- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00828347
Underhållsbehandling med D-vitamin för sekundär hyperparatyreos (2HPT)
En studie av underhållsterapi efter intravenös maxacalcitol för sekundär hyperparatyreoidism
Det finns fortfarande inga etablerade protokoll för underhållsbehandling med intravenösa eller orala D-vitaminpreparat efter att iPTH-målet har uppnåtts.
Därför jämförde den föreliggande studien effektiviteten av två underhållsbehandlingsprotokoll, dvs oral administrering av alfacalcidol (ett oralt vitamin D-preparat) i en dos av 1,0 ug/dag (högre dosgrupp) eller vid en dos av 0,25 ug/dag (lägre dosgrupp), hos patienter med sekundär hyperparatyreos som svarade på initial maxacalcitolbehandling, vilket resulterade i kontrollen av iPTH till < 150 pg/ml.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) orsakar olika benmineralstörningar, som nyligen har fått namnet CKD-mineral- och benstörning (CKD-MBD). CKD-MBD presenterar ett spektrum av skelettavvikelser som sträcker sig från högt benomsättningstillstånd såsom osteitis fibrosa, som ses med SHPT, till tillstånd med låg benomsättning, vilket inkluderar osteomalaci och adynamisk bensjukdom. Denna sjukdom ökar inte bara risken för hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet, utan ökar också risken för frakturer. Därför är det viktigt att korrigera nivåerna av oorganisk fosfor (Pi), kalcium (Ca) och paratyreoideahormon (PTH) i serum hos dialyspatienter, för att uppnå både lämplig benomsättning och för att förbättra dödligheten.
Riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) rekommenderar att målintervallet för iPTH-nivåer för D-vitaminbehandling bör sättas till 150-300 pg/ml. I Japan var dödlighetsrisken signifikant lägre i gruppen patienter med iPTH-nivåer < 120 pg/ml än i standardgruppen satt till 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/ml, och lägst i gruppen av patienter med 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Baserat på dessa fynd rekommenderar japanska riktlinjer att målintervallet för iPTH bör sättas till 60-180 pg/ml.
Effektiviteten av olika orala och intravenösa vitamin D-preparat för behandling av SHPT hos hemodialyspatienter har rapporterats. och oral eller intravenös vitamin D-pulsterapi har använts kliniskt, särskilt för patienter med svår SHPT.
Hittills har effektiviteten av en oral daglig alfacalcidol på SHPT bekräftats vid dosen 0,25-0,5 μg/dag (genomsnitt 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag och 1,0 μg/dag. Den effektiva dosen av OCT har också verifierats, och dessutom har det också rapporterats att intravenöst vitamin D var mer effektivt än oralt vitamin D för att undertrycka PTH-utsöndring. Följaktligen är för närvarande intravenös D-vitaminbehandling standardbehandlingen för SHPT, och det finns etablerade protokoll med avseende på dosering och administrering. Emellertid har inga protokoll upprättats för underhållsbehandling med intravenösa eller orala vitamin D-preparat efter att kontrollen av iPTH-målintervallet har uppnåtts.
Därför jämförde den aktuella studien effekten av två underhållsbehandlingsprotokoll för patienter med SHPT som svarade på initial OCT-behandling, vilket resulterade i kontrollen av iPTH till <150pg/ml. Den ena var oral administrering av alfacalcidol (ett oralt vitamin D-preparat) i en dos på 1,0 μg/dag (högdosgrupp) och den andra var i en dos på 0,25 μg/dag (lägre dosgrupp), som båda är kliniskt effektiva doser för HD-patienter med SHPT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av sekundär hyperparatyreos (iPTH >200 pg/ml till <500 pg/ml)
- Serum Ca < 11,0 mg/dL och serum P < 7,0 mg/dL.
- Minst ett års regelbunden hemodialysbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i maxacalcitol
- Patienter som hade fått paratyreoidektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapsel genom munnen, varje dag i 6 månader
|
Vi jämförde effekten av två protokoll för underhållsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dos på 1,0 μg/dag hos patienter vars iPTH-nivå kontrollerades till < 150 pg/ml genom initial maxacalcitolbehandling.
Andra namn:
|
|
Övrig: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapsel genom munnen, varje dag i 6 månader
|
Vi jämförde effekten av två protokoll för underhållsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dos på 0,25 μg/dag hos patienter vars iPTH-nivå kontrollerades till < 150 pg/ml genom initial maxacalcitolbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med iPTH-nivåer bibehållna på målnivåerna 60-180 pg/mL iPTH-nivå
Tidsram: Deltagarna följdes i 24 veckor
|
Deltagarna följdes i 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Paratyreoidea sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Hyperparatyreos
- Neoplasma Metastas
- Hyperparatyreos, sekundär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Alfacalcidol
- Hydroxykolekalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- KumaNeph2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .