二次性副甲状腺機能亢進症（2HPT）に対するビタミンD維持療法
二次性副甲状腺機能亢進症に対するマキサカルシトール静注後の維持療法に関する研究
iPTH 目標が達成された後、静脈内または経口ビタミン D 製剤による維持療法の確立されたプロトコルはまだありません。
したがって、本研究では、2 つの維持療法プロトコール、すなわちアルファカルシドール（経口ビタミン D 製剤）を 1.0 ug/日（高用量群）または 0.25 ug/日で経口投与する方法の有効性を比較しました。 (低用量群)、最初のマキサカルシトール療法に反応した二次性副甲状腺機能亢進症の患者で、iPTH を < 150 pg/mL に制御しました。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、さまざまな骨ミネラル障害を引き起こします。これらは最近、CKD ミネラルおよび骨障害 (CKD-MBD) と名付けられました。 CKD-MBD は、SHPT で見られる線維性骨炎などの高骨代謝回転状態から、骨軟化症や無力骨疾患を含む低骨代謝回転状態まで、さまざまな骨格異常を示します。 この病気は、心血管疾患や死亡のリスクを高めるだけでなく、骨折のリスクも高めます。 したがって、透析患者の血清無機リン (Pi)、カルシウム (Ca)、および副甲状腺ホルモン (PTH) レベルを補正して、適切な骨代謝回転を達成し、死亡率を改善することが重要です。
腎疾患アウトカム品質イニシアチブ (K/DOQI) ガイドラインでは、ビタミン D 療法の iPTH レベルの目標範囲を 150 ～ 300 pg/mL に設定することを推奨しています。 日本では、iPTH 値が 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/mL に設定された標準群よりも iPTH 値が 120 pg/mL 未満の患者群で死亡リスクが有意に低く、60 pg/mL の患者群で最も低い死亡リスクでした。 pg/mL < iPTH < 120 pg/mL . これらの調査結果に基づいて、日本のガイドラインでは、iPTH の目標範囲を 60 ～ 180 pg/mL に設定することを推奨しています。
血液透析患者の SHPT を治療するためのさまざまな経口および静脈内ビタミン D 製剤の有効性が報告されています。 経口または静脈内ビタミン D パルス療法は、特に重度の SHPT 患者に対して臨床的に適用されています。
これまで、アルファカルシドールの経口連日経口投与による SHPT の有効性は、0.25 ～ 0.5 μg/日 (平均 0.364 μg/日)、0.5 μg/日、および 1.0 μg/日の用量で確認されています。 OCTの有効量も検証されており、さらにビタミンDの静脈内投与はビタミンDの経口投与よりもPTH分泌抑制効果が高いことも報告されています。 したがって、現在、ビタミンDの静脈内投与がSHPTの標準治療であり、用法・用量に関するプロトコルが確立されています。 しかし、iPTH 目標範囲のコントロールが達成された後、静脈内または経口のビタミン D 製剤を使用した維持療法のプロトコルは確立されていません。
したがって、本研究では、最初の OCT 療法に反応した SHPT 患者に対する 2 つの維持療法プロトコルの有効性を比較し、iPTH を 150pg/mL 未満に制御しました。 1 つはアルファカルシドール（経口ビタミン D 製剤）を 1.0 μg/日（高用量群）で経口投与し、もう 1 つは 0.25 μg/日（低用量群）を経口投与した。 SHPT を有する HD 患者に対する臨床的に有効な用量。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 二次性副甲状腺機能亢進症の臨床診断 (iPTH >200 pg/mL から <500 pg/mL)
- 血清 Ca < 11.0 mg/dL、および血清 P < 7.0 mg/dL。
- 少なくとも 1 年間の定期的な血液透析療法
除外基準:
- マキサカルシトールのいずれかの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- 副甲状腺摘出術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アルファカルシドール 1.0μg/日
アルファカルシドール 1.0 μg カプセルを毎日 6 か月間経口
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最初のマキサカルシトール療法で iPTH レベルが 150 pg/mL 未満に制御された患者に 1.0 μg/日の用量でアルファカルシドールを経口投与する維持療法の 2 つのプロトコルの有効性を比較しました。
他の名前：
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他の：アルファカルシドール 0.25μg/日
アルファカルシドール 0.25 μg カプセルを毎日 6 か月間経口
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最初のマキサカルシトール療法によって iPTH レベルが 150 pg/mL 未満に制御された患者に 0.25 μg/日の用量でアルファカルシドールを経口投与するという、維持療法のための 2 つのプロトコルの有効性を比較しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPTHレベルが目標レベルの60～180 pg/mL iPTHレベルに維持されている参加者の数
時間枠：参加者は24週間追跡されました
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参加者は24週間追跡されました
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Masataka Adachi, M.D., Ph.D.、Department nephrology Kumamoto University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KumaNeph2
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