- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00828347
Fenntartó D-vitamin-terápia másodlagos hyperparathyreosis (2HPT) kezelésére
Tanulmány a fenntartó terápiáról intravénás maxacalcitol után másodlagos hyperparathyreosisban
Még mindig nincsenek kidolgozott protokollok az intravénás vagy orális D-vitamin-készítményekkel végzett fenntartó kezelésre az iPTH-cél elérése után.
Ezért a jelen vizsgálat két fenntartó terápiás protokoll hatékonyságát hasonlította össze, azaz az alfacalcidol (egy orális D-vitamin készítmény) 1,0 ug/nap dózisban (magasabb dózisú csoport) vagy 0,25 ug/nap dózisban orális adagolását. (alacsonyabb dózisú csoport), másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik reagáltak a kezdeti maxacalcitol-kezelésre, ami az iPTH-t 150 pg/ml alá csökkentette.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) különféle csont-ásványi rendellenességeket okoz, amelyeket a közelmúltban CKD ásványi és csontbetegségnek (CKD-MBD) neveztek el. A CKD-MBD a csontrendszeri rendellenességek spektrumát mutatja, kezdve a magas csontcsere állapottól, mint például az osteitis fibrosa, amely SHPT-vel megfigyelhető, az alacsony csontcsere állapotokig, beleértve az osteomalaciát és az adinamikus csontbetegséget. Ez a betegség nemcsak a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatát növeli, hanem a törések kockázatát is. Ezért fontos a szérum szervetlen foszfor (Pi), kalcium (Ca) és mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjének korrekciója a dializált betegeknél a megfelelő csontforgalom elérése és a mortalitás javítása érdekében.
A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) irányelvei azt javasolják, hogy a D-vitamin-terápia célértékét 150-300 pg/ml között kell beállítani. Japánban a mortalitási kockázat szignifikánsan alacsonyabb volt a 120 pg/ml alatti iPTH-szintű betegek csoportjában, mint a 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/ml értékben, és a legalacsonyabb a 60-as betegek csoportjában. pg/mL < iPTH < 120 pg/ml. Ezen eredmények alapján a japán irányelvek azt javasolják, hogy az iPTH céltartományát 60-180 pg/ml között kell beállítani.
Beszámoltak a különböző orális és intravénás D-vitamin-készítmények SHPT kezelésében hemodializált betegeknél történő hatékonyságáról. és klinikailag orális vagy intravénás D-vitamin pulzusterápiát alkalmaztak, különösen súlyos SHPT-ben szenvedő betegeknél.
Eddig a szájon át adott alfacalcidol SHPT-re való hatásosságát 0,25-0,5 μg/nap (átlagosan 0,364 μg/nap), 0,5 μg/nap és 1,0 μg/nap dózisban igazolták. Az OCT hatásos dózisát is igazolták, és arról is beszámoltak, hogy az intravénás D-vitamin hatékonyabb volt a PTH-szekréció elnyomásában, mint az orális D-vitamin. Ennek megfelelően jelenleg az intravénás D-vitamin-terápia a standard kezelés az SHPT-ben, és az adagolásra és a beadásra vonatkozó protokollok léteznek. Azonban nem dolgoztak ki protokollt az intravénás vagy orális D-vitamin-készítményekkel végzett fenntartó terápiára az iPTH céltartományának ellenőrzése után.
Ezért a jelen tanulmány két fenntartó terápiás protokoll hatékonyságát hasonlította össze olyan SHPT-ben szenvedő betegeknél, akik reagáltak a kezdeti OCT-terápiára, így az iPTH <150 pg/ml-re csökkent. Az egyik alfacalcidol (egy orális D-vitamin készítmény) orális adagolása volt 1,0 μg/nap dózisban (magasabb dózisú csoport), a másik pedig 0,25 μg/nap (alacsonyabb dózisú csoport), mindkettő klinikailag hatékony dózisok SHPT-ben szenvedő HD betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A másodlagos hyperparathyreosis klinikai diagnózisa (iPTH >200 pg/ml és <500 pg/mL)
- A szérum Ca < 11,0 mg/dl, és a szérum P < 7,0 mg/dl.
- Legalább egy év rendszeres hemodialízis kezelés
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében a maxacalcitol bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepel
- Parathyreoidectomián átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1,0 μg/nap Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapszula szájon át, minden nap 6 hónapig
|
Összehasonlítottuk a fenntartó terápia két protokolljának hatékonyságát, amelyek az alfacalcidol 1,0 μg/nap dózisú orális adagolása volt azoknál a betegeknél, akiknél az iPTH-szintet <150 pg/ml-re szabályozták a kezdeti maxacalcitol-terápia.
Más nevek:
|
|
Egyéb: 0,25 μg/nap Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapszula szájon át, minden nap 6 hónapig
|
Összehasonlítottuk a fenntartó terápia két protokolljának hatékonyságát, amelyek az alfacalcidol 0,25 μg/nap dózisú orális adagolása volt azoknál a betegeknél, akiknél az iPTH-szintet <150 pg/ml-re szabályozták a kezdeti maxacalcitol-terápia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 60-180 pg/ml iPTH-szinten fenntartott iPTH-szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket 24 hétig követték nyomon
|
A résztvevőket 24 hétig követték nyomon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Alfacalcidol
- Hidroxikolekalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KumaNeph2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .