- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00828347
Vedligeholdelses-vitamin D-terapi for sekundær hyperparathyroidisme (2HPT)
En undersøgelse af vedligeholdelsesterapi efter intravenøs maxacalcitol til sekundær hyperparathyroidisme
Der er stadig ingen etablerede protokoller for vedligeholdelsesbehandling med intravenøse eller orale D-vitaminpræparater, efter at iPTH-målet er nået.
Derfor sammenlignede nærværende undersøgelse effektiviteten af to vedligeholdelsesbehandlingsprotokoller, dvs. oral administration af alfacalcidol (et oralt D-vitaminpræparat) i en dosis på 1,0 ug/dag (højdosisgruppe) eller ved en dosis på 0,25 ug/dag (lavere dosisgruppe) hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme, som reagerede på initial maxacalcitolbehandling, hvilket resulterede i kontrol af iPTH til < 150 pg/ml.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) forårsager forskellige knogleminerallidelser, som for nylig er blevet kaldt CKD mineral- og knoglelidelse (CKD-MBD). CKD-MBD præsenterer et spektrum af skeletabnormaliteter, der spænder fra høj knogleomsætningstilstand, såsom osteitis fibrosa, som ses med SHPT, til tilstande med lav knogleomsætning, som omfatter osteomalaci og adynamisk knoglesygdom. Denne sygdom øger ikke kun risikoen for hjertekarsygdomme og dødelighed, men øger også risikoen for brud. Derfor er det vigtigt at korrigere serumniveauerne af uorganisk fosfor (Pi), calcium (Ca) og parathyreoideahormon (PTH) hos dialysepatienter for at opnå både passende knogleomsætning og for at forbedre dødeligheden.
Retningslinjerne i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) anbefaler, at målområdet for iPTH-niveauet for D-vitaminbehandling sættes til 150-300 pg/ml. I Japan var dødelighedsrisikoen signifikant lavere i gruppen af patienter med iPTH-niveauer < 120 pg/mL end i standardgruppen sat til 180 pg/mL < iPTH < 360 pg/ml, og lavest i gruppen af patienter med 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml. Baseret på disse resultater anbefaler japanske retningslinjer, at målområdet for iPTH sættes til 60-180 pg/ml.
Effektiviteten af forskellige orale og intravenøse D-vitaminpræparater til behandling af SHPT hos hæmodialysepatienter er blevet rapporteret. og oral eller intravenøs vitamin D-pulsterapi er blevet klinisk anvendt, især til patienter med svær SHPT.
Indtil nu er effektiviteten af en oral daglig alfacalcidol på SHPT blevet bekræftet ved en dosis på 0,25-0,5 μg/dag (gennemsnit 0,364 μg/dag), 0,5 μg/dag og 1,0 μg/dag. Den effektive dosis af OCT er også blevet verificeret, og desuden er det også blevet rapporteret, at intravenøst D-vitamin var mere effektivt end oralt D-vitamin til at undertrykke PTH-sekretion. Derfor er intravenøs D-vitaminbehandling på nuværende tidspunkt standardbehandlingen for SHPT, og der er etablerede protokoller med hensyn til dosering og administration. Der er dog ikke etableret protokoller for vedligeholdelsesbehandling med intravenøse eller orale D-vitaminpræparater, efter at kontrollen af iPTH-målområdet er opnået.
Derfor sammenlignede denne undersøgelse effektiviteten af to vedligeholdelsesterapiprotokoller for patienter med SHPT, som reagerede på initial OCT-behandling, hvilket resulterede i kontrollen af iPTH til <150pg/ml. Den ene var oral administration af alfacalcidol (et oralt D-vitaminpræparat) i en dosis på 1,0 μg/dag (højdosisgruppe), og det andet var i en dosis på 0,25 μg/dag (lavere dosisgruppe), som begge er klinisk effektive doser til HS-patienter med SHPT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af sekundær hyperparathyroidisme (iPTH >200 pg/mL til <500 pg/mL)
- Serum Ca < 11,0 mg/dL og serum P < 7,0 mg/dL.
- Mindst et års regelmæssig hæmodialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i maxacalcitol
- Patienter, der havde fået parathyreoidektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1,0 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg kapsel gennem munden, hver dag i 6 måneder
|
Vi sammenlignede effektiviteten af to protokoller for vedligeholdelsesbehandling, som var oral administration af alfacalcidol i en dosis på 1,0 μg/dag hos patienter, hvis iPTH-niveau blev kontrolleret til < 150 pg/ml ved initial maxacalcitolbehandling.
Andre navne:
|
|
Andet: 0,25 μg/dag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg kapsel gennem munden, hver dag i 6 måneder
|
Vi sammenlignede effektiviteten af to protokoller til vedligeholdelsesbehandling, som var oral administration af alfacalcidol i en dosis på 0,25 μg/dag hos patienter, hvis iPTH-niveau blev kontrolleret til < 150 pg/ml ved initial maxacalcitolbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med iPTH-niveauer opretholdt på målniveauerne på 60-180 pg/mL iPTH-niveau
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 24 uger
|
Deltagerne blev fulgt i 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- KumaNeph2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .