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Effizienzstudie zur dreiseitigen kardialen Resynchronisation bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TRUST CRT)

12. April 2016 aktualisiert von: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

Randomisierte Studie mit drei Standorten im Vergleich zur standardmäßigen kardialen Resynchronisationstherapie (TRUST CRT).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz der permanenten biventrikulären Stimulation unter Verwendung von drei ventrikulären Ableitungen im Hinblick auf die Verringerung der Häufigkeit unerwünschter kardialer Ereignisse, die Verbesserung der Herzkapazität und des Funktionsstatus der Patienten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einem physiologischen (Sinus-)Rhythmus zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter,
  • Herzinsuffizienz (HF) der NYHA-Klasse III-IV innerhalb der letzten 90 Tage trotz optimaler medizinischer Behandlung,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) <=35 %, gemessen mit Echokardiographie,
  • Sinusrhythmus >90 % der Zeit im 24-Stunden-Holter-Monitoring 1–3 Tage vor der Randomisierung,
  • Inter- oder intraventrikuläre mechanische Dyssynchronie ≥40 ms, gemessen mit Puls-Doppler- und Gewebe-Doppler-Echokardiographie,
  • Optimale Pharmakotherapie während der letzten 90 Tage,
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Instabile Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt mit intravenösen Inotropika innerhalb der letzten 90 Tage erfordert,
  • Myokardinfarkt, perkutane/chirurgische Revaskularisation oder ein kardiochirurgischer Eingriff innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung,
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage,
  • Vorgeschichte von chronischem oder anhaltendem Vorhofflimmern, Flattern, Tachykardie,
  • Akute Myokarditis,
  • Zuvor implantierter Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät,
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte,
  • Mechanische rechte Herzklappe,
  • Vorherige Herztransplantation,
  • Klappenerkrankung, die eine Indikation für eine Klappenoperation darstellt,
  • Koronare Herzkrankheit, wenn eine perkutane oder chirurgische Revaskularisierung indiziert und möglich ist,
  • Jeder Staat außer Herzinsuffizienz, der die geschätzte Überlebenszeit auf <1 Jahr begrenzt,
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, daran teilzunehmen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit drei Standorten
Resynchronisierungsgruppe mit drei Standorten
Gerät: Herzresynchronisation an drei Standorten
Herzschrittmacher zur Resynchronisation (InSync Sentry oder Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) mit drei intraventrikulären Leitungen: eine im rechten Ventrikel und zwei im linken Ventrikel (über den Koronarsinus). Zwei linksventrikuläre Elektroden, verbunden mit Y-Stecker (Elektrodenadapter 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Aktiver Komparator: Standard-Resynchronisierungsgruppe
Standard-Resynchronisierungsgruppe (doppelte Site).
Gerät: Herzschrittmacher zur Resynchronisation (InSync Sentry oder Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) mit zwei intrakardialen Leitungen
Herzresynchronisation mit zwei intraventrikulären Leitungen: eine im rechten Ventrikel und eine im linken Ventrikel (über den Koronarsinus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt: Lebensstatus, keine Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz oder Herztransplantation, relativer Anstieg der LV-Ejektionsfraktion um ≥ 10 %, VO2max um ≥ 10 % und 6MWD um ≥ 10 %.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Krankenhauseinweisung wegen verschlimmerter Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Pharmakotherapie erfordert, Herztransplantation oder Tod).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • Studienstuhl: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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