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Estudio de eficiencia de la resincronización cardíaca de triple sitio en pacientes con insuficiencia cardíaca (TRUST CRT)

12 de abril de 2016 actualizado por: Radoslaw Lenarczyk, Silesian Centre for Heart Diseases

Ensayo aleatorizado de terapia de resincronización cardíaca estándar versus terapia de resincronización cardíaca estándar (TRUST CRT)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación biventricular permanente con tres cables ventriculares en términos de reducción de las tasas de eventos cardíacos adversos, mejora de la capacidad cardíaca y estado funcional de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y ritmo fisiológico (sinusal). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (IC) en clase III-IV de la NYHA en los últimos 90 días a pesar del tratamiento médico óptimo,
  • Fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo <=35 % medida con ecocardiografía,
  • Ritmo sinusal >90 % del tiempo en monitorización Holter de 24 h 1-3 días antes de la aleatorización,
  • Asincronía mecánica inter o intraventricular ≥ 40 ms medida con Doppler pulsado y ecocardiografía Doppler tisular,
  • Farmacoterapia óptima durante los últimos 90 días,
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia,
  • IC inestable que requiere hospitalización con fármacos inotrópicos intravenosos en los últimos 90 días,
  • Infarto de miocardio, revascularización percutánea/quirúrgica o cualquier procedimiento cardioquirúrgico dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización,
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días,
  • Antecedentes de fibrilación auricular crónica o persistente, aleteo, taquicardia,
  • miocarditis aguda,
  • Marcapasos previamente implantado, ICD o CRT-dispositivo,
  • Participación en un ensayo concurrente que podría confundir los resultados de este estudio,
  • Válvula cardíaca derecha mecánica,
  • Trasplante de corazón previo,
  • Enfermedad valvular que es indicación de cirugía valvular,
  • Enfermedad coronaria si la revascularización percutánea o quirúrgica está indicada y es posible,
  • Cualquier estado, aparte de IC, que limita el tiempo de supervivencia estimado a <1 año,
  • Falta de voluntad o incapacidad para comprender la naturaleza del estudio, para participar o para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de triple sitio
Grupo de resincronización de triple sitio
Dispositivo: Resincronización cardíaca de triple sitio
Marcapasos de resincronización cardíaca (InSync Sentry o Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) con tres derivaciones intraventriculares: una en el ventrículo derecho y dos en el ventrículo izquierdo (a través del seno coronario). Dos derivaciones del ventrículo izquierdo conectadas con un conector en Y (adaptador de derivación 2827, Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.)
Comparador activo: Grupo de resincronización estándar
Grupo de resincronización estándar (doble sitio)
Dispositivo: Marcapasos de resincronización cardíaca (InSync Sentry o Concerto, Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) con dos cables intracardíacos
Resincronización cardíaca con dos derivaciones intraventriculares: una en el ventrículo derecho y otra en el ventrículo izquierdo (a través del seno coronario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración combinado de estado vivo, ausencia de hospitalización por IC o trasplante de corazón, aumento relativo ≥10 % en la fracción de eyección del VI, ≥10 % en el VO2máx y ≥10 % en 6MWD.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (hospitalización por IC exacerbada que requiere modificación de la farmacoterapia, trasplante cardíaco o muerte).
Periodo de tiempo: cinco años
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silesian Centre for Heart Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Radosław Lenarczyk, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • Silla de estudio: Zbigniew Kalarus, M.D., First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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