Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności potrójnej resynchronizacji serca u pacjentów z niewydolnością serca (TRUST CRT)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

Terapia resynchronizująca serce w trzech ośrodkach w porównaniu ze standardową terapią resynchronizującą (TRUST CRT) Randomizowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności stałej stymulacji dwukomorowej trzema elektrodami komorowymi w aspekcie zmniejszenia częstości występowania niepożądanych incydentów sercowych, poprawy pojemności serca oraz stanu czynnościowego pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i rytmem fizjologicznym (zatokowym) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Zastoinowa niewydolność serca (HF) w III-IV klasie NYHA w ciągu ostatnich 90 dni pomimo optymalnego leczenia zachowawczego,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) <=35% mierzona za pomocą echokardiografii,
  • Rytm zatokowy >90% czasu w 24-godzinnym badaniu metodą Holtera 1-3 dni przed randomizacją,
  • Mechaniczna dyssynchronia międzykomorowa lub dokomorowa ≥40 ms mierzona za pomocą echokardiografii pulsowej Dopplera i tkankowego Dopplera,
  • Optymalna farmakoterapia w ciągu ostatnich 90 dni,
  • Podpisana świadoma, pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • niestabilna HF wymagająca hospitalizacji z dożylnymi lekami inotropowymi w ciągu ostatnich 90 dni,
  • zawał mięśnia sercowego, przezskórna/chirurgiczna rewaskularyzacja lub jakikolwiek zabieg kardiochirurgiczny w ciągu 90 dni przed randomizacją,
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni,
  • Przewlekłe lub uporczywe migotanie przedsionków w wywiadzie, trzepotanie, tachykardia,
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego,
  • Wszczepiony wcześniej rozrusznik serca, ICD lub urządzenie CRT,
  • Udział w równoległym badaniu, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania,
  • mechaniczna zastawka prawego serca,
  • przebyty przeszczep serca,
  • Wada zastawkowa będąca wskazaniem do operacji zastawkowej,
  • choroba niedokrwienna serca, jeśli rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna jest wskazana i możliwa,
  • Każdy stan, poza HF, który ogranicza szacowany czas przeżycia do <1 roku,
  • Niechęć lub niemożność zrozumienia charakteru badania, uczestniczenia w nim lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa trójstronna
Grupa resynchronizacji z trzema ośrodkami
Urządzenie: Resynchronizacja serca w trzech miejscach
Rozrusznik resynchronizujący serca (InSync Sentry lub Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) z trzema elektrodami dokomorowymi: jedną w prawej komorze i dwiema w lewej komorze (przez zatokę wieńcową). Dwie elektrody lewej komory połączone złączem Y (Adapter odprowadzeń 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Aktywny komparator: Standardowa grupa resynchronizacji
Standardowa (podwójna lokalizacja) grupa resynchronizacji
Urządzenie: Rozrusznik resynchronizujący serce (InSync Sentry lub Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) z dwoma elektrodami wewnątrzsercowymi
Resynchronizacja serca za pomocą dwóch elektrod dokomorowych: jednej w prawej komorze i jednej w lewej komorze (przez zatokę wieńcową)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny punkt końcowy: stan przy życiu, brak hospitalizacji z powodu HF lub przeszczepu serca, względny wzrost frakcji wyrzutowej LV o ≥10%, VO2max o ≥10% i 6MWD o ≥10%.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (hospitalizacja z powodu zaostrzenia HF wymagająca modyfikacji farmakoterapii, przeszczep serca lub zgon).
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • Krzesło do nauki: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj