis,
  • Implanteret tidligere pacemaker, ICD eller CRT-enhed,
  • Deltagelse i et samtidig forsøg, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse,
  • Mekanisk højre hjerteklap,
  • Tidligere hjertetransplantation,
  • Valvulær sygdom, der er indikation for klapkirurgi,
  • Koronar hjertesygdom, hvis perkutan eller kirurgisk revaskularisering er indiceret og mulig,
  • Enhver stat, bortset fra HF, der begrænser den estimerede overlevelsestid til <1 år,
  • Uvilje eller manglende evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen, deltage eller give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triple-site gruppe
Triple-site resynkroniseringsgruppe
Enhed: Triple-site hjerte-resynkronisering
Hjerteresynkroniseringspacemaker (InSync Sentry eller Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) med tre intraventrikulære ledninger: en i højre ventrikel og to i venstre ventrikel (via sinus coronary). To venstre ventrikulære ledninger forbundet med Y-konnektor (Lead Adapter 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Aktiv komparator: Standard resynkroniseringsgruppe
Standard (dobbeltsted) resynkroniseringsgruppe
Enhed: Hjerteresynkroniseringspacemaker (InSync Sentry eller Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) med to intrakardiale afledninger
Hjerteresynkronisering med to intraventrikulære ledninger: en i højre ventrikel og en i venstre ventrikel (via sinus coronary)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret endepunkt for levende status, frihed fra hospitalsindlæggelse for HF eller hjertetransplantation, relativ ≥10 % stigning i LV ejektionsfraktion, ≥10 % i VO2max og ≥10 % i 6MWD.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser (hospitalisering for forværret HF, der kræver modifikation af farmakoterapi, hjertetransplantation eller død).
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • Studiestol: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Triple-site hjerte-resynkronisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner