Estudo da Eficiência da Ressincronização Cardíaca Triple-Site em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (TRUST CRT)
12 de abril de 2016 atualizado por: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases
Estudo randomizado de três locais versus terapia de ressincronização cardíaca padrão (TRUST CRT)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da estimulação biventricular permanente usando três derivações ventriculares em termos de redução nas taxas de eventos cardíacos adversos, melhora na capacidade cardíaca e no estado funcional de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e ritmo fisiológico (sinusal) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Insuficiência cardíaca congestiva (IC) em NYHA classe III-IV nos últimos 90 dias, apesar do tratamento médico ideal,
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) <= 35% medida com ecocardiografia,
- Ritmo sinusal >90% do tempo em monitoramento Holter de 24 horas 1-3 dias antes da randomização,
- Dessincronia mecânica inter ou intraventricular ≥40ms medida com Doppler de pulso e ecocardiografia com Doppler tecidual,
- Farmacoterapia ótima durante os últimos 90 dias,
- Consentimento informado e assinado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- IC instável requerendo internação com inotrópicos endovenosos nos últimos 90 dias,
- Infarto do miocárdio, revascularização percutânea/cirúrgica ou qualquer procedimento cardiocirúrgico dentro de 90 dias antes da randomização,
- AVC nos últimos 90 dias,
- História de fibrilação atrial crônica ou persistente, flutter, taquicardia,
- Miocardite aguda,
- Marcapasso previamente implantado, dispositivo ICD ou CRT,
- Participação em um estudo concorrente que pode confundir os resultados deste estudo,
- Válvula cardíaca direita mecânica,
- Transplante cardíaco prévio,
- Doença valvular que é indicação de cirurgia valvular,
- Doença cardíaca coronária se a revascularização percutânea ou cirúrgica for indicada e possível,
- Qualquer estado, exceto IC, que limite o tempo de sobrevida estimado para <1 ano,
- Relutância ou incapacidade de compreender a natureza do estudo, de participar ou de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de site triplo
Grupo de ressincronização de site triplo
|
Marcapasso de ressincronização cardíaca (InSync Sentry ou Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) com três derivações intraventriculares: uma no ventrículo direito e duas no ventrículo esquerdo (via seio coronário).
Dois eletrodos ventriculares esquerdos conectados com conector Y (adaptador de eletrodos 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, EUA)
|
|
Comparador Ativo: Grupo de ressincronização padrão
Grupo de ressincronização padrão (site duplo)
|
Ressincronização cardíaca com duas derivações intraventriculares: uma no ventrículo direito e outra no ventrículo esquerdo (via seio coronário)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ponto final combinado de estado vivo, ausência de hospitalização por IC ou transplante cardíaco, aumento relativo ≥10% na fração de ejeção do VE, ≥10% no VO2máx e ≥10% na DTC6.
Prazo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores (hospitalização por IC exacerbada requerendo modificação da farmacoterapia, transplante cardíaco ou morte).
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
- Cadeira de estudo: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Pruszkowska-Skrzep P, Sokal A, Szulik M, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Mid-term outcomes of triple-site vs. conventional cardiac resynchronization therapy: a preliminary study. Int J Cardiol. 2009 Mar 20;133(1):87-94. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.12.009. Epub 2008 Feb 19.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Kukulski T, Szulik M, Pruszkowska-Skrzep P, Zielinska T, Kowalczyk J, Pluta S, Duszanska A, Sredniawa B, Musialik-Lydka A, Kalarus Z. Triple-site biventricular pacing in patients undergoing cardiac resynchronization therapy: a feasibility study. Europace. 2007 Sep;9(9):762-7. doi: 10.1093/europace/eum140. Epub 2007 Jul 13.
- Leclercq C, Gadler F, Kranig W, Ellery S, Gras D, Lazarus A, Clementy J, Boulogne E, Daubert JC; TRIP-HF (Triple Resynchronization In Paced Heart Failure Patients) Study Group. A randomized comparison of triple-site versus dual-site ventricular stimulation in patients with congestive heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1455-62. doi: 10.1016/j.jacc.2007.11.074.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Pluta S, Sokal A, Kukulski T, Stabryla-Deska J, Wozniak A, Kowalczyk J, Zielinska T, Mazurek M, Streb W, Zembala M, Kalarus Z. Triple-site versus standard cardiac resynchronization therapy study (TRUST CRT): clinical rationale, design, and implementation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jun;20(6):658-62. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01394.x.
- Lenarczyk R, Kowalski O, Sredniawa B, Pruszkowska-Skrzep P, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Wozniak A, Pluta S, Glowacki J, Kalarus Z. Implantation feasibility, procedure-related adverse events and lead performance during 1-year follow-up in patients undergoing triple-site cardiac resynchronization therapy: a substudy of TRUST CRT randomized trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2012 Nov;23(11):1228-36. doi: 10.1111/j.1540-8167.2012.02375.x. Epub 2012 May 31.
- Lenarczyk R, Jedrzejczyk-Patej E, Mazurek M, Szulik M, Kowalski O, Pruszkowska P, Sokal A, Sredniawa B, Boidol J, Kowalczyk J, Podolecki T, Mencel G, Kalarus Z. Quality of life in cardiac resynchronization recipients: association with response and impact on outcome. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Jan;38(1):8-17. doi: 10.1111/pace.12523. Epub 2014 Oct 15.
- Kowalczyk J, Lenarczyk R, Kowalski O, Podolecki T, Francuz P, Pruszkowska-Skrzep P, Szulik M, Mazurek M, Jedrzejczyk-Patej E, Sredniawa B, Kalarus Z; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronization Trial (TRUST CRT) Investigators. Contrast-induced acute kidney injury in patients undergoing cardiac resynchronization therapy-incidence and prognostic importance. Sub-analysis of data from randomized TRUST CRT trial. J Interv Card Electrophysiol. 2014 Jun;40(1):1-8. doi: 10.1007/s10840-014-9887-x. Epub 2014 Mar 14.
- Boidol J, Sredniawa B, Kowalski O, Szulik M, Mazurek M, Sokal A, Pruszkowska-Skrzep P, Kukulski T, Kalarus Z, Lenarczyk R; Triple-Site Versus Standard Cardiac Resynchronisation Trial (TRUST CRT) Investigators. Many response criteria are poor predictors of outcomes after cardiac resynchronization therapy: validation using data from the randomized trial. Europace. 2013 Jun;15(6):835-44. doi: 10.1093/europace/eus390. Epub 2013 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SilesianCHD-KNW-6501-3/08
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