Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Vitamine D-therapie voor secundaire hyperparathyreoïdie (2HPT)

16 december 2015 bijgewerkt door: Masataka Adachi, Kumamoto University

Een onderzoek naar onderhoudstherapie na intraveneuze maxacalcitol voor secundaire hyperparathyreoïdie

Er zijn nog steeds geen vastgestelde protocollen voor onderhoudstherapie met intraveneuze of orale vitamine D-preparaten nadat het iPTH-doel is bereikt.

Daarom vergeleek de huidige studie de werkzaamheid van twee protocollen voor onderhoudstherapie, d.w.z. orale toediening van alfacalcidol (een oraal vitamine D-preparaat) in een dosis van 1,0 ug/dag (groep met hogere dosis) of in een dosis van 0,25 ug/dag. (groep met lagere dosis), bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die reageerden op de initiële behandeling met maxacalcitol, resulterend in controle van iPTH tot < 150 pg/ml.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) veroorzaakt verschillende botmineraalaandoeningen, die onlangs CKD mineraal- en botaandoening (CKD-MBD) zijn genoemd. CKD-MBD vertoont een spectrum van skeletafwijkingen, variërend van een toestand met een hoge botomzetting, zoals osteïtis fibrosa, die wordt gezien bij SHPT, tot toestanden met een lage botomzetting, waaronder osteomalacie en adynamische botziekte. Deze ziekte verhoogt niet alleen het risico op hart- en vaatziekten en sterfte, maar vergroot ook het risico op fracturen. Daarom is het belangrijk om de niveaus anorganisch fosfor (Pi), calcium (Ca) en parathyroïdhormoon (PTH) in serum bij dialysepatiënten te corrigeren, om zowel de juiste botomzetting te bereiken als de mortaliteit te verbeteren.

De richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) bevelen aan dat het streefbereik van het iPTH-niveau voor vitamine D-therapie moet worden vastgesteld op 150-300 pg/ml. In Japan was het sterfterisico significant lager in de groep patiënten met iPTH-waarden < 120 pg/ml dan in de standaardgroep van 180 pg/ml < iPTH < 360 pg/ml, en het laagst in de groep patiënten met 60 pg/ml. pg/ml < iPTH < 120 pg/ml . Op basis van deze bevindingen beveelt de Japanse richtlijn aan dat het doelbereik van iPTH moet worden ingesteld op 60-180 pg/ml.

De werkzaamheid van verschillende orale en intraveneuze vitamine D-preparaten voor de behandeling van SHPT bij hemodialysepatiënten is gemeld. en orale of intraveneuze vitamine D-pulstherapie is klinisch toegepast, vooral voor patiënten met ernstige SHPT.

Tot nu toe is de effectiviteit van een dagelijkse orale alfacalcidol op SHPT bevestigd bij een dosis van 0,25-0,5 μg/dag (gemiddeld 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag en 1,0 μg/dag. De effectieve dosis OCT is ook geverifieerd en bovendien is ook gemeld dat intraveneuze vitamine D effectiever was dan orale vitamine D voor het onderdrukken van PTH-secretie. Dienovereenkomstig is intraveneuze vitamine D-therapie momenteel de standaardbehandeling voor SHPT en zijn er vastgestelde protocollen met betrekking tot dosering en toediening. Er zijn echter geen protocollen opgesteld voor onderhoudstherapie met intraveneuze of orale vitamine D-preparaten nadat de controle van het iPTH-streefbereik is bereikt.

Daarom vergeleek de huidige studie de werkzaamheid van twee onderhoudstherapieprotocollen voor patiënten met SHPT die reageerden op de initiële OCT-therapie, resulterend in de controle van iPTH tot <150 pg/ml. De ene was orale toediening van alfacalcidol (een oraal vitamine D-preparaat) in een dosis van 1,0 μg/dag (groep met hogere dosis) en de andere was in een dosis van 0,25 μg/dag (groep met lagere dosis). klinisch effectieve doses voor ZvH-patiënten met SHPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van secundaire hyperparathyreoïdie (iPTH >200 pg/ml tot <500 pg/ml)
  • Serum Ca < 11,0 mg/dL en serum P < 7,0 mg/dL.
  • Minstens één jaar regelmatige hemodialysetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt van maxacalcitol
  • Patiënten die een parathyroïdectomie hadden ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg capsule via de mond, elke dag gedurende 6 maanden
We vergeleken de werkzaamheid van twee protocollen voor onderhoudstherapie, namelijk orale toediening van alfacalcidol in een dosis van 1,0 μg/dag bij patiënten van wie de iPTH-spiegel onder controle was tot < 150 pg/ml door initiële maxacalcitol-therapie.
Andere namen:
  • Een alfa
Ander: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg capsule via de mond, elke dag gedurende 6 maanden
We vergeleken de werkzaamheid van twee protocollen voor onderhoudstherapie, namelijk orale toediening van alfacalcidol in een dosis van 0,25 μg/dag bij patiënten van wie de iPTH-spiegel onder controle was tot < 150 pg/ml door initiële maxacalcitol-therapie.
Andere namen:
  • Een alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met iPTH-niveaus gehandhaafd op de doelniveaus van 60-180 pg/mL iPTH-niveau
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende 24 weken gevolgd
De deelnemers werden gedurende 24 weken gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren