- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00828347
Ylläpito D-vitamiinihoito sekundaariseen hyperparatyreoosiin (2HPT)
Tutkimus ylläpitohoidosta laskimonsisäisen maxakalsitolin jälkeen sekundaariseen hyperparatyreoosiin
Suonensisäisten tai suun kautta otettavien D-vitamiinivalmisteiden ylläpitohoidolle ei ole vielä vakiintuneita protokollia sen jälkeen, kun iPTH-tavoite on saavutettu.
Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin kahden ylläpitohoitoprotokollan tehokkuutta, eli alfakalsidolin (oraalinen D-vitamiinivalmiste) oraalisen annon annoksella 1,0 ug/vrk (suuremman annoksen ryhmä) tai annoksella 0,25 ug/vrk. (pienen annoksen ryhmä) potilailla, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka reagoivat ensimmäiseen maxakalsitolihoitoon, mikä johti iPTH:n hallintaan < 150 pg/ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) aiheuttaa erilaisia luun mineraalisairauksia, jotka on äskettäin nimetty CKD-mineraali- ja luuhäiriöksi (CKD-MBD). CKD-MBD esittelee erilaisia luuston poikkeavuuksia, jotka vaihtelevat korkeasta luun vaihtuvuustilasta, kuten osteitis fibrosa, joka havaitaan SHPT:llä, tiloihin, joissa luun vaihtuvuus on alhainen, mukaan lukien osteomalasia ja adynaaminen luusairaus. Tämä sairaus ei ainoastaan lisää sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä, vaan lisää myös murtumien riskiä. Siksi on tärkeää korjata seerumin epäorgaanisen fosforin (Pi), kalsiumin (Ca) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoja dialyysipotilailla, jotta saavutetaan sekä asianmukainen luun vaihtuvuus että parannetaan kuolleisuutta.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiativen (K/DOQI) ohjeissa suositellaan, että D-vitamiinihoidon iPTH-tavoitealueeksi tulisi asettaa 150-300 pg/ml. Japanissa kuolleisuusriski oli merkittävästi pienempi potilaiden ryhmässä, joiden iPTH-tasot olivat < 120 pg/ml, kuin standardiryhmässä, joka oli 180 pg/ml < iPTH < 360 pg/ml, ja alhaisin potilasryhmässä, jolla oli 60 pg/ml. pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Näiden havaintojen perusteella japanilaiset ohjeistukset suosittelevat, että iPTH:n tavoitealueeksi tulisi asettaa 60-180 pg/ml.
Erilaisten oraalisten ja suonensisäisten D-vitamiinivalmisteiden tehokkuutta SHPT:n hoidossa hemodialyysipotilailla on raportoitu. ja oraalista tai suonensisäistä D-vitamiinipulssihoitoa on sovellettu kliinisesti erityisesti potilailla, joilla on vaikea SHPT.
Tähän mennessä suun kautta annetun alfakalsidolin tehokkuus SHPT:hen on vahvistettu annoksilla 0,25-0,5 µg/vrk (keskimäärin 0,364 µg/vrk), 0,5 µg/vrk ja 1,0 µg/vrk. OCT:n tehokas annos on myös varmistettu, ja lisäksi on myös raportoitu, että suonensisäinen D-vitamiini oli tehokkaampi kuin suun kautta otettava D-vitamiini PTH:n erittymisen estämisessä. Sen mukaisesti suonensisäinen D-vitamiinihoito on tällä hetkellä SHPT:n standardihoito, ja annostusta ja antoa koskevat säännöt ovat vakiintuneet. Ylläpitohoidolle, jossa käytetään suonensisäisiä tai suun kautta otettavia D-vitamiinivalmisteita, ei kuitenkaan ole laadittu sen jälkeen, kun iPTH:n tavoitealue on saavutettu.
Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin kahden ylläpitohoitoprotokollan tehokkuutta potilailla, joilla oli SHPT ja jotka reagoivat alkuperäiseen OCT-hoitoon, mikä johti iPTH:n hallintaan <150 pg/ml. Toinen oli alfakalsidolin (oraalinen D-vitamiinivalmiste) oraalinen anto annoksella 1,0 μg/vrk (suuremman annoksen ryhmä) ja toinen annoksella 0,25 μg/vrk (pienen annoksen ryhmä), jotka molemmat ovat kliinisesti tehokkaita annoksia HD-potilaille, joilla on SHPT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekundaarisen hyperparatyreoosin kliininen diagnoosi (iPTH >200 pg/ml - <500 pg/ml)
- Seerumin Ca < 11,0 mg/dl ja seerumin P < 7,0 mg/dl.
- Vähintään vuoden säännöllinen hemodialyysihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin maxakalsitolin aineosalle
- Potilaat, joille oli tehty lisäkilpirauhasen poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1,0 μg/vrk Alfakalsidoli
Alfacalcidol 1,0 μg kapseli suun kautta, joka päivä 6 kuukauden ajan
|
Vertailimme kahden ylläpitohoidon protokollan tehokkuutta, jotka olivat alfakalsidolin oraalinen antaminen annoksella 1,0 μg/vrk potilailla, joiden iPTH-taso oli hallinnassa < 150 pg/ml ensimmäisellä maxakalsitolihoidolla.
Muut nimet:
|
Muut: 0,25 μg/vrk Alfakalsidoli
Alfacalcidol 0,25 μg kapseli suun kautta, joka päivä 6 kuukauden ajan
|
Vertailimme kahden ylläpitohoidon protokollan tehokkuutta, jotka olivat alfakalsidolin oraalinen antaminen annoksella 0,25 μg/vrk potilailla, joiden iPTH-taso oli hallinnassa < 150 pg/ml alustavalla maxakalsitolihoidolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Osallistujien määrä, joiden iPTH-tasot pidetään tavoitetasolla 60-180 pg/ml iPTH-tasolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan
|
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Neoplasman metastaasit
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Alfakalsidoli
- Hydroksikolekalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KumaNeph2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettuDLBCL | AML Sisältää AML de Novo ja AML Secondary to MDS