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Studio sull'efficienza della resincronizzazione cardiaca a triplo sito in pazienti con insufficienza cardiaca (TRUST CRT)

12 aprile 2016 aggiornato da: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

Terapia di resincronizzazione cardiaca tripla rispetto a quella standard (TRUST CRT) Studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza della stimolazione biventricolare permanente utilizzando tre elettrocateteri ventricolari in termini di riduzione dei tassi di eventi cardiaci avversi, miglioramento della capacità cardiaca e stato funzionale dei pazienti in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia e ritmo fisiologico (sinusale) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più,
  • Insufficienza cardiaca congestizia (HF) in classe NYHA III-IV negli ultimi 90 giorni nonostante un trattamento medico ottimale,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) <=35% misurata con ecocardiografia,
  • Ritmo sinusale >90% del tempo nel monitoraggio Holter delle 24 ore 1-3 giorni prima della randomizzazione,
  • Dissincronia meccanica inter- o intraventricolare ≥40 ms misurata con ecocardiografia Doppler pulsato ed ecocardiografia Doppler tissutale,
  • Terapia farmacologica ottimale negli ultimi 90 giorni,
  • Consenso informato e scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • SC instabile che richiede ricovero in ospedale con farmaci inotropi per via endovenosa negli ultimi 90 giorni,
  • Infarto miocardico, rivascolarizzazione percutanea/chirurgica o qualsiasi procedura cardiochirurgica entro 90 giorni prima della randomizzazione,
  • Ictus negli ultimi 90 giorni,
  • Storia di fibrillazione atriale cronica o persistente, flutter, tachicardia,
  • Miocardite acuta,
  • Pacemaker, ICD o dispositivo CRT precedentemente impiantati,
  • Partecipazione a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati di questo studio,
  • Valvola cardiaca destra meccanica,
  • Pregresso trapianto di cuore,
  • Malattia valvolare che è indicazione per la chirurgia valvolare,
  • Malattia coronarica se la rivascolarizzazione percutanea o chirurgica è indicata e possibile,
  • Qualsiasi stato, a parte lo scompenso cardiaco, che limiti il ​​tempo di sopravvivenza stimato a <1 anno,
  • Riluttanza o incapacità di comprendere la natura dello studio, di partecipare o di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo a tre siti
Gruppo di risincronizzazione a tre siti
Dispositivo: Risincronizzazione cardiaca a triplo sito
Pacemaker di resincronizzazione cardiaca (InSync Sentry o Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) con tre elettrocateteri intraventricolari: uno nel ventricolo destro e due nel ventricolo sinistro (attraverso il seno coronarico). Due elettrocateteri del ventricolo sinistro collegati con connettore a Y (adattatore per elettrocatetere 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Comparatore attivo: Gruppo di risincronizzazione standard
Gruppo di risincronizzazione standard (doppio sito).
Dispositivo: Pacemaker di risincronizzazione cardiaca (InSync Sentry o Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) con due elettrocateteri intracardiaci
Resincronizzazione cardiaca con due elettrocateteri intraventricolari: uno nel ventricolo destro e uno nel ventricolo sinistro (attraverso il seno coronarico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint combinato dello stato vivo, libertà dall'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o trapianto di cuore, aumento relativo ≥10% della frazione di eiezione del ventricolo sinistro, ≥10% del VO2max e ≥10% del 6MWD.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori (ospedalizzazione per scompenso cardiaco esacerbato che richiede modifica della farmacoterapia, trapianto di cuore o morte).
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • Cattedra di studio: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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