Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsbehandling med D-vitamin för sekundär hyperparatyreos (2HPT)

16 december 2015 uppdaterad av: Masataka Adachi, Kumamoto University

En studie av underhållsterapi efter intravenös maxacalcitol för sekundär hyperparatyreoidism

Det finns fortfarande inga etablerade protokoll för underhållsbehandling med intravenösa eller orala D-vitaminpreparat efter att iPTH-målet har uppnåtts.

Därför jämförde den föreliggande studien effektiviteten av två underhållsbehandlingsprotokoll, dvs oral administrering av alfacalcidol (ett oralt vitamin D-preparat) i en dos av 1,0 ug/dag (högre dosgrupp) eller vid en dos av 0,25 ug/dag (lägre dosgrupp), hos patienter med sekundär hyperparatyreos som svarade på initial maxacalcitolbehandling, vilket resulterade i kontrollen av iPTH till < 150 pg/ml.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) orsakar olika benmineralstörningar, som nyligen har fått namnet CKD-mineral- och benstörning (CKD-MBD). CKD-MBD presenterar ett spektrum av skelettavvikelser som sträcker sig från högt benomsättningstillstånd såsom osteitis fibrosa, som ses med SHPT, till tillstånd med låg benomsättning, vilket inkluderar osteomalaci och adynamisk bensjukdom. Denna sjukdom ökar inte bara risken för hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet, utan ökar också risken för frakturer. Därför är det viktigt att korrigera nivåerna av oorganisk fosfor (Pi), kalcium (Ca) och paratyreoideahormon (PTH) i serum hos dialyspatienter, för att uppnå både lämplig benomsättning och för att förbättra dödligheten.

Riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) rekommenderar att målintervallet för iPTH-nivåer för D-vitaminbehandling bör sättas till 150-300 pg/ml. I Japan var dödlighetsrisken signifikant lägre i gruppen patienter med iPTH-nivåer < 120 pg/ml än i standardgruppen satt till 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/ml, och lägst i gruppen av patienter med 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Baserat på dessa fynd rekommenderar japanska riktlinjer att målintervallet för iPTH bör sättas till 60-180 pg/ml.

Effektiviteten av olika orala och intravenösa vitamin D-preparat för behandling av SHPT hos hemodialyspatienter har rapporterats. och oral eller intravenös vitamin D-pulsterapi har använts kliniskt, särskilt för patienter med svår SHPT.

Hittills har effektiviteten av en oral daglig alfacalcidol på SHPT bekräftats vid dosen 0,25-0,5 μg/dag (genomsnitt 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag och 1,0 μg/dag. Den effektiva dosen av OCT har också verifierats, och dessutom har det också rapporterats att intravenöst vitamin D var mer effektivt än oralt vitamin D för att undertrycka PTH-utsöndring. Följaktligen är för närvarande intravenös D-vitaminbehandling standardbehandlingen för SHPT, och det finns etablerade protokoll med avseende på dosering och administrering. Emellertid har inga protokoll upprättats för underhållsbehandling med intravenösa eller orala vitamin D-preparat efter att kontrollen av iPTH-målintervallet har uppnåtts.

Därför jämförde den aktuella studien effekten av två underhållsbehandlingsprotokoll för patienter med SHPT som svarade på initial OCT-behandling, vilket resulterade i kontrollen av iPTH till <150pg/ml. Den ena var oral administrering av alfacalcidol (ett oralt vitamin D-preparat) i en dos på 1,0 μg/dag (högdosgrupp) och den andra var i en dos på 0,25 μg/dag (lägre dosgrupp), som båda är kliniskt effektiva doser för HD-patienter med SHPT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av sekundär hyperparatyreos (iPTH >200 pg/ml till <500 pg/ml)
  • Serum Ca < 11,0 mg/dL och serum P < 7,0 mg/dL.
  • Minst ett års regelbunden hemodialysbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i maxacalcitol
  • Patienter som hade fått paratyreoidektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapsel genom munnen, varje dag i 6 månader
Vi jämförde effekten av två protokoll för underhållsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dos på 1,0 μg/dag hos patienter vars iPTH-nivå kontrollerades till < 150 pg/ml genom initial maxacalcitolbehandling.
Andra namn:
  • En alfa
Övrig: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapsel genom munnen, varje dag i 6 månader
Vi jämförde effekten av två protokoll för underhållsbehandling, som var oral administrering av alfacalcidol i en dos på 0,25 μg/dag hos patienter vars iPTH-nivå kontrollerades till < 150 pg/ml genom initial maxacalcitolbehandling.
Andra namn:
  • En alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med iPTH-nivåer bibehållna på målnivåerna 60-180 pg/mL iPTH-nivå
Tidsram: Deltagarna följdes i 24 veckor
Deltagarna följdes i 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera