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继发性甲状旁腺功能亢进症 (2HPT) 的维生素 D 维持治疗

2015年12月16日 更新者:Masataka Adachi、Kumamoto University

继发性甲状旁腺功能亢进症静脉注射马沙骨化醇后维持治疗的研究

在达到 iPTH 目标后,仍然没有建立静脉或口服维生素 D 制剂维持治疗的方案。

因此,本研究比较了两种维持治疗方案的疗效,即以 1.0 微克/天(高剂量组)或 0.25 微克/天的剂量口服阿法骨化醇(一种口服维生素 D 制剂) (低剂量组),用于对初始马沙骨化醇治疗有反应的继发性甲状旁腺功能亢进症患者,可将 iPTH 控制在 < 150 pg/mL。

研究概览

详细说明

慢性肾病 (CKD) 会导致多种骨矿物质紊乱,最近被命名为 CKD 矿物质和骨骼疾病 (CKD-MBD)。 CKD-MBD 表现出一系列骨骼异常,从高骨转换状态(如 SHPT 所见的纤维性骨炎)到低骨转换状态(包括骨软化症和动力性骨病)。 这种疾病不仅会增加心血管疾病和死亡的风险,还会增加骨折的风险。 因此,纠正透析患者的血清无机磷 (Pi)、钙 (Ca) 和甲状旁腺激素 (PTH) 水平对于实现适当的骨转换和降低死亡率非常重要。

肾脏疾病结果质量倡议 (K/DOQI) 指南建议维生素 D 治疗的 iPTH 水平目标范围应设定为 150-300 pg/mL。 在日本,iPTH 水平 < 120 pg/mL 的患者组的死亡风险显着低于设定为 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/mL 的标准组,并且在 60 pg/mL 的患者组中死亡率最低皮克/毫升 < iPTH < 120 皮克/毫升。 基于这些发现,日本指南建议 iPTH 的目标范围应设定在 60-180 pg/mL。

各种口服和静脉注射维生素 D 制剂治疗血液透析患者 SHPT 的疗效已有报道。 口服或静脉注射维生素D冲击疗法已应用于临床,尤其是对重度SHPT患者。

迄今为止,阿法骨化醇每天口服0.25-0.5μg/天(平均0.364μg/天)、0.5μg/天和1.0μg/天的剂量已证实对SHPT有效。 OCT的有效剂量也得到了验证,此外,也有报道称静脉注射维生素D比口服维生素D更能抑制PTH分泌。 因此,目前静脉注射维生素D治疗是SHPT的标准治疗,并且在剂量和给药方面有既定的方案。 然而,在达到 iPTH 目标范围的控制后,尚未制定使用静脉内或口服维生素 D 制剂进行维持治疗的方案。

因此,本研究比较了两种维持治疗方案对初始 OCT 治疗有反应的 SHPT 患者的疗效,从而将 iPTH 控制在 <150pg/mL。 一种是口服阿法骨化醇(一种口服维生素 D 制剂),剂量为 1.0 μg/天(高剂量组),另一种是剂量为 0.25 μg/天(低剂量组),两者都是SHPT 的 HD 患者的临床有效剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 继发性甲状旁腺功能亢进症的临床诊断(iPTH >200 pg/mL 至 <500 pg/mL)
  • 血清 Ca < 11.0 mg/dL,血清 P < 7.0 mg/dL。
  • 至少一年的定期血液透析治疗

排除标准:

  • 对马沙骨化醇的任何成分有过敏史的患者
  • 接受过甲状旁腺切除术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1.0 微克/天阿法骨化醇
阿法骨化醇 1.0 μg 胶囊,每天口服,持续 6 个月
我们比较了两种维持治疗方案的疗效,即通过初始马沙骨化醇治疗将 iPTH 水平控制在 < 150 pg/mL 的患者口服阿法骨化醇,剂量为 1.0 μg/天。
其他名称:
  • 一个阿尔法
其他:0.25 微克/天阿法骨化醇
阿法骨化醇 0.25 微克胶囊,每天口服,持续 6 个月
我们比较了两种维持治疗方案的疗效,即通过初始马沙骨化醇治疗将 iPTH 水平控制在 < 150 pg/mL 的患者口服阿法骨化醇 0.25 μg/天。
其他名称:
  • 一个阿尔法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
IPTH 水平维持在 60-180 pg/mL iPTH 水平目标水平的参与者人数
大体时间:参与者被跟踪 24 周
参与者被跟踪 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Masataka Adachi, M.D., Ph.D.、Department nephrology Kumamoto University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月16日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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