- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00828347
Поддерживающая терапия витамином D при вторичном гиперпаратиреозе (2HPT)
Исследование поддерживающей терапии после внутривенного введения максакальцитола при вторичном гиперпаратиреозе
До сих пор не существует установленных протоколов для поддерживающей терапии внутривенными или пероральными препаратами витамина D после достижения целевого уровня иПТГ.
Таким образом, в настоящем исследовании сравнивалась эффективность двух протоколов поддерживающей терапии, то есть перорального приема альфакальцидола (пероральный препарат витамина D) в дозе 1,0 мкг/день (группа с более высокой дозой) или в дозе 0,25 мкг/день. (группа с более низкими дозами) у пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, которые ответили на первоначальную терапию максакальцитолом, что привело к контролю иПТГ до <150 пг/мл.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) вызывает различные нарушения минералов костной ткани, которые недавно были названы ХБП минеральными и костными расстройствами (ХБП-MBD). CKD-MBD представляет собой спектр аномалий скелета, начиная от состояния с высоким метаболизмом кости, такого как фиброзный остит, который наблюдается при SHPT, до состояний с низким метаболизмом кости, которые включают остеомаляцию и адинамическую болезнь кости. Это заболевание не только увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, но и повышает риск переломов. Таким образом, важно скорректировать уровни неорганического фосфора (Pi), кальция (Ca) и паратиреоидного гормона (PTH) в сыворотке крови у диализных пациентов, чтобы добиться надлежащего обмена костной ткани и снизить смертность.
Руководящие принципы Инициативы качества исходов заболеваний почек (K/DOQI) рекомендуют, чтобы целевой диапазон уровня иПТГ для терапии витамином D был установлен на уровне 150-300 пг/мл. В Японии риск смертности был значительно ниже в группе пациентов с уровнем иПТГ < 120 пг/мл, чем в стандартной группе, установленной на уровне 180 пг/мл < иПТГ < 360 пг/мл, и самым низким в группе пациентов с 60 пг/мл. пг/мл < иПТГ < 120 пг/мл. Основываясь на этих выводах, японское руководство рекомендует устанавливать целевой диапазон иПТГ на уровне 60–180 пг/мл.
Сообщалось об эффективности различных пероральных и внутривенных препаратов витамина D для лечения ВГПТ у гемодиализных больных. и пероральная или внутривенная пульс-терапия витамином D применялась клинически, особенно у пациентов с тяжелым ВГПТ.
К настоящему времени подтверждена эффективность перорального ежедневного приема альфакальцидола при ВГПТ в дозах 0,25-0,5 мкг/сут (в среднем 0,364 мкг/сут), 0,5 мкг/сут и 1,0 мкг/сут. Эффективная доза ОКТ также была подтверждена, и, кроме того, также сообщалось, что внутривенное введение витамина D было более эффективным, чем пероральный прием витамина D, для подавления секреции ПТГ. Соответственно, в настоящее время внутривенная терапия витамином D является стандартным методом лечения ВГПТ, и существуют установленные протоколы в отношении дозировки и введения. Тем не менее, протоколы поддерживающей терапии с использованием внутривенных или пероральных препаратов витамина D не установлены после достижения контроля над целевым диапазоном иПТГ.
Таким образом, в настоящем исследовании сравнивалась эффективность двух протоколов поддерживающей терапии для пациентов с ВГПТ, которые ответили на начальную ОКТ-терапию, что привело к контролю иПТГ до <150 пг/мл. Одним из них было пероральное введение альфакальцидола (пероральный препарат витамина D) в дозе 1,0 мкг/день (группа с более высокой дозой), а другим — в дозе 0,25 мкг/день (группа с более низкой дозой). клинически эффективные дозы для больных ГД с ВГПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз вторичного гиперпаратиреоза (иПТГ >200 пг/мл до <500 пг/мл)
- Ca в сыворотке < 11,0 мг/дл и P в сыворотке < 7,0 мг/дл.
- Не менее одного года регулярной терапии гемодиализом
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту максакальцитола в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Альфакальцидол 1,0 мкг/день
Альфакальцидол 1,0 мкг капсулы внутрь, каждый день в течение 6 месяцев
|
Мы сравнили эффективность двух протоколов поддерживающей терапии, которые представляли собой пероральное введение альфакальцидола в дозе 1,0 мкг/день у пациентов, у которых уровень иПТГ контролировался на уровне <150 пг/мл с помощью начальной терапии максакальцитолом.
Другие имена:
|
|
Другой: Альфакальцидол 0,25 мкг/день
Альфакальцидол 0,25 мкг в капсулах внутрь каждый день в течение 6 мес.
|
Мы сравнили эффективность двух протоколов поддерживающей терапии, которые представляли собой пероральное введение альфакальцидола в дозе 0,25 мкг/сутки у пациентов, у которых уровень иПТГ контролировался на уровне <150 пг/мл при начальной терапии максакальцитолом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с поддержанием уровня иПТГ на целевом уровне 60-180 пг/мл уровня иПТГ
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 24 недель.
|
За участниками наблюдали в течение 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Альфакальцидол
- Гидроксихолекальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- KumaNeph2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .