Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti trojité srdeční resynchronizace u pacientů se srdečním selháním (TRUST CRT)

12. dubna 2016 aktualizováno: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

Randomizovaná studie Triple-Site versus standardní srdeční resynchronizační terapie (TRUST CRT)

Účelem této studie je posoudit účinnost permanentní biventrikulární stimulace pomocí tří komorových svodů z hlediska snížení četnosti nežádoucích srdečních příhod, zlepšení srdeční kapacity a funkčního stavu pacientů u subjektů s městnavým srdečním selháním a fyziologickým (sinusovým) rytmem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více,
  • městnavé srdeční selhání (HF) ve třídě NYHA III-IV během posledních 90 dnů navzdory optimální lékařské léčbě,
  • Ejekční frakce levé komory (EF) <=35 % měřeno echokardiografií,
  • Sinusový rytmus > 90 % času při 24hodinovém Holterově monitorování 1–3 dny před randomizací,
  • Inter- nebo intraventrikulární mechanická dyssynchronie ≥ 40 ms měřená pomocí pulzní dopplerovské a tkáňové dopplerovské echokardiografie,
  • Optimální farmakoterapie během posledních 90 dnů,
  • Podepsaný informovaný, písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • nestabilní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci s intravenózními inotropními léky během posledních 90 dnů,
  • infarkt myokardu, perkutánní/chirurgická revaskularizace nebo jakýkoli kardiochirurgický výkon během 90 dnů před randomizací,
  • Cévní mozková příhoda za posledních 90 dní,
  • Anamnéza chronické nebo přetrvávající fibrilace síní, flutter, tachykardie,
  • Akutní myokarditida,
  • Dříve implantovaný kardiostimulátor, ICD nebo CRT zařízení,
  • Účast v souběžné studii, která by mohla zmást výsledky této studie,
  • Mechanická pravá srdeční chlopeň,
  • Před transplantací srdce,
  • Chlopenní onemocnění, které je indikací k operaci chlopně,
  • ischemická choroba srdeční, pokud je indikována a možná perkutánní nebo chirurgická revaskularizace,
  • Jakýkoli stav, kromě HF, který omezuje odhadovanou dobu přežití na < 1 rok,
  • Neochota nebo neschopnost porozumět povaze studie, zúčastnit se nebo dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina se třemi místy
Skupina resynchronizace na třech místech
Přístroj: Triple-site srdeční resynchronizace
Srdeční resynchronizační kardiostimulátor (InSync Sentry nebo Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) se třemi intraventrikulárními svody: jedním v pravé komoře a dvěma v levé komoře (přes koronární sinus). Dvě levokomorové elektrody spojené s Y-konektorem (Adaptér elektrody 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Aktivní komparátor: Standardní resynchronizační skupina
Standardní (dvoumístná) resynchronizační skupina
Přístroj: Srdeční resynchronizační kardiostimulátor (InSync Sentry nebo Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) se dvěma intrakardiálními svody
Srdeční resynchronizace se dvěma intraventrikulárními elektrodami: jednou v pravé komoře a jednou v levé komoře (přes koronární sinus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný koncový bod živého stavu, absence hospitalizace kvůli srdečnímu selhání nebo transplantaci srdce, relativní ≥10% zvýšení ejekční frakce LK, ≥10% VO2max a ≥10% 6MWD.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (hospitalizace pro exacerbované srdeční selhání vyžadující úpravu farmakoterapie, transplantace srdce nebo úmrtí).
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silesian Centre for Heart Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • Studijní židle: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit