Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelses-vitamin D-terapi for sekundær hyperparathyroidisme (2HPT)

16. december 2015 opdateret af: Masataka Adachi, Kumamoto University

En undersøgelse af vedligeholdelsesterapi efter intravenøs maxacalcitol til sekundær hyperparathyroidisme

Der er stadig ingen etablerede protokoller for vedligeholdelsesbehandling med intravenøse eller orale D-vitaminpræparater, efter at iPTH-målet er nået.

Derfor sammenlignede nærværende undersøgelse effektiviteten af ​​to vedligeholdelsesbehandlingsprotokoller, dvs. oral administration af alfacalcidol (et oralt D-vitaminpræparat) i en dosis på 1,0 ug/dag (højdosisgruppe) eller ved en dosis på 0,25 ug/dag (lavere dosisgruppe) hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme, som reagerede på initial maxacalcitolbehandling, hvilket resulterede i kontrol af iPTH til < 150 pg/ml.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) forårsager forskellige knogleminerallidelser, som for nylig er blevet kaldt CKD mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD). CKD-MBD præsenterer et spektrum af skeletabnormaliteter, der spænder fra høj knogleomsætningstilstand, såsom osteitis fibrosa, som ses med SHPT, til tilstande med lav knogleomsætning, som omfatter osteomalaci og adynamisk knoglesygdom. Denne sygdom øger ikke kun risikoen for hjertekarsygdomme og dødelighed, men øger også risikoen for brud. Derfor er det vigtigt at korrigere serumniveauerne af uorganisk fosfor (Pi), calcium (Ca) og parathyreoideahormon (PTH) hos dialysepatienter for at opnå både passende knogleomsætning og for at forbedre dødeligheden.

Retningslinjerne i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler, at målområdet for iPTH-niveauet for D-vitaminbehandling sættes til 150-300 pg/ml. I Japan var dødelighedsrisikoen signifikant lavere i gruppen af ​​patienter med iPTH-niveauer < 120 pg/mL end i standardgruppen sat til 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/ml, og lavest i gruppen af ​​patienter med 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Baseret på disse resultater anbefaler japanske retningslinjer, at målområdet for iPTH sættes til 60-180 pg/ml.

Effektiviteten af ​​forskellige orale og intravenøse D-vitaminpræparater til behandling af SHPT hos hæmodialysepatienter er blevet rapporteret. og oral eller intravenøs vitamin D-pulsterapi er blevet klinisk anvendt, især til patienter med svær SHPT.

Indtil nu er effektiviteten af ​​en oral daglig alfacalcidol på SHPT blevet bekræftet ved en dosis på 0,25-0,5 μg/dag (gennemsnit 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag og 1,0 μg/dag. Den effektive dosis af OCT er også blevet verificeret, og desuden er det også blevet rapporteret, at intravenøst ​​D-vitamin var mere effektivt end oralt D-vitamin til at undertrykke PTH-sekretion. Derfor er intravenøs D-vitaminbehandling på nuværende tidspunkt standardbehandlingen for SHPT, og der er etablerede protokoller med hensyn til dosering og administration. Der er dog ikke etableret protokoller for vedligeholdelsesbehandling med intravenøse eller orale D-vitaminpræparater, efter at kontrollen af ​​iPTH-målområdet er opnået.

Derfor sammenlignede denne undersøgelse effektiviteten af ​​to vedligeholdelsesterapiprotokoller for patienter med SHPT, som reagerede på initial OCT-behandling, hvilket resulterede i kontrollen af ​​iPTH til <150pg/ml. Den ene var oral administration af alfacalcidol (et oralt D-vitaminpræparat) i en dosis på 1,0 μg/dag (højdosisgruppe), og det andet var i en dosis på 0,25 μg/dag (lavere dosisgruppe), som begge er klinisk effektive doser til HS-patienter med SHPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær hyperparathyroidisme (iPTH >200 pg/mL til <500 pg/mL)
  • Serum Ca < 11,0 mg/dL og serum P < 7,0 mg/dL.
  • Mindst et års regelmæssig hæmodialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i maxacalcitol
  • Patienter, der havde fået parathyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapsel gennem munden, hver dag i 6 måneder
Vi sammenlignede effektiviteten af ​​to protokoller for vedligeholdelsesbehandling, som var oral administration af alfacalcidol i en dosis på 1,0 μg/dag hos patienter, hvis iPTH-niveau blev kontrolleret til < 150 pg/ml ved initial maxacalcitolbehandling.
Andre navne:
  • En alfa
Andet: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapsel gennem munden, hver dag i 6 måneder
Vi sammenlignede effektiviteten af ​​to protokoller til vedligeholdelsesbehandling, som var oral administration af alfacalcidol i en dosis på 0,25 μg/dag hos patienter, hvis iPTH-niveau blev kontrolleret til < 150 pg/ml ved initial maxacalcitolbehandling.
Andre navne:
  • En alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med iPTH-niveauer opretholdt på målniveauerne på 60-180 pg/mL iPTH-niveau
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 24 uger
Deltagerne blev fulgt i 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner