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心不全患者における三重部位心臓再同期の効率研究 (TRUST CRT)

2016年4月12日 更新者：Radoslaw Lenarczyk、Silesian Centre for Heart Diseases

三重部位対標準心臓再同期療法 (TRUST CRT) のランダム化試験

この研究の目的は、うっ血性心不全および生理学的（洞）リズムを有する被験者における有害な心イベント発生率の減少、心臓容量および患者の機能状態の改善という観点から、3つの心室リードを使用した永続的な両心室ペーシングの効率を評価することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 最適な治療にもかかわらず、過去90日以内にNYHAクラスIII～IVのうっ血性心不全（HF）が発生した、
  • 心エコー検査で測定された左心室駆出率 (EF) <=35%、
  • ランダム化の 1 ～ 3 日前に 24 時間のホルター モニタリングで洞調律が 90% を超え、
  • パルスドップラー心エコー検査および組織ドップラー心エコー検査で測定された心室間または心室内の機械的同期不全 ≥40ms、
  • 過去90日間の最適な薬物療法、
  • 情報を伝えた書面による同意に署名。

除外基準:

  • 妊娠中や授乳中、
  • 過去90日以内に静脈内強心薬による入院を必要とする不安定な心不全、
  • ランダム化前90日以内に心筋梗塞、経皮的/外科的血行再建術、または心臓外科手術を受けている、
  • 過去90日以内の脳卒中、
  • 慢性または持続性の心房細動、粗動、頻脈、
  • 急性心筋炎、
  • 以前にペースメーカー、ICD、または CRT 装置が埋め込まれている、
  • この研究の結果を混乱させる可能性のある同時臨床試験への参加、
  • 機械的な右心臓弁、
  • 以前の心臓移植、
  • 弁手術の適応となる弁膜症、
  • 経皮的または外科的血行再建術が必要かつ可能である場合、冠状動脈性心疾患、
  • HF を除き、推定生存期間が 1 年未満に制限されている州、
  • 研究の性質を理解したくない、または参加したくない、または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トリプルサイトグループ
トリプルサイト再同期グループ
デバイス：トリプルサイトの心臓再同期
3 つの心室内リードを備えた心臓再同期ペースメーカー (InSync Sentry またはConcerto、Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス、米国)。1 つは右心室に、2 つは左心室に (冠状静脈洞経由)。 Y コネクタで接続された 2 本の左心室リード (リード アダプター 2827、メドトロニック、ミネソタ州ミネアポリス、米国)
アクティブコンパレータ：標準再同期グループ
標準 (ダブルサイト) 再同期グループ
デバイス：2つの心臓内リードを備えた心臓再同期ペースメーカー（InSync SentryまたはConcerto、Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス、米国）
2 つの心室内リード線による心臓の再同期: 1 つは右心室、もう 1 つは左心室 (冠状静脈洞経由)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生存状態、心不全または心臓移植のための入院からの解放、LV駆出率の相対的≧10%増加、VO2maxの≧10%、および6MWDの≧10%の総合エンドポイント。
時間枠：六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害な心血管イベントの発生（薬物療法の変更、心臓移植、または死亡を必要とする心不全の悪化による入院）。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Silesian Centre for Heart Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Radosław Lenarczyk, M.D.、First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases
  • スタディチェア：Zbigniew Kalarus, M.D.、First Department of Cardiology, Silesian Medical University, Silesian Center for Heart Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SilesianCHD-KNW-6501-3/08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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