Szívelégtelenségben szenvedő betegek hármas helyű szív-reszinkronizálásának hatékonysági vizsgálata (TRUST CRT)
2016. április 12. frissítette: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases
Triple-site versus Standard Cardiac Resynchronization Therapy (TRUST CRT) randomizált próba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az állandó kétkamrai ingerlés hatékonyságát három kamrai elvezetés használatával a nemkívánatos szívesemények gyakoriságának csökkenése, a szívkapacitás javulása és a betegek funkcionális állapota tekintetében pangásos szívelégtelenségben és fiziológiás (sinus) ritmusban szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- Pangásos szívelégtelenség (HF) a NYHA III-IV osztályban az elmúlt 90 napban az optimális orvosi kezelés ellenére,
- A bal kamrai ejekciós frakció (EF) <=35% echokardiográfiával mérve,
- Szinuszritmus az esetek >90%-ában a 24 órás Holter-monitorozás során 1-3 nappal a randomizálás előtt,
- ≥40 ms inter- vagy intraventrikuláris mechanikai diszszinkron, pulzus Dopplerrel és szöveti Doppler echokardiográfiával mérve,
- Optimális farmakoterápia az elmúlt 90 napban,
- Aláírt tájékozott, írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás,
- Instabil szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel intravénás inotróp gyógyszerekkel az elmúlt 90 napban,
- Szívinfarktus, perkután/sebészeti revascularisatio vagy bármilyen kardiosebészeti beavatkozás a randomizációt megelőző 90 napon belül,
- stroke az elmúlt 90 napban,
- Krónikus vagy tartós pitvarfibrilláció, flutter, tachycardia,
- Akut szívizomgyulladás,
- Korábban beültetett pacemaker, ICD vagy CRT-készülék,
- Részvétel egy párhuzamos vizsgálatban, amely megzavarhatja a tanulmány eredményeit,
- Mechanikus jobb szívbillentyű,
- Korábbi szívátültetés,
- Valvuláris betegség, amely billentyűműtétet jelez,
- Szívkoszorúér-betegség, ha perkután vagy sebészeti revascularisatio indokolt és lehetséges,
- Bármely állapot, kivéve a szívelégtelenséget, amely a becsült túlélési időt 1 évnél kevesebbre korlátozza,
- Nem hajlandó vagy képtelen megérteni a vizsgálat természetét, részt venni vagy írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Háromoldalas csoport
Háromhelyes újraszinkronizálási csoport
|
Szív-reszinkronizációs pacemaker (InSync Sentry vagy Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) három intravénás elvezetéssel: egy a jobb kamrában és kettő a bal kamrában (a sinus coronaria-n keresztül).
Két bal kamrai vezeték Y-csatlakozóval van összekötve (Lead Adapter 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos újraszinkronizálási csoport
Szabványos (kéthelyes) újraszinkronizálási csoport
|
Szív-reszinkronizálás két intravénás vezetékkel: egy a jobb kamrában és egy a bal kamrában (a sinus coronaria-n keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életállapot kombinált végpontja, HF vagy szívátültetés miatti kórházi kezeléstől való mentesség, relatív ≥10%-os LV ejekciós frakciónövekedés, ≥10%-os VO2max és ≥10%-os 6MWD-növekedés.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása (kórházi kezelés súlyos szívelégtelenség miatt, amely a gyógyszeres kezelés módosítását igényli, szívátültetés vagy halál).
Időkeret: öt év
|
öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
- Tanulmányi szék: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Pruszkowska-Skrzep P, Sokal A, Szulik M, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Mid-term outcomes of triple-site vs. conventional cardiac resynchronization therapy: a preliminary study. Int J Cardiol. 2009 Mar 20;133(1):87-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.009. Epub 2008 Feb 19.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Szulik M, Pruszkowska-Skrzep P, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Duszanska A, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Triple-site biventricular pacing in patients undergoing cardiac resynchronization therapy: a feasibility study. Europace. 2007 Sep;9(9):762-7. doi: 10.1093/europace/eum140. Epub 2007 Jul 13.
- Leclercq C, Gadler F, Kranig W, Ellery S, Gras D, Lazarus A, Clementy J, Boulogne E, Daubert JC; TRIP-HF (Triple Resynchronization In Paced Heart Failure Patients) Study Group. A randomized comparison of triple-site versus dual-site ventricular stimulation in patients with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.074.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Pluta S, Sokal A, Kukulski T, Stabryla-Deska J, Wozniak A, Kowalczyk J, Zielinska T, Mazurek M, Streb W, Zembala M, Kalarus Z. Triple-site versus standard cardiac resynchronization therapy study (TRUST CRT): clinical rationale, design, and implementation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):658-62. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01394.x.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Wozniak A, Pluta S, Glowacki J, Kalarus Z. Implantation feasibility, procedure-related adverse events and lead performance during 1-year follow-up in patients undergoing triple-site cardiac resynchronization therapy: a substudy of TRUST CRT randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1228-36. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02375.x. Epub 2012 May 31.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Mazurek M, Szulik M, Kowalski O, Pruszkowska P, Sokal A, Sredniawa B, Boidol J, Kowalczyk J, Podolecki T, Mencel G, Kalarus Z. Quality of life in cardiac resynchronization recipients: association with response and impact on outcome. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):8-17. doi: 10.1111/pace.12523. Epub 2014 Oct 15.
- Kowalczyk J, Lenarczyk R, Kowalski O, Podolecki T, Francuz P, Pruszkowska-Skrzep P, Szulik M, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Contrast-induced acute kidney injury in patients undergoing cardiac resynchronization therapy-incidence and prognostic importance. Sub-analysis of data from randomized TRUST CRT trial. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Jun;40(1):1-8. doi: 10.1007/s10840-014-9887-x. Epub 2014 Mar 14.
- Boidol J, Sredniawa B, Kowalski O, Szulik M, Mazurek M, Sokal A, Pruszkowska-Skrzep P, Kukulski T, Kalarus Z, Lenarczyk R; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronisation Trial (TRUST CRT) Investigators. Many response criteria are poor predictors of outcomes after cardiac resynchronization therapy: validation using data from the randomized trial. Europace. 2013 Jun;15(6):835-44. doi: 10.1093/europace/eus390. Epub 2013 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SilesianCHD-KNW-6501-3/08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .