Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito D-vitamiinihoito sekundaariseen hyperparatyreoosiin (2HPT)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: Masataka Adachi, Kumamoto University

Tutkimus ylläpitohoidosta laskimonsisäisen maxakalsitolin jälkeen sekundaariseen hyperparatyreoosiin

Suonensisäisten tai suun kautta otettavien D-vitamiinivalmisteiden ylläpitohoidolle ei ole vielä vakiintuneita protokollia sen jälkeen, kun iPTH-tavoite on saavutettu.

Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin kahden ylläpitohoitoprotokollan tehokkuutta, eli alfakalsidolin (oraalinen D-vitamiinivalmiste) oraalisen annon annoksella 1,0 ug/vrk (suuremman annoksen ryhmä) tai annoksella 0,25 ug/vrk. (pienen annoksen ryhmä) potilailla, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi ja jotka reagoivat ensimmäiseen maxakalsitolihoitoon, mikä johti iPTH:n hallintaan < 150 pg/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) aiheuttaa erilaisia ​​luun mineraalisairauksia, jotka on äskettäin nimetty CKD-mineraali- ja luuhäiriöksi (CKD-MBD). CKD-MBD esittelee erilaisia ​​luuston poikkeavuuksia, jotka vaihtelevat korkeasta luun vaihtuvuustilasta, kuten osteitis fibrosa, joka havaitaan SHPT:llä, tiloihin, joissa luun vaihtuvuus on alhainen, mukaan lukien osteomalasia ja adynaaminen luusairaus. Tämä sairaus ei ainoastaan ​​lisää sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiä, ​​vaan lisää myös murtumien riskiä. Siksi on tärkeää korjata seerumin epäorgaanisen fosforin (Pi), kalsiumin (Ca) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasoja dialyysipotilailla, jotta saavutetaan sekä asianmukainen luun vaihtuvuus että parannetaan kuolleisuutta.

Kidney Disease Outcomes Quality Initiativen (K/DOQI) ohjeissa suositellaan, että D-vitamiinihoidon iPTH-tavoitealueeksi tulisi asettaa 150-300 pg/ml. Japanissa kuolleisuusriski oli merkittävästi pienempi potilaiden ryhmässä, joiden iPTH-tasot olivat < 120 pg/ml, kuin standardiryhmässä, joka oli 180 pg/ml < iPTH < 360 pg/ml, ja alhaisin potilasryhmässä, jolla oli 60 pg/ml. pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Näiden havaintojen perusteella japanilaiset ohjeistukset suosittelevat, että iPTH:n tavoitealueeksi tulisi asettaa 60-180 pg/ml.

Erilaisten oraalisten ja suonensisäisten D-vitamiinivalmisteiden tehokkuutta SHPT:n hoidossa hemodialyysipotilailla on raportoitu. ja oraalista tai suonensisäistä D-vitamiinipulssihoitoa on sovellettu kliinisesti erityisesti potilailla, joilla on vaikea SHPT.

Tähän mennessä suun kautta annetun alfakalsidolin tehokkuus SHPT:hen on vahvistettu annoksilla 0,25-0,5 µg/vrk (keskimäärin 0,364 µg/vrk), 0,5 µg/vrk ja 1,0 µg/vrk. OCT:n tehokas annos on myös varmistettu, ja lisäksi on myös raportoitu, että suonensisäinen D-vitamiini oli tehokkaampi kuin suun kautta otettava D-vitamiini PTH:n erittymisen estämisessä. Sen mukaisesti suonensisäinen D-vitamiinihoito on tällä hetkellä SHPT:n standardihoito, ja annostusta ja antoa koskevat säännöt ovat vakiintuneet. Ylläpitohoidolle, jossa käytetään suonensisäisiä tai suun kautta otettavia D-vitamiinivalmisteita, ei kuitenkaan ole laadittu sen jälkeen, kun iPTH:n tavoitealue on saavutettu.

Siksi tässä tutkimuksessa verrattiin kahden ylläpitohoitoprotokollan tehokkuutta potilailla, joilla oli SHPT ja jotka reagoivat alkuperäiseen OCT-hoitoon, mikä johti iPTH:n hallintaan <150 pg/ml. Toinen oli alfakalsidolin (oraalinen D-vitamiinivalmiste) oraalinen anto annoksella 1,0 μg/vrk (suuremman annoksen ryhmä) ja toinen annoksella 0,25 μg/vrk (pienen annoksen ryhmä), jotka molemmat ovat kliinisesti tehokkaita annoksia HD-potilaille, joilla on SHPT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekundaarisen hyperparatyreoosin kliininen diagnoosi (iPTH >200 pg/ml - <500 pg/ml)
  • Seerumin Ca < 11,0 mg/dl ja seerumin P < 7,0 mg/dl.
  • Vähintään vuoden säännöllinen hemodialyysihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin maxakalsitolin aineosalle
  • Potilaat, joille oli tehty lisäkilpirauhasen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1,0 μg/vrk Alfakalsidoli
Alfacalcidol 1,0 μg kapseli suun kautta, joka päivä 6 kuukauden ajan
Vertailimme kahden ylläpitohoidon protokollan tehokkuutta, jotka olivat alfakalsidolin oraalinen antaminen annoksella 1,0 μg/vrk potilailla, joiden iPTH-taso oli hallinnassa < 150 pg/ml ensimmäisellä maxakalsitolihoidolla.
Muut nimet:
  • Yksi alfa
Muut: 0,25 μg/vrk Alfakalsidoli
Alfacalcidol 0,25 μg kapseli suun kautta, joka päivä 6 kuukauden ajan
Vertailimme kahden ylläpitohoidon protokollan tehokkuutta, jotka olivat alfakalsidolin oraalinen antaminen annoksella 0,25 μg/vrk potilailla, joiden iPTH-taso oli hallinnassa < 150 pg/ml alustavalla maxakalsitolihoidolla.
Muut nimet:
  • Yksi alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden iPTH-tasot pidetään tavoitetasolla 60-180 pg/ml iPTH-tasolla
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan
Osallistujia seurattiin 24 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

3
Tilaa