Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen paikan sydämen uudelleensynkronoinnin tehokkuustutkimus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (TRUST CRT)

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Therapy (TRUST CRT) satunnaistettu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pysyvän kaksikammiotahdistuksen tehokkuutta käyttämällä kolmea kammiokytkentää haitallisten sydäntapahtumien määrän vähenemisen, sydämen kapasiteetin ja potilaiden toiminnallisen tilan paranemisen kannalta potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja fysiologinen (sinus) rytmi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi,
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (HF) NYHA-luokissa III-IV viimeisen 90 päivän aikana optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta,
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (EF) <=35 % kaikukardiografialla mitattuna,
  • Sinusrytmi >90 % ajasta 24 tunnin Holter-monitoroinnissa 1-3 päivää ennen satunnaistamista,
  • Inter- tai intraventrikulaarinen mekaaninen dyssynkronia ≥40ms mitattuna pulssidopplerilla ja kudosdoppler-kaikukardiografialla,
  • Optimaalinen farmakoterapia viimeisten 90 päivän aikana,
  • Allekirjoitettu tietoinen, kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys,
  • Epästabiili HF, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisillä inotrooppisilla lääkkeillä viimeisen 90 päivän aikana,
  • sydäninfarkti, perkutaaninen/kirurginen revaskularisaatio tai mikä tahansa kardiokirurginen toimenpide 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista,
  • Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana,
  • Aiempi krooninen tai jatkuva eteisvärinä, lepatus, takykardia,
  • Akuutti sydänlihastulehdus,
  • Aiemmin istutettu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite,
  • Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia,
  • Mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä,
  • Aikaisempi sydämensiirto,
  • Läppäsairaus, joka on indikaatio läppäleikkaukseen,
  • Sepelvaltimotauti, jos perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio on aiheellista ja mahdollista,
  • Mikä tahansa tila, paitsi HF, joka rajoittaa arvioidun eloonjäämisajan alle vuoteen,
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, osallistua tai antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolmen sivuston ryhmä
Kolmen sivuston uudelleensynkronointiryhmä
Laite: Kolmen paikan sydämen uudelleensynkronointi
Sydämen uudelleensynkronointitahdistin (InSync Sentry tai Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA), jossa on kolme intraventrikulaarista johdinta: yksi oikeassa kammiossa ja kaksi vasemmassa kammiossa (sepelvaltimoontelon kautta). Kaksi vasemman kammion johtoa yhdistettynä Y-liittimeen (Lead Adapter 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)
Active Comparator: Vakio uudelleensynkronointiryhmä
Vakio (kaksisivusto) uudelleensynkronointiryhmä
Laite: Sydämen uudelleensynkronointitahdistin (InSync Sentry tai Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) kahdella sydämensisäisellä johdolla
Sydämen uudelleensynkronointi kahdella intraventrikulaarisella johdolla: yksi oikeassa kammiossa ja toinen vasemmassa kammiossa (sepelvaltimoonon kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistetty päätepiste elossa, vapaus sairaalahoidosta HF:n tai sydämensiirron vuoksi, suhteellinen ≥10 %:n kasvu LV:n ejektiofraktiossa, ≥10 % VO2max:ssa ja ≥10 % 6MWD:ssä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen (sairaalahoito pahentuneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii lääkehoidon muuttamista, sydämensiirtoa tai kuolemaa).
Aikaikkuna: viisi vuotta
viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silesian Centre for Heart Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • Opintojen puheenjohtaja: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa