- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00828347
Onderhoud Vitamine D-therapie voor secundaire hyperparathyreoïdie (2HPT)
Een onderzoek naar onderhoudstherapie na intraveneuze maxacalcitol voor secundaire hyperparathyreoïdie
Er zijn nog steeds geen vastgestelde protocollen voor onderhoudstherapie met intraveneuze of orale vitamine D-preparaten nadat het iPTH-doel is bereikt.
Daarom vergeleek de huidige studie de werkzaamheid van twee protocollen voor onderhoudstherapie, d.w.z. orale toediening van alfacalcidol (een oraal vitamine D-preparaat) in een dosis van 1,0 ug/dag (groep met hogere dosis) of in een dosis van 0,25 ug/dag. (groep met lagere dosis), bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die reageerden op de initiële behandeling met maxacalcitol, resulterend in controle van iPTH tot < 150 pg/ml.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) veroorzaakt verschillende botmineraalaandoeningen, die onlangs CKD mineraal- en botaandoening (CKD-MBD) zijn genoemd. CKD-MBD vertoont een spectrum van skeletafwijkingen, variërend van een toestand met een hoge botomzetting, zoals osteïtis fibrosa, die wordt gezien bij SHPT, tot toestanden met een lage botomzetting, waaronder osteomalacie en adynamische botziekte. Deze ziekte verhoogt niet alleen het risico op hart- en vaatziekten en sterfte, maar vergroot ook het risico op fracturen. Daarom is het belangrijk om de niveaus anorganisch fosfor (Pi), calcium (Ca) en parathyroïdhormoon (PTH) in serum bij dialysepatiënten te corrigeren, om zowel de juiste botomzetting te bereiken als de mortaliteit te verbeteren.
De richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) bevelen aan dat het streefbereik van het iPTH-niveau voor vitamine D-therapie moet worden vastgesteld op 150-300 pg/ml. In Japan was het sterfterisico significant lager in de groep patiënten met iPTH-waarden < 120 pg/ml dan in de standaardgroep van 180 pg/ml < iPTH < 360 pg/ml, en het laagst in de groep patiënten met 60 pg/ml. pg/ml < iPTH < 120 pg/ml . Op basis van deze bevindingen beveelt de Japanse richtlijn aan dat het doelbereik van iPTH moet worden ingesteld op 60-180 pg/ml.
De werkzaamheid van verschillende orale en intraveneuze vitamine D-preparaten voor de behandeling van SHPT bij hemodialysepatiënten is gemeld. en orale of intraveneuze vitamine D-pulstherapie is klinisch toegepast, vooral voor patiënten met ernstige SHPT.
Tot nu toe is de effectiviteit van een dagelijkse orale alfacalcidol op SHPT bevestigd bij een dosis van 0,25-0,5 μg/dag (gemiddeld 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag en 1,0 μg/dag. De effectieve dosis OCT is ook geverifieerd en bovendien is ook gemeld dat intraveneuze vitamine D effectiever was dan orale vitamine D voor het onderdrukken van PTH-secretie. Dienovereenkomstig is intraveneuze vitamine D-therapie momenteel de standaardbehandeling voor SHPT en zijn er vastgestelde protocollen met betrekking tot dosering en toediening. Er zijn echter geen protocollen opgesteld voor onderhoudstherapie met intraveneuze of orale vitamine D-preparaten nadat de controle van het iPTH-streefbereik is bereikt.
Daarom vergeleek de huidige studie de werkzaamheid van twee onderhoudstherapieprotocollen voor patiënten met SHPT die reageerden op de initiële OCT-therapie, resulterend in de controle van iPTH tot <150 pg/ml. De ene was orale toediening van alfacalcidol (een oraal vitamine D-preparaat) in een dosis van 1,0 μg/dag (groep met hogere dosis) en de andere was in een dosis van 0,25 μg/dag (groep met lagere dosis). klinisch effectieve doses voor ZvH-patiënten met SHPT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van secundaire hyperparathyreoïdie (iPTH >200 pg/ml tot <500 pg/ml)
- Serum Ca < 11,0 mg/dL en serum P < 7,0 mg/dL.
- Minstens één jaar regelmatige hemodialysetherapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van maxacalcitol
- Patiënten die een parathyroïdectomie hadden ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg capsule via de mond, elke dag gedurende 6 maanden
|
We vergeleken de werkzaamheid van twee protocollen voor onderhoudstherapie, namelijk orale toediening van alfacalcidol in een dosis van 1,0 μg/dag bij patiënten van wie de iPTH-spiegel onder controle was tot < 150 pg/ml door initiële maxacalcitol-therapie.
Andere namen:
|
|
Ander: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg capsule via de mond, elke dag gedurende 6 maanden
|
We vergeleken de werkzaamheid van twee protocollen voor onderhoudstherapie, namelijk orale toediening van alfacalcidol in een dosis van 0,25 μg/dag bij patiënten van wie de iPTH-spiegel onder controle was tot < 150 pg/ml door initiële maxacalcitol-therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met iPTH-niveaus gehandhaafd op de doelniveaus van 60-180 pg/mL iPTH-niveau
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende 24 weken gevolgd
|
De deelnemers werden gedurende 24 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van de bijschildklier
- Neoplastische processen
- Hyperparathyreoïdie
- Neoplasma metastase
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- KumaNeph2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .