Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó D-vitamin-terápia másodlagos hyperparathyreosis (2HPT) kezelésére

2015. december 16. frissítette: Masataka Adachi, Kumamoto University

Tanulmány a fenntartó terápiáról intravénás maxacalcitol után másodlagos hyperparathyreosisban

Még mindig nincsenek kidolgozott protokollok az intravénás vagy orális D-vitamin-készítményekkel végzett fenntartó kezelésre az iPTH-cél elérése után.

Ezért a jelen vizsgálat két fenntartó terápiás protokoll hatékonyságát hasonlította össze, azaz az alfacalcidol (egy orális D-vitamin készítmény) 1,0 ug/nap dózisban (magasabb dózisú csoport) vagy 0,25 ug/nap dózisban orális adagolását. (alacsonyabb dózisú csoport), másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél, akik reagáltak a kezdeti maxacalcitol-kezelésre, ami az iPTH-t 150 pg/ml alá csökkentette.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) különféle csont-ásványi rendellenességeket okoz, amelyeket a közelmúltban CKD ásványi és csontbetegségnek (CKD-MBD) neveztek el. A CKD-MBD a csontrendszeri rendellenességek spektrumát mutatja, kezdve a magas csontcsere állapottól, mint például az osteitis fibrosa, amely SHPT-vel megfigyelhető, az alacsony csontcsere állapotokig, beleértve az osteomalaciát és az adinamikus csontbetegséget. Ez a betegség nemcsak a szív- és érrendszeri betegségek és a halálozás kockázatát növeli, hanem a törések kockázatát is. Ezért fontos a szérum szervetlen foszfor (Pi), kalcium (Ca) és mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szintjének korrekciója a dializált betegeknél a megfelelő csontforgalom elérése és a mortalitás javítása érdekében.

A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) irányelvei azt javasolják, hogy a D-vitamin-terápia célértékét 150-300 pg/ml között kell beállítani. Japánban a mortalitási kockázat szignifikánsan alacsonyabb volt a 120 pg/ml alatti iPTH-szintű betegek csoportjában, mint a 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/ml értékben, és a legalacsonyabb a 60-as betegek csoportjában. pg/mL < iPTH < 120 pg/ml. Ezen eredmények alapján a japán irányelvek azt javasolják, hogy az iPTH céltartományát 60-180 pg/ml között kell beállítani.

Beszámoltak a különböző orális és intravénás D-vitamin-készítmények SHPT kezelésében hemodializált betegeknél történő hatékonyságáról. és klinikailag orális vagy intravénás D-vitamin pulzusterápiát alkalmaztak, különösen súlyos SHPT-ben szenvedő betegeknél.

Eddig a szájon át adott alfacalcidol SHPT-re való hatásosságát 0,25-0,5 μg/nap (átlagosan 0,364 μg/nap), 0,5 μg/nap és 1,0 μg/nap dózisban igazolták. Az OCT hatásos dózisát is igazolták, és arról is beszámoltak, hogy az intravénás D-vitamin hatékonyabb volt a PTH-szekréció elnyomásában, mint az orális D-vitamin. Ennek megfelelően jelenleg az intravénás D-vitamin-terápia a standard kezelés az SHPT-ben, és az adagolásra és a beadásra vonatkozó protokollok léteznek. Azonban nem dolgoztak ki protokollt az intravénás vagy orális D-vitamin-készítményekkel végzett fenntartó terápiára az iPTH céltartományának ellenőrzése után.

Ezért a jelen tanulmány két fenntartó terápiás protokoll hatékonyságát hasonlította össze olyan SHPT-ben szenvedő betegeknél, akik reagáltak a kezdeti OCT-terápiára, így az iPTH <150 pg/ml-re csökkent. Az egyik alfacalcidol (egy orális D-vitamin készítmény) orális adagolása volt 1,0 μg/nap dózisban (magasabb dózisú csoport), a másik pedig 0,25 μg/nap (alacsonyabb dózisú csoport), mindkettő klinikailag hatékony dózisok SHPT-ben szenvedő HD betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A másodlagos hyperparathyreosis klinikai diagnózisa (iPTH >200 pg/ml és <500 pg/mL)
  • A szérum Ca < 11,0 mg/dl, és a szérum P < 7,0 mg/dl.
  • Legalább egy év rendszeres hemodialízis kezelés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében a maxacalcitol bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység szerepel
  • Parathyreoidectomián átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1,0 μg/nap Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapszula szájon át, minden nap 6 hónapig
Összehasonlítottuk a fenntartó terápia két protokolljának hatékonyságát, amelyek az alfacalcidol 1,0 μg/nap dózisú orális adagolása volt azoknál a betegeknél, akiknél az iPTH-szintet <150 pg/ml-re szabályozták a kezdeti maxacalcitol-terápia.
Más nevek:
  • Egy alfa
Egyéb: 0,25 μg/nap Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapszula szájon át, minden nap 6 hónapig
Összehasonlítottuk a fenntartó terápia két protokolljának hatékonyságát, amelyek az alfacalcidol 0,25 μg/nap dózisú orális adagolása volt azoknál a betegeknél, akiknél az iPTH-szintet <150 pg/ml-re szabályozták a kezdeti maxacalcitol-terápia.
Más nevek:
  • Egy alfa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 60-180 pg/ml iPTH-szinten fenntartott iPTH-szinttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket 24 hétig követték nyomon
A résztvevőket 24 hétig követték nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel