- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00828347
Vitamin-D-Erhaltungstherapie bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (2HPT)
Eine Studie zur Erhaltungstherapie nach intravenösem Maxacalcitol bei sekundärem Hyperparathyreoidismus
Für die Erhaltungstherapie mit intravenösen oder oralen Vitamin-D-Präparaten nach Erreichen des iPTH-Ziels gibt es noch keine etablierten Protokolle.
Daher verglich die vorliegende Studie die Wirksamkeit von zwei Erhaltungstherapieprotokollen, d. h. der oralen Verabreichung von Alfacalcidol (einem oralen Vitamin-D-Präparat) in einer Dosis von 1,0 ug/Tag (Gruppe mit höherer Dosis) oder in einer Dosis von 0,25 ug/Tag (Gruppe mit niedrigerer Dosis) bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die auf eine anfängliche Maxacalcitol-Therapie ansprachen, was zu einer Kontrolle des iPTH auf < 150 pg/ml führte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) verursacht verschiedene Knochenmineralerkrankungen, die kürzlich als CKD-Mineral- und Knochenstörung (CKD-MBD) bezeichnet wurden. CKD-MBD weist ein Spektrum von Skelettanomalien auf, das von Zuständen mit hohem Knochenumsatz wie Osteitis fibrosa, die bei SHPT beobachtet wird, bis zu Zuständen mit niedrigem Knochenumsatz reicht, einschließlich Osteomalazie und adynamischer Knochenerkrankung. Diese Krankheit erhöht nicht nur das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Sterblichkeit, sondern auch das Frakturrisiko. Daher ist es wichtig, die Serumspiegel von anorganischem Phosphor (Pi), Calcium (Ca) und Parathormon (PTH) bei Dialysepatienten zu korrigieren, um sowohl einen angemessenen Knochenumsatz zu erreichen als auch die Sterblichkeit zu verbessern.
Die Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) empfehlen, dass der Zielbereich des iPTH-Spiegels für die Vitamin-D-Therapie auf 150-300 pg/ml festgelegt werden sollte. In Japan war das Sterblichkeitsrisiko in der Gruppe der Patienten mit iPTH-Werten < 120 pg/ml signifikant niedriger als in der Standardgruppe mit 180 pg/ml < iPTH < 360 pg/ml und am niedrigsten in der Gruppe der Patienten mit 60 pg/ml < iPTH < 120 pg/ml . Basierend auf diesen Erkenntnissen empfehlen japanische Richtlinien, dass der Zielbereich von iPTH auf 60–180 pg/ml festgelegt werden sollte.
Es wurde über die Wirksamkeit verschiedener oraler und intravenöser Vitamin-D-Präparate zur Behandlung von SHPT bei Hämodialysepatienten berichtet. und orale oder intravenöse Vitamin-D-Pulstherapie wurde klinisch angewendet, insbesondere bei Patienten mit schwerem SHPT.
Bis jetzt wurde die Wirksamkeit einer oralen täglichen Alfacalcidol-Behandlung bei SHPT bei einer Dosis von 0,25–0,5 μg/Tag (durchschnittlich 0,364 μg/Tag), 0,5 μg/Tag und 1,0 μg/Tag bestätigt. Die wirksame Dosis von OCT wurde ebenfalls verifiziert, und außerdem wurde auch berichtet, dass intravenöses Vitamin D zur Unterdrückung der PTH-Sekretion wirksamer war als orales Vitamin D. Dementsprechend ist derzeit die intravenöse Vitamin-D-Therapie die Standardbehandlung für SHPT, und es gibt etablierte Protokolle bezüglich Dosierung und Verabreichung. Es wurden jedoch keine Protokolle für die Erhaltungstherapie mit intravenösen oder oralen Vitamin-D-Präparaten erstellt, nachdem die Kontrolle des iPTH-Zielbereichs erreicht wurde.
Daher verglich die vorliegende Studie die Wirksamkeit von zwei Erhaltungstherapieprotokollen für Patienten mit SHPT, die auf die anfängliche OCT-Therapie ansprachen, was zu einer Kontrolle von iPTH auf < 150 pg/ml führte. Eine war die orale Verabreichung von Alfacalcidol (ein orales Vitamin-D-Präparat) in einer Dosis von 1,0 μg/Tag (Gruppe mit höherer Dosis) und die andere war eine Dosis von 0,25 μg/Tag (Gruppe mit niedrigerer Dosis). klinisch wirksame Dosen für Huntington-Patienten mit SHPT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose sekundärer Hyperparathyreoidismus (iPTH >200 pg/mL bis <500 pg/mL)
- Serum Ca < 11,0 mg/dL und Serum P < 7,0 mg/dL.
- Mindestens ein Jahr regelmäßige Hämodialysetherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Maxacalcitol
- Patienten, die eine Parathyreoidektomie erhalten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1,0 μg/Tag Alfacalcidol
Alfacalcidol 1,0 μg Kapsel zum Einnehmen, jeden Tag für 6 Monate
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Wir verglichen die Wirksamkeit von zwei Protokollen für die Erhaltungstherapie, nämlich die orale Verabreichung von Alfacalcidol in einer Dosis von 1,0 μg/Tag bei Patienten, deren iPTH-Spiegel durch eine anfängliche Maxacalcitol-Therapie auf < 150 pg/ml kontrolliert wurde.
Andere Namen:
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Sonstiges: 0,25 μg/Tag Alfacalcidol
Alfacalcidol 0,25 μg Kapsel zum Einnehmen, jeden Tag für 6 Monate
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Wir verglichen die Wirksamkeit von zwei Protokollen für die Erhaltungstherapie, nämlich die orale Verabreichung von Alfacalcidol in einer Dosis von 0,25 μg/Tag bei Patienten, deren iPTH-Spiegel durch eine anfängliche Maxacalcitol-Therapie auf < 150 pg/ml kontrolliert wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit iPTH-Spiegeln, die auf den Zielwerten von 60–180 pg/ml iPTH-Spiegel gehalten werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden 24 Wochen lang beobachtet
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Die Teilnehmer wurden 24 Wochen lang beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masataka Adachi, M.D., Ph.D., Department nephrology Kumamoto University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Hyperparathyreoidismus
- Neoplasma Metastasierung
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Alfacalcidol
- Hydroxycholecalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- KumaNeph2
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